+BILAG VIII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER (61)

BILAG VIII STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER (61)



BILAG VIII

STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 10 TONS ELLER DEROVER ( 61 )

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra c). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

▼M51

Uden at det berører de oplysninger, der indsendes for andre former, skal alle relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger omfatte karakterisering af den nanoform, der er testet, og testbetingelserne. Der fremlægges en begrundelse, hvis der anvendes (Q)SAR eller indhentes dokumentation på anden vis end ved testning, og der gives en beskrivelse af nanoformernes forskellige karakteristika/egenskaber, hvorpå dokumentationen kan anvendes.

▼C1

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI ( 62 ).

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

▼M64

Hvis en forsøgsmetode giver fleksibilitet mht. forsøgsdesign, f.eks. i forbindelse med valg af dosisniveauer, skal det valgte forsøgsdesign sikre, at de data, der genereres, giver mulighed for fareidentifikation og risikovurdering. Til dette formål skal forsøg udføres på passende høje dosisniveauer. Hvis valget af dosis (koncentration) begrænses af teststoffets fysisk-kemiske egenskaber eller biologiske virkninger, skal dette begrundes.

▼C1

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

▼M51

7.   INFORMATION OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER



7.14b.  Yderligere information om fysisk-kemiske egenskaber

Kun for nanoformer

Yderligere testning for nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal overvejes af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 41, hvis der er tegn på, at specifikke supplerende partikelegenskaber i væsentlig grad påvirker faren ved eller eksponeringen for disse nanoformer.

▼C1

8.   TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M36

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  In vivo-undersøgelser for hudætsning/hudirritation skal kun udføres, hvis in vitro-undersøgelsen (-undersøgelserne) i henhold til punkt 8.1.1. og/eller 8.1.2. i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af denne undersøgelse (disse undersøgelser) ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller

— stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller

— en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade/øjenirritation skal kun udføres, hvis in vitro-undersøgelsen (-undersøgelserne) i henhold til punkt 8.2.1. i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af denne undersøgelse (disse undersøgelser) ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende, eller

— stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller

— stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

▼C1

8.4  Mutagenicitet

►M70  
8.4.  Det er ikke nødvendigt at gennemføre de i punkt 8.4.2 og 8.4.3 omhandlede undersøgelser i følgende tilfælde:

— der foreligger tilstrækkelige data fra den tilsvarende in vivo-undersøgelse (dvs. en in vivo-undersøgelse af kromosomskader (eller mikrokerner) vedrørende punkt 8.4.2 eller en in vivo-genmutationsundersøgelse på pattedyr vedrørende punkt 8.4.3)

— stoffet vides at forårsage kimcellemutagenicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger

— stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A, 1B eller 2 som i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger.

— I tilfælde af, at et positivt resultat i en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne som omhandlet i bilag VII eller nærværende bilag giver anledning til bekymring, skal registranten foreslå en passende in vivo-undersøgelse som omhandlet i bilag IX, punkt 8.4, eller dette kan kræves af agenturet. In vivo-undersøgelsen skal omfatte bekymringen med hensyn til kromosomskade eller genmutation eller begge dele, alt efter hvad der er relevant.

— Såfremt en in vitro-mutagenicitetsundersøgelse som omhandlet i punkt 8.4.2 eller 8.4.3 ikke er relevant for stoffet, skal registranten give en begrundelse herfor og foreslå en passende in vivo-undersøgelse som omhandlet i bilag IX, punkt 8.4.4, eller dette kan kræves af agenturet. In vivo-undersøgelsen skal omfatte bekymringen med hensyn til kromosomskade eller genmutation eller begge dele, alt efter hvad der er relevant.

 ◄

►M70  
8.4.2.  In vitro-undersøgelse vedrørende kromosomskader i pattedyr eller in vitro-undersøgelse vedrørende mikrokerner i pattedyr  ◄

►M70   ◄

8.4.3.  In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag VII, punkt 8.4.1, og bilag VIII, punkt 8.4.2.

►M70   ◄

 

8.4.  Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

▼M51

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/-erne, hvis:

— stoffet er klassificeret som hudætsende.

Ud over ad oral vej (8.5.1) eller inhalationsvejen (8.5.2) for nanoformer, skal oplysningerne i punkt 8.5.1-8.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden vej. Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, kræves der kun oplysninger for denne vej.

▼M36

8.5.2.  Ved inhalation

8.5.2.  Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

8.5.3.  Ad dermal vej

8.5.3.  Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1)  indånding af stoffet er usandsynlig, og

2)  der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og

3)  de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Det er ikke nødvendigt at udføre dermale forsøg, hvis:

— stoffet ikke opfylder kriterierne for klassificering som akut toksicitet eller STOT SE ad oral vej, og

— der ikke er blevet observeret systemiske virkninger i in vivo-undersøgelser med hudkontakt (f.eks. hudirritation og hudsensibilisering), eller — hvis der ikke er blevet udført en in vivo-undersøgelse ad oral vej — der ikke forventes systemiske virkninger efter hudkontakt på baggrund af fremgangsmåder uden forsøg (f.eks. analogislutning, QSAR-undersøgelser).

▼C1

8.6.  Toksicitet ved gentagen dosering

▼M51

8.6.1.  Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.

8.6.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage):

►M64

 

— hvis der foreligger, eller registranten foreslår, en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der anvendes en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller

 ◄

— hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller

— hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.

En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

Dermale forsøg er hensigtsmæssige, hvis:

— indånding af stoffet er usandsynlig, og

— hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og

— de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

For nanoformer uden høj opløsningsgrad i biologiske medier skal undersøgelsen omfatte toksikokinetiske undersøgelser af bl.a. restitutionstid og, hvis det er relevant, lunge-clearance. Det er ikke nødvendigt at udføre toksikokinetiske undersøgelser, hvis der allerede foreligger ækvivalente toksikokinetiske oplysninger om nanoformen.

Undersøgelsen af subkronisk toksicitet (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) skal foreslås af registranten, eller agenturet kan pålægge det, hvis:

hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet,

og en af følgende betingelser er opfyldt:

— andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller

— passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved lang tids eksponering kan forventes at have skadelige virkninger.

►M70  Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet: ◄

— hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller

— hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige effekter), eller

— hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet og navnlig for nanoformer indirekte genotoksicitet), eller

— hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller

— hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller

— hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.

▼C1

8.7.  Reproduktionstoksicitet

▼M70

8.7.1.  Screening for reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (OECD TG 421 eller TG 422), rotten er den foretrukne art forsøgsdyr. Indgivelsesvejen skal være oral, hvis stoffet er fast eller flydende, og inhalation, hvis stoffet er en gas; afvigelser tillades, hvis det er videnskabeligt begrundet, f.eks. ved hjælp af dokumentation for ækvivalent eller højere systemisk eksponering via en anden relevant eksponeringsvej for mennesker eller specifik toksicitet for eksponeringsvejen.

8.7.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre denne undersøgelse i følgende tilfælde:

— stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A, 1B eller 2 som i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger

— stoffet vides at være et kimcellemutagen, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B, og der er gennemført passende risikohåndteringsforanstaltninger

— hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3

— hvis en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) som omhandlet i bilag IX, punkt 8.7.2, eller en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443) som omhandlet i bilag IX, punkt 8.7.3, foreligger eller foreslås af registranten, eller der foreligger en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (OECD TG 416)

— hvis et stof vides at have en skadelig virkning på seksuel funktion eller forplantningsevne, og det opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering

— hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering.

— I tilfælde af alvorlige bekymringer med hensyn til potentielle skadelige virkninger på seksuel funktion, forplantningsevne eller udvikling skal registranten foreslå, eller agenturet kan kræve, enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443) som omhandlet i bilag IX, punkt 8.7.3, eller en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) som omhandlet i bilag IX, punkt 8.7.2, i stedet for screeningundersøgelsen (OECD TG 421 eller 422) for at tage højde for disse bekymringer. Disse alvorlige bekymringer omfatter bl.a.:

— skadelige virkninger i forbindelse med seksuel funktion, forplantningsevne eller udvikling baseret på tilgængelige oplysninger, der ikke opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B

— stoffets mulige udviklingstoksicitet eller reproduktionstoksicitet på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder.

▼M51

8.8.  Toksikokinetik

 

8.8.1.  Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, i det omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.

►M70  For nanoformer uden en høj opløsningshastighed i biologiske medier skal registranten foreslå, eller agenturet kan kræve, en toksikokinetisk undersøgelse, i tilfælde af at en sådan vurdering ikke kan foretages på grundlag af relevante foreliggende oplysninger, herunder fra den undersøgelse, der blev udført i henhold til punkt 8.6.1. ◄

Valget af undersøgelse afhænger af de resterende datamangler og resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

▼C1

9.   ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER



KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

▼M70

9.1.  Akvatisk toksicitet

9.1.  Akvatisk langtidstoksicitetstestning som omhandlet i bilag IX, underpunkt 9.1, skal ud over korttidstoksicitetstestning foreslås af registranten, eller denne kan kræves af agenturet, hvis den kemikaliesikkerhedsvurdering, der er udført i overensstemmelse med bilag I, viser, at det er nødvendigt for yderligere at undersøge virkningerne på akvatiske organismer, f.eks. når yderligere oplysninger er nødvendige for at forbedre PNEC-værdierne, eller hvis yderligere oplysninger om toksicitet som omhandlet i bilag XIII, punkt 3.2.3, ville være nødvendige for at vurdere stoffets PBT- eller vPvB-egenskaber.

Valget af passende test foretages på grundlag af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

▼M70

9.1.3.  Korttidstoksicitetstestning på fisk

9.1.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen i følgende tilfælde:

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk korttidstoksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner

— hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på fisk.

— For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

— Registranten kan foreslå langtidstoksicitetstestning frem for korttidstoksicitetstestning.

— Langtidstoksicitetstestning på fisk som omhandlet i bilag IX, punkt 9.1.6, skal foreslås af registranten, eller det kan kræves af agenturet, hvis det er usandsynligt, at korttidstoksicitetstestning kan give et reelt mål for stoffets iboende akvatiske toksicitet, f.eks.:

— hvis stoffet er tungtopløseligt i vand (under 1 mg/l), eller

— for nanoformer med lav opløsningshastighed i de relevante testmedier.

▼M51

9.1.4.  Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam

9.1.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller

— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller

— hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det koncentrationsområde, der kan forventes i det vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.

9.2.  Nedbrydning

►M70  
9.2.  Der skal tilvejebringes yderligere oplysninger om nedbrydning eller foreslås yderligere nedbrydningstestning som beskrevet i bilag IX, hvis den kemikaliesikkerhedsvurdering, der udføres i overensstemmelse med bilag I, viser, at det er nødvendigt for yderligere at undersøge stoffets nedbrydning. Dette kan f.eks. være tilfældet, hvis der er behov for yderligere oplysninger om nedbrydning som fastsat i bilag XIII, punkt 3.2.1, for at vurdere stoffets PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med underpunkt 2.1 i nævnte bilag.
For nanoformer, som ikke er opløselige og heller ikke har en høj opløsningshastighed, skal sådanne test undersøge morfologiske forandringer (f.eks. irreversible ændringer af partiklernes størrelse, form og overfladeegenskaber samt tab af belægning), kemisk omdannelse (f.eks. oxidation og reduktion) og anden abiotisk nedbrydning (f.eks. fotolyse).
Valget af passende test foretages på grundlag af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
Hvis tilvejebringelsen af yderligere oplysninger kræver yderligere testning i overensstemmelse med bilag IX, skal registranten foreslå sådanne undersøgelser, eller dette kan kræves af agenturet.  ◄

9.2.2.  Abiotisk

9.2.2.1.  Hydrolyse som funktion af pH.

►M70  
9.2.2.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen i følgende tilfælde:

— hvis stoffet er let bionedbrydeligt

— hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand

— hvis stoffet på grundlag af strukturen ikke har kemiske grupper, der kan hydrolysere.


For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.  ◄

▼C1

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

►M70  
9.3.  Yderligere oplysninger om bioakkumulering skal tilvejebringes, hvis der er behov for yderligere oplysninger om bioakkumulering som fastsat i bilag XIII, punkt 3.2.2, for at vurdere stoffets PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med underpunkt 2.1 i nævnte bilag.
Hvis tilvejebringelsen af yderligere oplysninger kræver yderligere testning i overensstemmelse med bilag IX eller bilag X, skal registranten foreslå sådanne undersøgelser, eller dette kan kræves af agenturet.  ◄

▼M51

9.3.1.  Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption

9.3.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

— hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller

— hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.

Undersøgelsen må ikke fraviges alene på grundlag af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, medmindre stoffets adsorptive egenskaber udelukkende skyldes lipofilicitet. F.eks. må undersøgelsen ikke fraviges alene på grund af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, hvis stoffet er overfladeaktivt eller ioniserbart i et miljø med pH 4-9.

For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt adsorptionspotentiale.

▼C1

1. Oversigt

,

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder