+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

Στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι απαιτήσεις πληροφοριών για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες:

— 
1 τόνου και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α),
— 
10 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ),
— 
100 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και
— 
1 000 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).

Πέραν των συγκεκριμένων κανόνων προσαρμογής που παρουσιάζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VΙΙ έως Χ, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει το τυπικό σύστημα δοκιμών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του σημείου 1 του παρόντος παραρτήματος. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων, ο Οργανισμός μπορεί να αξιολογεί αυτές τις προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών.

▼M51

Οι ειδικές απαιτήσεις για τις νανομορφές στο παρόν παράρτημα δεν επηρεάζουν τις απαιτήσεις που ισχύουν για τις άλλες μορφές μιας ουσίας.

▼C1

1.   Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ

1.1.   Χρήση υφιστάμενων δεδομένων

▼M64

Τυχόν δεδομένα που προέκυψαν μετά την 1η Ιουνίου 2008 δεν θεωρούνται υφιστάμενα δεδομένα και δεν υπόκεινται στους γενικούς κανόνες για την προσαρμογή που προβλέπονται στο παρόν σημείο (1.1).

▼M64

1.1.1.   Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.

▼C1

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1. 

τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,

2. 

παρέχεται επαρκής τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μελέτης και

3. 

τα δεδομένα είναι έγκυρα για την ερευνώμενη παράμετρο και η μελέτη διενεργείται με αποδεκτό επίπεδο εξασφάλισης της ποιότητας.

1.1.2.   Δεδομένα για τις ιδιότητες όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.

Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1. 

τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,

2. 

καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που πρέπει να διερευνούνται κατά τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,

3. 

η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και

4. 

παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης.

▼M51

1.1.3.    Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο

Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες.

Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις καλυπτόμενες παραμέτρους και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης. Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν:

(1) 

την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων,

(2) 

τον επαρκή χαρακτηρισμό της έκθεσης,

(3) 

την επαρκή διάρκεια παρακολούθησης της εμφάνισης ασθενειών,

(4) 

την έγκυρη μέθοδο παρατήρησης μιας επίπτωσης,

(5) 

την ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης και

(6) 

μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση των συμπερασμάτων.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.

▼M51

1.2.    Βάρος της απόδειξης

▼M64

Είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν ο συνδυασμός πληροφοριών από διάφορες ανεξάρτητες πηγές επιτρέπει, μέσω τεκμηριωμένης αιτιολόγησης, την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών, ενώ οι πληροφορίες από κάθε μεμονωμένη πηγή δεν επαρκούν από μόνες τους για την εκπλήρωση της απαίτησης πληροφοριών. Η αιτιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες οι οποίες διαφορετικά θα λαμβάνονταν από τη μελέτη που διενεργείται κανονικά για την εν λόγω απαίτηση πληροφοριών.

Μπορεί επίσης να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, ωστόσο οδηγούν σε τεκμηριωμένη αιτιολόγηση ότι παρέχουν τις πληροφορίες που επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών.

Το βάρος της απόδειξης μπορεί να οδηγεί στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει τη συγκεκριμένη ιδιότητα.

Εάν το βάρος της απόδειξης είναι επαρκές, πληρούται η απαίτηση πληροφοριών. Κατά συνέπεια, παραλείπονται περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ενώ μπορούν να παραλείπονται και περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα.

Σε κάθε περίπτωση, οι πληροφορίες που παρέχονται επαρκούν για τους σκοπούς της ταξινόμησης, της επισήμανσης και/ή της αξιολόγησης κινδύνου, ενώ παρέχεται και επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση, στην οποία περιλαμβάνονται:

— 
ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης των μελετών που χρησιμοποιούνται ως πηγές πληροφοριών·
— 
αιτιολόγηση στην οποία εξηγείται γιατί ο συνδυασμός των πηγών πληροφοριών παρέχει συμπέρασμα σχετικά με την απαίτηση πληροφοριών.

Όταν από την καταχώριση καλύπτονται νανομορφές, η παραπάνω προσέγγιση τις εξετάζει ξεχωριστά.

