+Artykuł 4
---+Article 4 1.
---+Article 4 2.
---+Article 4 3.
---+Article 4 4.

Artykuł 4

Artykuł 4

1.  Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do stosowania DPL na swoim terytorium.

Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.

2.  Sprawozdania są przekazywane Komisji nie później niż do dnia 31 marca każdego roku. Komisja informuje o tym Komitet, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Komitet może zażądać dodatkowych informacji poza tymi wspomnianymi w ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i inne informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z DPL, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym organom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z poszczególną kontrolą badań.

4.  Nazw laboratoriów podlegających kontrolom przeprowadzanym przez wyznaczone organy, ich zgodność z DPL i dane, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratorium lub badań, nie uznaje się za poufne.

1. Przegląd

,
Tytuł Regulacja
Article 4 1.
Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.

This report shall contain a list of laboratories inspected, the date on which such inspection was carried out and a brief summary of the conclusions of the inspections.

Article 4 2.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March. The Commission shall communicate them to the Committee referred to in Article 7(1). The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article.
Article 4 3.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit.
Article 4 4.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło Wymaganie
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.