+Článek 4
---+Article 4 1.
---+Article 4 2.
---+Article 4 3.
---+Article 4 4.

Článek 4

Článek 4

1.  Členské státy každoročně vypracují zprávu týkající se provádění SLP na svém území.

Tato zpráva obsahuje seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a stručné shrnutí výsledků inspekce.

2.  Zprávy se každoročně předkládají Komisi nejpozději do 31. března. Komise je poskytuje výboru podle čl. 7 odst. 1. Výbor může kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku požadovat další informace.

3.  Členské státy zajistí, že citlivé informace obchodního charakteru a další důvěrné informace, ke kterým získají přístup při kontrole souladu se SLP, budou dostupné pouze Komisi, vnitrostátním inspekčním a jmenovaným orgánům, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní inspekce nebo audit studie přímo týká.

4.  Názvy laboratoří, které jmenovaný orgán podrobil inspekci, jejich postoj ve vztahu k SLP a data provedení inspekce laboratoře nebo auditu studie se nepovažují za důvěrné.

1. Přehled

,
Article 4 1.
Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.

This report shall contain a list of laboratories inspected, the date on which such inspection was carried out and a brief summary of the conclusions of the inspections.
Article 4 2.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March. The Commission shall communicate them to the Committee referred to in Article 7(1). The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article.
Article 4 3.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit.
Article 4 4.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.