+PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X



PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

V přílohách VII až X jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství

— 
1 tuny nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a),
— 
10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c),
— 
100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d) a
— 
1 000  tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).

Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VII až X může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace.

▼M51

Požadavky, jež jsou specifické pro nanoformy, uvedenými v této příloze, nejsou dotčeny požadavky vztahující se na jiné formy dané látky.

▼C1

1.   ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1   Využívání existujících údajů

▼M64

Údaje získané od 1. června 2008 se nepovažují za existující údaje a nevztahují se na ně obecná pravidla pro odchylky stanovená v tomto bodě (1.1).

▼M64

1.1.1.   Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

▼C1

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1) 

pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,

2) 

je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a

3) 

údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně zajištění kvality.

1.1.2   Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1) 

pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika,

2) 

jsou dostatečně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3,

3) 

trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody v čl. 13 odst. 3, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a

4) 

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.

▼M51

1.1.3    Historické údaje o účincích na člověka

Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.

Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří:

(1) 

vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;

(2) 

přiměřený popis expozice;

(3) 

dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;

(4) 

platná metoda pozorování účinku;

(5) 

správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a

(6) 

přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.

▼M51

1.2    Průkaznost důkazů

▼M64

Dostatečná průkaznost důkazů existuje, pokud informace z několika nezávislých zdrojů společně na základě doloženého odůvodnění umožňují dospět k závěru o požadavku na informace, zatímco informace z každého jednotlivého zdroje samy o sobě nepostačují ke splnění požadavku na informace. Odůvodnění musí vzít v úvahu informace, které by jinak byly získány ze studie, která se obvykle provádí pro účely tohoto požadavku na informace.

Dostatečná průkaznost důkazů může vyplynout také z použití nově vyvinutých zkušebních metod, které dosud nebyly zahrnuty do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 a které vedou k doloženému odůvodnění, že poskytují informace, které by umožnily dospět k závěru ohledně požadavku na informace.

Průkaznost důkazů může vést k závěru, že látka má nebo nemá určitou vlastnost.

Pokud existuje dostatečná průkaznost důkazů, je požadavek na informace splněn. V důsledku toho se další zkoušky na obratlovcích vynechají a další zkoušky, které se netýkají obratlovců, lze vynechat.

Ve všech případech musí být poskytnuté informace přiměřené pro účely klasifikace, označování a/nebo posouzení rizik a musí být poskytnuta odpovídající a spolehlivá dokumentace obsahující mj.:

— 
podrobné souhrny studií použité jako zdroj informací;
— 
odůvodnění vysvětlující, proč zdroje informací společně poskytují závěr ohledně požadavku na informace.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.

▼M51

1.3    Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou (QSAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou (QSAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky QSAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

— 
výsledky jsou odvozeny z modelu QSAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
— 
látka spadá do oblasti použitelnosti modelu QSAR,
— 
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a
— 
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely QSAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť.

▼C1

1.4   Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.

Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v této příloze.

▼M51

Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

(1) 

výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;

(2) 

výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování a/nebo posouzení rizika a

(3) 

je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu v bodech 1) až 3) posuzovány zvlášť.

▼C1

1.5   Sdružování látek do skupin a analogický přístup

▼M64

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost.

Jestliže se registrace vztahuje na nanoformy, jsou nanoformy podle výše uvedeného přístupu posuzovány zvlášť. Pro sdružování různých nanoforem téže látky nemohou molekulové strukturní podobnosti samy o sobě sloužit jako odůvodnění.

Jestliže jsou nanoformy, jež jsou předmětem registrace, sdruženy do skupiny nebo zařazeny do určité „kategorie“ s jinými formami látky, včetně jiných nanoforem, v rámci téže registrace, použijí se výše uvedené povinnosti stejným způsobem.

Podobnosti mohou být založeny na:

1) 

společné funkční skupině,

2) 

společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám,

3) 

konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.

Strukturní podobnost látek UVCB se stanoví na základě podobností ve struktuře složek spolu s koncentrací těchto složek a proměnlivými koncentracemi těchto složek. Lze-li prokázat, že identifikace všech jednotlivých složek není technicky možná nebo je nepraktická, lze strukturní podobnost prokázat jinými prostředky, aby bylo možné kvantitativní a kvalitativní srovnání skutečného složení látek.

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.

Ve všech případech musí výsledky splňovat všechny následující podmínky:

— 
být přiměřené pro účely klasifikace a označování a/nebo posouzení rizika,
— 
mít přiměřené a spolehlivé pokrytí klíčových parametrů uvedených v odpovídající studii, která se obvykle provádí pro konkrétní požadavek na informace,
— 
zahrnovat trvání expozice srovnatelné s odpovídající studií nebo delší než u odpovídající studie, která se obvykle provádí pro konkrétní požadavek na informace, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem.

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody. Taková dokumentace musí obsahovat:

— 
podrobné souhrny studií pro každou zdrojovou studii, která byla pro odchylku použita,
— 
vysvětlení, proč lze vlastnosti registrované látky předpovídat na základě jiných látek ve skupině,
— 
podpůrné informace pro vědecké zdůvodnění takové předpovědi vlastností látek.

▼C1

2.   ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ

Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody.

▼M4

3.   ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE

▼M64

3.1.

Od zkoušek v souladu s oddílem 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohami IX a X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti. Od zkoušek v souladu s oddílem 8.6.1 přílohy VIII lze upustit pouze v případě žadatelů o registraci, kteří vyrábějí méně než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, pokud byly ve zprávě o chemické bezpečnosti vyvinuty scénáře expozice.

▼M4

3.2

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií:

a) 

výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

i) 

výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky prokazují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5,

▼M64

ii) 

DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku na informace se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik. Za tímto účelem a aniž je dotčen sloupec 2 oddílů 8.6 a 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů), a nemá se za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity nebo rozšířené jednogenerační studie reprodukční toxicity.

▼M4

iii) 

ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC;

b) 

v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f);

c) 

v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek:

i) 

látka se během svého životního cyklu neuvolňuje,

ii) 

pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a

iii) 

s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází.

3.3

Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.

▼C1

1. Přehled

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy