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+Artigo 3.o Definições |
Artigo 3.o DefiniçõesArtigo 3.o Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;
2.
►M3 Mistura ◄ : uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
3.
Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;
4.
Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;
5.
Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:
a)
Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;
b)
Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular. No contexto desta definição, uma «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;
6.
Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;
7.
Registante: o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância;
8.
Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;
9.
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;
10.
Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;
11.
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;
12.
Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;
13.
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o são considerados utilizadores a jusante;
14.
Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , para utilização por terceiros;
15.
Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»):
a)
Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;
b)
Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas;
c)
Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações;
16.
Instalações: um local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são partilhados certos equipamentos e infra-estruturas;
17.
Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de produção;
18.
Agência: a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo presente regulamento;
19.
Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;
20.
Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios:
a)
Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS);
b)
Foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, mas não foi colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos;
c)
Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, pelo fabricante ou importador antes da entrada em vigor do presente regulamento e foi considerada como notificada nos termos do artigo 8.o, n.o 1, primeiro travessão, da Diretiva 67/548/CEE, com a redação que lhe foi dada na sequência da alteração introduzida pela Diretiva 79/831/CEE, mas não satisfaz a definição de polímero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos, incluindo de que a substância foi colocada no mercado por qualquer fabricante ou importador entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive;
21.
Substância notificada: uma substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;
22.
Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância — estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo — durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;
23.
Investigação e desenvolvimento científicos: qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas, num volume inferior a uma tonelada por ano;
24.
Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
25.
Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante;
26.
Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , ou uma utilização de uma ►M3 mistura ◄ , prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;
27.
Relatório completo do estudo: uma descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo efectuado;
28.
Resumo circunstanciado do estudo: um resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar o relatório completo do estudo;
29.
Resumo do estudo: um resumo dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se avaliar a pertinência do estudo;
30.
Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário. No que diz respeito às substâncias de integração progressiva que tenham sido importadas ou fabricadas durante, pelo menos, três anos consecutivos, as quantidades por ano são calculadas com base nos volumes médios de produção ou importação dos três anos civis imediatamente anteriores;
31.
Restrição: qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado;
32.
33.
Fornecedor de um artigo: qualquer produtor ou importador de um artigo, distribuidor ou outro interveniente na cadeia de abastecimento que coloque um artigo no mercado;
34.
35.
Destinatário de um artigo: um utilizador industrial ou profissional ou um distribuidor, ao qual seja fornecido um artigo; esta definição não abrange os consumidores;
36.
PME: qualquer pequena ou média empresa, tal como definidas na Recomendação da Comissão de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 13 );
37.
Cenário de exposição: conjunto das condições, incluindo condições operacionais e medidas de gestão do risco, que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Os cenários de exposição podem abranger um processo ou utilização específicos ou vários processos ou utilizações, consoante adequado;
38.
Categoria de utilização e exposição: um cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações, em que os processos ou utilizações são comunicados, no mínimo, numa breve descrição geral de utilização;
39.
Substância que ocorre na natureza: uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio;
40.
Substância não quimicamente modificada: uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas;
41.
Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos. 1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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