+Άρθρο 62 Αιτήσεις αδειοδότησης
---+Άρθρο 62 1.
---+Άρθρο 62 2.
---+Άρθρο 62 3.
---+Άρθρο 62 4.
---+Άρθρο 62 5.
---+Άρθρο 62 6.
---+Άρθρο 62 7.
|
Άρθρο 62 Αιτήσεις αδειοδότησης
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 62 1.
|
Η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στον Οργανισμό.
|
|
Άρθρο 62 2.
|
Αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται από τον ή τους παρασκευαστές, από τον ή τους εισαγωγείς ή/και από τον ή τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας. Αιτήσεις υποβάλλονται από ένα ή περισσότερα πρόσωπα.
|
|
Άρθρο 62 3.
|
Αιτήσεις υποβάλλονται για μία ή περισσότερες ουσίες, που ανταποκρίνονται στον ορισμό ομάδας ουσιών στο τμήμα 1.5 του παραρτήματος XI, και για μία ή περισσότερες χρήσεις. Αιτήσεις υποβάλλονται για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά.
|
|
Άρθρο 62 4.
|
Η αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VΙ·
β)
το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση·
γ)
αίτηση αδειοδότησης, η οποία προσδιορίζει την ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε
►M3
μείγματα ◄ ή/και την ενσωμάτωσή της σε αντικείμενα, ανάλογα με την περίπτωση·
δ)
έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIV·
ε)
ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης και περιλαμβάνει, εφόσον ενδείκνυται, πληροφορίες σχετικά με οιεσδήποτε σχετικές δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από τον αιτούντα·
στ)
οσάκις η ανάλυση μνεία της οποίας γίνεται στο στοιχείο ε) δεικνύει ότι διατίθενται κατάλληλες εναλλακτικές δυνατότητες και λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία του άρθρου 60 παράγραφος 5, σχέδιο υποκατάστασης, όπου περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για δράσεις προτεινόμενες από τον αιτούντα.
|
|
Άρθρο 62 5.
|
Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει:
α)
κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XVΙ·
β)
τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:
i)
είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ·
ii)
είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.
|
|
Άρθρο 62 6.
|
Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ.
|
|
Άρθρο 62 7.
|
Η αίτηση αδειοδότησης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον τίτλο ΙΧ.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|