▼M51

1.3.    Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των μοντέλων (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

— 
τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR κατοχυρωμένης επιστημονικής εγκυρότητας,
— 
η ουσία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μοντέλου (Q)SAR,
— 
τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και
— 
παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.

▼C1

1.4.   In vitro μέθοδοι

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες in vitro μεθόδους ενδέχεται να μαρτυρούν την παρουσία κάποιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να έχουν σημασία για μια μηχανιστική κατανόηση, η οποία ενδέχεται να έχει σημασία για την αξιολόγηση. Στη συνάρτηση αυτήν, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς καλά ανεπτυγμένες, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών [π.χ. κριτήρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Κύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) για την εισαγωγή μιας δοκιμής στη διαδικασία προεπικύρωσης]. Ανάλογα με τον δυνητικό κίνδυνο, μπορεί να χρειάζεται άμεση επικύρωση η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής, πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ ή VΙΙΙ, ή πρόταση επικύρωσης η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΧ ή Χ, για το αντίστοιχο ποσοτικό επίπεδο.

Έστω και εάν τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες in vitro μεθόδους δεν μαρτυρούν κάποια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, η σχετική δοκιμή διενεργείται στο κατάλληλο ποσοτικό επίπεδο για να επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα, εκτός εάν δεν απαιτείται διενέργεια δοκιμής, σύμφωνα με τα παραρτήματα VΙΙ έως Χ ή με τους υπόλοιπους κανόνες του παρόντος παραρτήματος.

▼M51

Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

1) 

τα αποτελέσματα προκύπτουν από μέθοδο in vitro, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί με μελέτη επικύρωσης σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,

2) 

τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου, και

3) 

παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου.

Όταν οι νανομορφές καλύπτονται από την καταχώριση, η ανωτέρω προσέγγιση στα σημεία 1) έως 3) περιλαμβάνει ξεχωριστά τις νανομορφές.

▼C1

1.5.   Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση

▼M64

Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ομάδα ή κατηγορία ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση). Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο.

Όταν από την καταχώριση καλύπτονται νανομορφές, η παραπάνω προσέγγιση τις εξετάζει ξεχωριστά. Για την ομαδοποίηση διαφορετικών νανομορφών της ίδιας ουσίας, οι μοριακές ομοιότητες της χημικής δομής δεν μπορούν να χρησιμεύουν από μόνες τους ως αιτιολογία.

Εάν οι νανομορφές που καλύπτονται από καταχώριση ομαδοποιούνται ή κατατάσσονται σε «κατηγορία» στην ίδια καταχώριση μαζί με άλλες μορφές της ουσίας, συμπεριλαμβανομένων άλλων νανομορφών, ισχύουν οι παραπάνω υποχρεώσεις κατά τον ίδιο τρόπο.

Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα εξής:

1) 

κοινή λειτουργική ομάδα,

2) 

κοινές πρόδρομες ουσίες και/ή πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή,

3) 

σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.

Η ομοιότητα της χημικής δομής για τις ουσίες UVCB καθορίζεται με βάση τις ομοιότητες στη δομή των συστατικών, μαζί με τη συγκέντρωση των εν λόγω συστατικών και τη μεταβλητότητα στη συγκέντρωση αυτών των συστατικών. Εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο προσδιορισμός όλων των μεμονωμένων συστατικών δεν είναι τεχνικά δυνατός ή είναι ανέφικτος, η ομοιότητα της χημικής δομής μπορεί να αποδειχθεί με άλλα μέσα ώστε να καταστεί δυνατή η ποσοτική και ποιοτική σύγκριση της πραγματικής σύνθεσης μεταξύ ουσιών.

Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, οι ουσίες ταξινομούνται και επισημαίνονται σε αυτήν τη βάση.

Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα πληρούν όλους τους ακόλουθους όρους:

— 
επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση και/ή την αξιολόγηση κινδύνου,
— 
καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους οι οποίες διερευνώνται κατά την αντίστοιχη μελέτη που διενεργείται κανονικά για συγκεκριμένη απαίτηση πληροφοριών,
— 
καλύπτουν διάρκεια της έκθεσης η οποία είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μελέτη που διενεργείται κανονικά για συγκεκριμένη απαίτηση πληροφοριών εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μεθόδου που εφαρμόζεται. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει:

— 
ουσιαστική περίληψη μελέτης για κάθε μελέτη πηγής που χρησιμοποιείται στην προσαρμογή·
— 
εξήγηση γιατί οι ιδιότητες της καταχωρισμένης ουσίας μπορούν να προβλεφθούν από άλλες ουσίες της ομάδας·
— 
υποστηρικτικές πληροφορίες για την επιστημονική αιτιολόγηση της εν λόγω εξήγησης ως προς την πρόβλεψη των ιδιοτήτων.

▼C1

2.   Η ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ

Η διενέργεια δοκιμής για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορεί να παραλείπεται, εάν είναι τεχνικώς ανέφικτη η διεξαγωγή μελέτης λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ., πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, η ανάμειξη των ουσιών με το νερό μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας που απαιτείται για ορισμένες μελέτες μπορεί να είναι ανέφικτη. Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι οδηγίες που περιέχονται στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ειδικότερα για τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.

▼M4

3.   ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΗΝ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΟΥΣΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ

▼M64

3.1.

Οι δοκιμές σύμφωνα με το υποτμήμα 8.7 του παραρτήματος VIII και σύμφωνα με τα παραρτήματα IX και Χ μπορούν να παραλείπονται, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που περιγράφονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 8.6.1. του παραρτήματος VIII μπορούν να παραλείπονται μόνο για καταχωρίζοντες που παράγουν λιγότερους από 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

▼M4

3.2.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολογία και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε διεξοδική και αυστηρή αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 5, και ανταποκρίνεται σε ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

α) 

ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

i) 

τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης, που καλύπτει όλα τα σχετικά σενάρια έκθεσης για όλη τη διάρκεια ζωής της ουσίας, καταδεικνύουν τη μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση σε όλα τα σενάρια παρασκευής και σε όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI τμήμα 3.5·

▼M64

ii) 

από τα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών είναι δυνατόν να συναχθεί τιμή DNEL ή PNEC για την εκάστοτε ουσία, λαμβανομένης πλήρως υπόψη της αυξημένης αβεβαιότητας που συνεπάγεται η παράλειψη των απαιτούμενων πληροφοριών, και η εν λόγω τιμή DNEL ή PNEC είναι συναφής και ενδεδειγμένη, τόσο ως προς τις απαιτούμενες πληροφορίες που πρόκειται να παραλειφθούν, όσο και για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κινδύνων. Για τους σκοπούς αυτούς και με την επιφύλαξη της στήλης 2 των τμημάτων 8.6 και 8.7 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών, και μια τιμή DNEL που προκύπτει από έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη ή εκτεταμένης μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε μία γενεά.

▼M4

iii) 

από τη σύγκριση της συναγόμενης τιμής DNEL ή PNEC με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης προκύπτει ότι τα επίπεδα έκθεσης είναι πάντοτε αισθητά χαμηλότερα από τη συναγόμενη τιμή DNEL ή PNEC·

β) 

εφόσον η ουσία δεν είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο, ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει για όλα τα σχετικά σενάρια ότι σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής εφαρμόζονται αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες όπως καθορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ)·

γ) 

εφόσον η ουσία είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο στο οποίο είναι μόνιμα ενωμένη με βασικό υλικό ή κατ’ άλλον τρόπο αυστηρά περιορισμένη με τεχνικά μέσα, καταδεικνύεται και τεκμηριώνεται ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

i) 

η ουσία δεν ελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της·

ii) 

η πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων, του ευρύτερου κοινού ή του περιβάλλοντος στην ουσία υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης είναι αμελητέα, και

iii) 

κατά το χειρισμό της ουσίας τηρούνται οι συνθήκες του άρθρου 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ) σε όλα τα στάδια της παρασκευής και παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των αποβλήτων της ουσίας κατά τα στάδια αυτά.

3.3.

Οι ειδικές συνθήκες χρήσης πρέπει να κοινοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με το άρθρο 31 ή 32, κατά περίπτωση.

▼C1


1. Επισκόπηση

,

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα