Článek 33 1

a)

výrobce vypracoval EU prohlášení o shodě;

b)

systém EHR má označení shody CE;

c)

je k systému EHR přiložen informační list uvedený v článku 38 a jasný a úplný návod k použití v přístupných formátech;

d)

dovozce v příslušných případech splnil požadavky stanovené v čl. 32 odst. 3.