+Článok 4
---+Article 4 1.
---+Article 4 2.
---+Article 4 3.
---+Article 4 4.

Článok 4

Článok 4

1.  Členské štáty vypracujú každý rok správu o vykonávaní SLP na svojom území.

Táto správa má obsahovať zoznam skontrolovaných laboratórií, dátum, kedy bola táto inšpekcia vykonaná a stručné zhrnutie záverov inšpekcie.

2.  Správy sa každý rok do 31. marca zašlú Komisii. Komisia ich oznámi výboru uvedenému v článku 7 ods. 1 Výbor si môže vyžiadať dodatočné informácie k častiam uvedených v odseku 1 tohto článku.

3.  Členské štáty zaistia, že obchodne citlivé a iné dôverné informácie, ku ktorým získajú prístup následkom monitorovacích aktivít na dodržiavanie SLP, sa sprístupnia iba Komisii, vnútroštátnym regulačným orgánom a určeným orgánom a objednávateľovi laboratória alebo štúdie týkajúcej sa príslušnej inšpekcie, alebo auditu štúdie.

4.  Názvy laboratórií, v ktorých prebieha inšpekcia vykonávaná určeným orgánom, stav, v akom je ich súlad so SLP a dátumy, počas ktorých prebiehali inšpekcie laboratórií a audity štúdií sa nepovažujú za dôverné informácie.

1. Prehľad

,
Article 4 1.
Each year, Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.

This report shall contain a list of laboratories inspected, the date on which such inspection was carried out and a brief summary of the conclusions of the inspections.
Article 4 2.
The reports shall be forwarded to the Commission each year, not later than 31 March. The Commission shall communicate them to the Committee referred to in Article 7(1). The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article.
Article 4 3.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit.
Article 4 4.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.