Άρθρο 3 Ορισμοί

Ουσία: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

►M3  Μείγμα ◄ : ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

Αντικείμενο: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παραγωγής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

Παραγωγός αντικειμένου: φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή συναρμολογεί αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

Πολυμερές: ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

Καταχωρίζων: ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει την καταχώριση ουσίας.

Παρασκευή: η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

Παρασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγμα ◄ κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

Διανομέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ►M3  μείγμα ◄ .

Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»):

Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.

Φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού: όλοι οι παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες μιας αλυσίδας εφοδιασμού.

Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος έχει ιδρυθεί από τον παρόντα κανονισμό.

Αρμόδια αρχή: η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

Σταδιακά εισαγόμενη ουσία: ουσία η οποία ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:

▼M23

▼C1

Κοινοποιημένη ουσία: ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής: οποιαδήποτε επιστημονική εξέλιξη η οποία συνδέεται με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας, υπό καθαρή μορφή, σε ►M3  μείγμα ◄ ή σε αντικειμένο, κατά την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παραγωγής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας.

Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη: κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω του ενός τόνου ετησίως.

Χρήση: οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε ►M3  μείγμα ◄ (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

Ιδία χρήση του καταχωρίζοντος: οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρίζοντα.

Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ ή η χρήση ενός ►M3  μείγματος ◄ , η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.

Πλήρης έκθεση μελέτης: πλήρης και γενική περιγραφή της δραστηριότητας από την οποία παρασκευάζονται οι πληροφορίες. Ο όρος αυτός καλύπτει την πλήρη επιστημονική δημοσίευση στη βιβλιογραφία, στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη, ή την πλήρη έκθεση του οίκου δοκιμών στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη.

Ουσιαστική περίληψη μελέτης: αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνεται ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη αναδρομής στην πλήρη έκθεση της μελέτης.

Περίληψη μελέτης: περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της χρησιμότητας της μελέτης.

Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως. Για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν εισαχθεί ή παραχθεί επί τουλάχιστον τρία συνεχή έτη, οι κατ' έτος ποσότητες υπολογίζονται βάσει του μέσου όγκου παραγωγής ή εισαγωγής για τα τρία αμέσως προηγούμενα ημερολογιακά έτη.

Περιορισμός: οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παρασκευής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά.

Προμηθευτής ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ : παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε ►M3  μείγμα ◄ , ή ένα ►M3  μείγμα ◄ .

Προμηθευτής αντικειμένου: ο παραγωγός ή εισαγωγέας αντικειμένου, ο διανομέας ή άλλος συντελεστής στην αλυσίδα εφοδιασμού που διαθέτει στην αγορά ένα αντικείμενο.

Αποδέκτης ουσίας ή ►M3  μείγματος ◄ : μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται μια ουσία ή ένα ►M3  μείγμα ◄ .

Αποδέκτης ενός αντικειμένου: βιομηχανικός ή επαγγελματίας χρήστης, ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται ένα αντικείμενο, εξαιρουμένων των καταναλωτών.

Μικρή και μεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ): μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων ( 13 ).

Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των επιχειρησιακών συνθηκών και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μιας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

Κατηγορία χρήσης και έκθεσης: σενάριο έκθεσης που καλύπτει ευρύ φάσμα διεργασιών ή χρήσεων, όταν οι διεργασίες ή χρήσεις γνωστοποιούνται τουλάχιστον υπό μορφή σύντομης γενικής περιγραφής της χρήσης.

Ουσίες που απαντούν στη φύση: ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα· με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιοδήποτε τρόπο.

Μη χημικώς τροποποιημένη ουσία: ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων.

Κράμα: μεταλλικό υλικό, ομοιογενές σε μακροσκοπική κλίμακα, το οποίο απαρτίζεται από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι εύκολος ο διαχωρισμός τους με μηχανικά μέσα.