+Článek 32 Zprávy a přezkum
---+Článek 32 1
---+Článek 32 2
---+Článek 32 3
---+Článek 32 4

Článek 32 Zprávy a přezkum

1. Přehled

,
Článek 32 1

1.   Do 2. ledna 2032 Komise posoudí a přijme zprávu o vhodnosti a poměru nákladů a přínosů zahrnutí následujících údajů o chemických látkách týkajících se léčivých přípravků do společné datové platformy podle čl. 3 odst. 3:

a)

nové kategorie druhů údajů;

b)

údaje o chemických látkách jiných než účinných látkách;

c)

údaje o chemických látkách týkající se účinných látek, které nesplňují kritéria uvedená v čl. 3 odst. 3 písm. b);

d)

údaje o chemických látkách shromážděné a předložené podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2, které jsou v držení příslušných orgánů členských států a nikoli agentur.
Článek 32 2

2.   Do 2. ledna 2030 a s přihlédnutím k práci OECD v oblasti vytváření, předkládání a využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu pro regulační posuzování Komise posoudí, zda bude spolupracovat s vědeckými a akademickými vydavateli a provozovateli databází obsahujících obsah recenzovaných časopisů, pokud jde o:

a)

harmonizované hlášení recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu vědeckým recenzovaným časopisům a

b)

používání nástrojů k vyhledávání, prohlížení a získávání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu, které jsou relevantní pro hodnocení chemických látek, z databází obsahujících obsah recenzovaných časopisů.
Článek 32 3

3.   Do dvou let od dokončení studie lidského biomonitorování uvedené v článku 25 Komise posoudí, zda je vhodné po agentuře ECHA a úřadu EFSA vyžadovat, aby ve spolupráci s agenturou EEA zadávaly pravidelné studie lidského biomonitorování, a rovněž posoudí zdroje nezbytné pro tyto studie a praktická opatření pro zapojení členských států do takových studií.

Na základě uvedeného posouzení může Komise předložit legislativní návrh.
Článek 32 4

4.   Do 2. ledna 2032 provede Komise obecný přezkum tohoto nařízení a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně spolu s legislativním návrhem. V této zprávě posoudí, jakého pokroku bylo dosaženo při realizaci a provozování společné datové platformy, zda toto nařízení dosáhlo svých cílů, zejména usnadnění opakovaného použití údajů napříč právními akty Unie uvedenými v příloze I, a vhodnost přidělení zdrojů agenturám a Komisi.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy