+Artikel 62 Ansøgninger om godkendelse
---+Artikel 62 1.
---+Artikel 62 2.
---+Artikel 62 3.
---+Artikel 62 4.
---+Artikel 62 5.
---+Artikel 62 6.
---+Artikel 62 7.
|
Artikel 62 Ansøgninger om godkendelse
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 62 1.
|
En ansøgning om godkendelse skal indgives til agenturet.
|
|
Artikel 62 2.
|
Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller downstream-brugeren/-brugerne af et stof. Ansøgninger kan indgives af en eller flere personer.
|
|
Artikel 62 3.
|
Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer, der svarer til definitionen på en gruppe af stoffer i punkt 1.5 i bilag XI, og for en eller flere anvendelser. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til.
|
|
Artikel 62 4.
|
En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger:
a)
stoffets/stoffernes identitet, som omhandlet i punkt 2 i bilag VI
b)
ansøgerens navn/ansøgernes navne og oplysninger om, hvorledes han/de kan kontaktes
c)
en anmodning om godkendelse, der angiver, hvilken eller hvilke anvendelser der søges godkendelse til, og omfatter anvendelse af stoffet i
►M3
blandinger ◄ og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant
d)
en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen
e)
en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side
f)
såfremt den i litra e) omhandlede analyse viser, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, en substitutionsplan og en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag.
|
|
Artikel 62 5.
|
Ansøgningen kan omfatte:
a)
en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelse med bilag XVI
b)
en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
i)
emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller
ii)
udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv.
|
|
Artikel 62 6.
|
Ansøgningen skal ikke omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
|
|
Artikel 62 7.
|
En ansøgning om godkendelse skal indsendes til agenturet sammen med det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|