+Článek 3 3

Článek 3 3

3.   Odchylně od odstavce 2 poskytuje společná datová platforma přístup k údajům o chemických látkách týkajícím se humánních a veterinárních léčivých přípravků v rámci provádění právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2, pouze pokud tyto údaje:

a)

jsou v držení agentury EMA a

b)

týkají se účinných látek:

i)

které podléhají regulačním postupům podle jiných právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1; nebo

ii)

které mají zvláštní perzistentní, bioakumulativní a toxické vlastnosti; nebo

iii)

u nichž byla zjištěna vysoká úroveň reziduí v životním prostředí; a

c)

patří alespoň do jedné z následujících kategorií:

i)

neklinické údaje o bezpečnosti, včetně údajů týkajících se hodnocení rizik pro životní prostředí, shromážděné podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (17) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (18); nebo

ii)

údaje týkající se posouzení rizik pro životní prostředí shromážděné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (19); nebo

iii)

maximální úrovně reziduí a údaje, z nichž byly odvozeny, shromážděné podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (20).

1. Přehled

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy