+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (61)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ (61)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ( 61 )

Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β). Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παραρτήματος VΙΙ. Παρέχονται οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλείπονται, να αντικαθίστανται από άλλες, να παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμόζονται κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης.

▼M51

Με την επιφύλαξη των πληροφοριών που υποβάλλονται για τις άλλες μορφές, στις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες περιλαμβάνεται χαρακτηρισμός της υπό δοκιμή νανομορφής και οι συνθήκες των δοκιμών. Όταν χρησιμοποιούνται QSAR ή όταν τα στοιχεία εξασφαλίζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση καθώς και περιγραφή του φάσματος των χαρακτηριστικών/ιδιοτήτων των νανομορφών στις οποίες μπορούν να εφαρμοστούν τα στοιχεία.

▼C1

Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ ( 62 ).

Πριν να διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα από ανθρώπους, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμβουλεύεται, πέραν του παρόντος παραρτήματος, και άλλες οδηγίες για τις στρατηγικές δοκιμών.

▼M64

Όταν μια μέθοδος δοκιμών προσφέρει ευελιξία στον σχεδιασμό της μελέτης, για παράδειγμα σε σχέση με την επιλογή των επιπέδων δόσης, ο σχεδιασμός μελέτης που επιλέγεται διασφαλίζει ότι τα δεδομένα τα οποία προκύπτουν είναι επαρκή για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και την εκτίμηση κινδύνου. Για τον σκοπό αυτό, οι δοκιμές διεξάγονται σε κατάλληλα υψηλά επίπεδα δόσης. Αν η επιλογή της δόσης (συγκέντρωσης) περιορίζεται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες ή τις βιολογικές επιδράσεις της υπό δοκιμή ουσίας, παρέχεται αιτιολόγηση.

▼C1

Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.

▼M51

7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

7.14β. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες

Αποκλειστικά για τις νανομορφές

Η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών για τις νανομορφές που καλύπτονται από την καταχώριση εξετάζεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 41, εάν υπάρχει ένδειξη ότι συγκεκριμένες συμπληρωματικές σωματιδιακές ιδιότητες έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην επικινδυνότητα των εν λόγω νανομορφών ή στην έκθεση στις εν λόγω νανομορφές.

▼C1

8. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M36
8.1. Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος	8.1. Μελέτη in vivo για τη διάβρωση και τον ερεθισμό του δέρματος διεξάγεται μόνον εάν η μελέτη ή οι μελέτες in vitro βάσει των σημείων 8.1.1 και/ή 8.1.2 του παραρτήματος VII δεν είναι εφαρμόσιμη/-ες, ή τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης ή μελετών δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου ή — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού (κατηγορία 1) ή — από μελέτη οξείας τοξικότητας διά της δερματικής οδού δεν έχει προκύψει ερεθισμός του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2 000 mg/kg σωματικού βάρους).
8.2. Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των ματιών	8.2. Μελέτη in vivo για τη σοβαρή βλάβη και τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών διεξάγεται μόνον εάν η μελέτη ή οι μελέτες in vitro βάσει του σημείου 8.2.1 του παραρτήματος VII δεν είναι εφαρμόσιμη/-ες, ή τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης ή μελετών δεν επαρκούν για την ταξινόμηση και την εκτίμηση κινδύνου. Η μελέτη δεν είναι αναγκαία, εάν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα ή — η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH ≤ 2,0) ή βάση (pH ≥ 11,5) ή — η ουσία είναι εύφλεκτη αυθόρμητα στον αέρα ή σε επαφή με νερό ή υγρασία σε θερμοκρασία δωματίου.
▼C1
8.4. Μεταλλαξιογένεση	►M70 8.4. Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.4.2 και 8.4.3 δεν χρειάζεται να διενεργούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από την αντίστοιχη in vivo μελέτη [δηλαδή την in vivo μελέτη χρωμοσωμικών εκτροπών (ή μικροπυρήνων) για το σημείο 8.4.2 ή την in vivo μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών για το σημείο 8.4.3], — είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, πληρώντας τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνο γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.»· — Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις in vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας που αναφέρονται στο παράρτημα VII ή στο παρόν παράρτημα, το οποίο προκαλεί ανησυχία, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. — Σε περίπτωση που η μελέτη μεταλλαξιγένεσης in vitro που αναφέρεται στα σημεία 8.4.2 ή 8.4.3 δεν μπορεί να εφαρμοστεί στην ουσία, ο καταχωρίζων παρέχει αιτιολόγηση και προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, κατάλληλη in vivo μελέτη που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.4.4. Η in vivo μελέτη διερευνά το ενδεχόμενο χρωμοσωμικής εκτροπής ή μετάλλαξης γονιδίων ή αμφότερα, κατά περίπτωση. ◄
►M70 8.4.2. In vitro μελέτη χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών ◄	►M70 ◄
8.4.3. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο παράρτημα VΙΙ, 6.4.1 και στο παράρτημα VΙΙΙ, 6.4.2.	►M70 ◄
	8.4. Λαμβάνονται υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙΙ.
▼M51
8.5. Οξεία τοξικότητα	8.5. Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι κατά κανόνα αναγκαίες, εάν: — η ουσία έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτική για το δέρμα. Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1) ή της οδού διά της εισπνοής (8.5.2) για τις νανομορφές, για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 8.5.1 έως 8.5.3 παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό. Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Εάν υπάρχει μόνο μία μόνο οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν.
▼M36
8.5.2. Διά της εισπνοής	8.5.2. Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
8.5.3. Διά του δέρματος	8.5.3. Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: 1. δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας· και 2. είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και 3. οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η δοκιμή διά της δερματικής οδού δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν: — η ουσία δεν ικανοποιεί τα κριτήρια για ταξινόμηση ως οξείας τοξικότητας ή STOT SE διά της στοματικής οδού· και — δεν έχουν παρατηρηθεί συστημικά αποτελέσματα σε μελέτες in vivo με δερματική έκθεση (π.χ. ερεθισμός του δέρματος, ευαισθητοποίηση του δέρματος) ή, ελλείψει μιας in vivo μελέτης διά της στοματικής οδού, δεν προβλέπονται συστημικές επιδράσεις μετά από δερματική έκθεση βάσει εναλλακτικών μεθόδων αντί δοκιμών σε ζώα (π.χ. παρεκβολή, μελέτες QSAR).
▼C1
8.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
▼M51
8.6.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.	8.6.1. Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν: ►M64 — υπάρχει ή προτείνεται από τον καταχωρίζοντα αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιούνται κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή ◄ — η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή — μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα: Η διενέργεια δοκιμής διά της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: — δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας· και — είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή και/ή τη χρήση· και — οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα. Η διενέργεια δοκιμής διά της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων διά της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας και/ή η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους. Όσον αφορά τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα, η μελέτη περιλαμβάνει τοξικοκινητικές έρευνες σχετικά με την περίοδο αποκατάστασης και, κατά περίπτωση, τον καθαρισμό των πνευμόνων, μεταξύ άλλων. Δεν χρειάζεται να διενεργούνται τοξικοκινητικές έρευνες εάν υπάρχουν ήδη αντίστοιχες τοξικοκινητικές πληροφορίες σχετικά με τη νανομορφή. Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX, σημείο 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, όταν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη· και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: — άλλα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, ή — κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, αλλά που μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση. ►M70 Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σε περίπτωση: ◄ — αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή — ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιδράσεις), ή — ενδείξεων επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό και/ή για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, και, ιδίως για τις νανομορφές, έμμεσης γονιδιοτοξικότητας), ή — που η οδός έκθεσης η οποία χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή — που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή — που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.
▼C1
8.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα
▼M70
8.7.1 Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 421 ή κατευθυντήρια γραμμή 422 του ΟΟΣΑ)· το προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος. Η χορήγηση πραγματοποιείται διά της στοματικής οδού για τις ουσίες σε στερεή ή υγρή μορφή και διά της εισπνοής αν η ουσία είναι αέριο· είναι δυνατές οι αποκλίσεις εφόσον τεκμηριώνονται επιστημονικά, π.χ. εάν υπάρχουν στοιχεία για ισοδύναμη ή υψηλότερη συστημική έκθεση μέσω άλλης συναφούς οδού έκθεσης του ανθρώπου ή για τοξικότητα συγκεκριμένης οδού έκθεσης.	8.7.1 Η μελέτη αυτή δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης τόσο στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2, όσο και στην κλάση επικινδυνότητας "καρκινογένεση" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων, το οποίο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων" κατηγορίας 1Α ή 1Β, και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, — μπορεί να αποκλειστεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI σημείο 3, — είναι διαθέσιμη, ή προτείνεται από τον καταχωρίζοντα, μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ) που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.2 ή διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ) που αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.3· ή είναι διαθέσιμη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές (κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ), — είναι γνωστό ότι μια ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία ή τη γονιμότητα και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, — είναι γνωστό ότι μια ουσία προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη και ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B: μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου. — Εάν συντρέχουν σοβαροί λόγοι ανησυχίας για δυνητικές δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία, στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, είτε διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά(κατευθυντήρια γραμμή 443 του ΟΟΣΑ), η οποία αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.3, είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ), η οποία αναφέρεται στο παράρτημα IX σημείο 8.7.2, αντί της μελέτης ελέγχου (κατευθυντήρια γραμμή 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) για τη διερεύνηση των ζητημάτων που προκαλούν ανησυχία. Στους εν λόγω σοβαρούς λόγους ανησυχίας συγκαταλέγονται μεταξύ άλλων: — δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία, στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, επιδράσεις οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κλάση επικινδυνότητας "τοξικότητα στην αναπαραγωγή" κατηγορίας 1A ή 1B, — πιθανή τοξικότητα της ουσίας στην ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή η οποία προβλέπεται βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για δομικά συνδεδεμένες ουσίες, βάσει εκτιμήσεων (Q)SAR ή βάσει μεθόδων in vitro.
▼M51
8.8. Τοξικοκινητική
8.8.1. Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στον βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες.	►M70 Για τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό τοξικοκινητική μελέτη, στην περίπτωση που μια τέτοια αξιολόγηση δεν μπορεί να διενεργηθεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 8.6.1. ◄ Η επιλογή της μελέτης εξαρτάται από τις εναπομένουσες ελλείψεις σε πληροφορίες και από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
▼C1

9. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΤΗΛΗ 1 ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ	ΣΤΗΛΗ 2 ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΤΗΣ ΣΤΗΛΗΣ 1
▼M70
9.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον	9.1. Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον που αναφέρονται στο παράρτημα IX υποτμήμα 9.1, επιπροσθέτως των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς, π.χ. όταν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για τον ακριβέστερο υπολογισμό της PNEC, ή εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την τοξικότητα, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.3, για την αξιολόγηση των βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ιδιοτήτων (στο εξής: ΑΒΤ) ή των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρεύσιμων ιδιοτήτων (στο εξής: αΑαΒ) της ουσίας. Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
▼M70
9.1.3. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια	9.1.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών, — υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον στα ψάρια. — Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. — Ο καταχωρίζων δύναται να προτείνει τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας. — Οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια που αναφέρονται στο παράρτημα IX σημείο 9.1.6 προτείνονται από τον καταχωρίζοντα, ή είναι δυνατό να απαιτούνται από τον Οργανισμό, όταν οι δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας δεν μπορούν να αποτελέσουν πραγματικό μέτρο για την εγγενή τοξικότητα της ουσίας στο υδάτινο περιβάλλον, π.χ.: — εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (κάτω του 1 mg/L), ή — για τις νανομορφές με χαμηλό ρυθμό διάλυσης στα σχετικά μέσα δοκιμών.
▼M51
9.1.4. Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ	9.1.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, εάν: — δεν υπάρχουν εκπομπές σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων, ή — υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή — η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων.
9.2. Αποδόμηση	►M70 9.2. Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση ή προτείνεται περαιτέρω δοκιμή αποδόμησης όπως περιγράφεται στο παράρτημα IX εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα I μαρτυρεί ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας. Μια τέτοια περίπτωση μπορεί, για παράδειγμα, να είναι όταν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.1, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος. Όσον αφορά τις νανομορφές που δεν είναι διαλυτές ούτε έχουν υψηλό ρυθμό διάλυσης, η/οι εν λόγω δοκιμή/-ές εξετάζει/-ουν τις μεταβολές μορφολογίας (π.χ. μη αναστρέψιμες μεταβολές στο μέγεθος, στο σχήμα και στις ιδιότητες επιφάνειας των σωματιδίων, απώλεια επίστρωσης), τις χημικές μετατροπές (π.χ. οξείδωση, αναγωγή) και άλλες διεργασίες αβιοτικής αποδόμησης (π.χ. φωτόλυση). Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών πραγματοποιείται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών. ◄
9.2.2. Αβιοτική 9.2.2.1. Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH	►M70 9.2.2.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: — η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη, — η ουσία άκρως αδιάλυτη στο νερό, — με βάση τη δομή, η ουσία δεν έχει χημικές ομάδες που να μπορούν να υδρολυθούν. Για τις νανομορφές, η μελέτη δεν μπορεί να παραλειφθεί με βάση μόνο την υψηλή αδιαλυτότητα στο νερό. ◄
▼C1
9.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον	►M70 9.3. Παράγονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, όπως ορίζεται στο παράρτημα XIII σημείο 3.2.2, για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ ή αΑαΒ της ουσίας σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1 του εν λόγω παραρτήματος. Εάν η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών προϋποθέτει περαιτέρω δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα IX ή το παράρτημα X, ο καταχωρίζων προτείνει, ή ο Οργανισμός είναι δυνατό να απαιτεί, τη διενέργεια των εν λόγω δοκιμών. ◄
▼M51
9.3.1. Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης	9.3.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται, εάν: — με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή — η ουσία και τα σχετικά προϊόντα αποδόμησής της αποσυντίθενται ταχέως. ►M64 Η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εκτός εάν οι προσροφητικές ιδιότητες της ουσίας οφείλονται αποκλειστικά σε λιποφιλικότητα. Για παράδειγμα, η μελέτη δεν μπορεί να παραλείπεται με βάση τον χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης-νερού και μόνο, εάν η ουσία είναι επιφανειοδραστική ή ιοντιζόμενη στο pH του περιβάλλοντος (pH 4 – 9). ◄ Όσον αφορά τις νανομορφές, η χρήση οποιασδήποτε φυσικοχημικής ιδιότητας (π.χ. του συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού) ως λόγου παράλειψης της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αιτιολόγηση της συνάφειάς της όσον αφορά το χαμηλό δυναμικό προσρόφησης.
▼C1

1. Επισκόπηση

Τίτλος	Κανονισμός

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
European Regulation published on http://eur-lex.europa.eu/