+Artikel 32 Rapporter og gennemgang
---+Artikel 32 1
---+Artikel 32 2
---+Artikel 32 3
---+Artikel 32 4

Artikel 32 Rapporter og gennemgang

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 32 1

1.   Senest den 2. januar 2032 vurderer og vedtager Kommissionen en rapport om hensigtsmæssigheden af og en afvejning af fordele og ulemper ved at medtage følgende kemikaliedata vedrørende lægemidler i den fælles dataplatform i henhold til artikel 3, stk. 3:

a)

nye kategorier af datatyper

b)

kemikaliedata om andre stoffer end aktivstoffer

c)

kemikaliedata om aktivstoffer, der ikke opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 3, litra b)

d)

kemikaliedata, der indsamles og indsendes i medfør af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 2, og som opbevares af medlemsstaternes kompetente myndigheder og ikke af agenturerne.

Artikel 32 2

2.   Kommissionen vurderer senest den 2. januar 2030 og under hensyntagen til det arbejde, der er udført af OECD vedrørende generering, rapportering og anvendelse af fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata med henblik på reguleringsmæssige vurderinger, hvorvidt der skal samarbejdes med videnskabelige og akademiske forlag og operatører af databaser, der indeholder indhold fra fagfællebedømte tidsskrifter, om:

a)

harmoniseret rapportering af fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata til videnskabelige fagfællebedømte tidsskrifter, og

b)

anvendelse af værktøjer til at søge i, sortere og udtrække fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata, der er relevante for kemikalievurderinger, fra databaser, der indeholder indhold fra fagfællebedømte tidsskrifter.

Artikel 32 3

3.   Senest to år efter afslutningen af undersøgelsen af biomonitering af mennesker, jf. artikel 25, vurderer Kommissionen, om det er hensigtsmæssigt at pålægge ECHA og EFSA, i samarbejde med EEA, at bestille regelmæssige undersøgelser af biomonitering af mennesker, samt hvilke ressourcer, der er nødvendige for sådanne undersøgelser, og vilkårene for inddragelse af medlemsstaterne i sådanne undersøgelser.

Kommissionen kan på grundlag af denne vurdering forelægge et lovforslag.

Artikel 32 4

4.   Kommissionen foretager senest den 2. januar 2032 en overordnet gennemgang af denne forordning og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, eventuelt ledsaget af et lovforslag. I rapporten vurderes de fremskridt, der er gjort med hensyn til implementeringen af den fælles dataplatform, og hvor effektivt den fungerer, hvorvidt denne forordning har nået sine mål, navnlig at gøre det lettere at videreanvende af data på tværs af de EU-retsakter, der er omhandlet i bilag I, samt hensigtsmæssigheden af ressourcetildelingerne til agenturerne og Kommissionen.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav