Članak 3. Definicije

tvar je kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari i promjene njezinog sastava;

►M3  smjesa ◄ je smjesa ili otopina sastavljena od dvije ili više tvari;

proizvod je predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav;

proizvođač proizvoda je fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Zajednici;

polimer je tvar sastavljena od molekula za koje je karakterističan niz jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojemu se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlikama u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

U kontekstu ove definicije „monomerna jedinica” je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru;

monomer je tvar koja je sposobna tvoriti kovalentne veze s nizom drugih sličnih ili različitih molekula u uvjetima reakcije tvorbe polimera koja se koristi u određenom postupku;

podnositelj registracije je proizvođač ili uvoznik tvari odnosno proizvođač ili uvoznik proizvoda koji podnosi registraciju za tvar;

proizvodnja je proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju;

proizvođač je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja proizvodi tvar unutar Zajednice;

uvoz je fizičko uvođenje u carinsko područje Zajednice;

uvoznik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici koja je odgovorna za uvoz;

stavljanje na tržište je isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište;

daljnji korisnik je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, osim proizvođača i uvoznika, koja koristi tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti. Distributer i potrošač nisu daljnji korisnici. Osoba koja obavlja ponovni uvoz izuzeta na temelju članka 2. stavka 7. točke (c) smatra se daljnjim korisnikom;

distributer je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Zajednici, uključujući trgovca na malo, koja isključivo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ za treće osobe;

intermedijer je tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (dalje u tekstu: „sinteza”):

lokacija je mjesto gdje se, u slučaju kad više proizvođača proizvodi tvar(i), određena infrastruktura i oprema koristi zajednički;

subjekti u lancu opskrbe su svi proizvođači i/ili uvoznici i/ili daljnji korisnici u lancu opskrbe;

Agencija je Europska agencija za kemikalije uspostavljena ovom Uredbom;

nadležno tijelo je tijelo odnosno tijela koja su osnovale države članice radi ispunjavanja obveza iz ove Uredbe;

tvar u postupnom uvođenju je tvar koja ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:

▼M23

▼B

prijavljena tvar je tvar za koju je podnesena prijava i koja bi se mogla staviti na tržište u skladu s Direktivom 67/548/EEZ;

istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu je svaki znanstveni razvoj u vezi s razvojem proizvoda ili daljnjim razvojem tvari pojedinačno, u ►M3  smjesi ◄ ili proizvodu tijekom kojega se provode pokusi u pilotskim postrojenjima ili pokusna proizvodnja u svrhu razvoja proizvodnog postupka i/ili ispitivanja područja primjene tvari;

znanstveno istraživanje i razvoj je znanstveno eksperimentiranje, analiza ili kemijsko istraživanje koje se obavlja u kontroliranim uvjetima u količini manjoj od 1 tone godišnje;

uporaba je prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje;

vlastita uporaba podnositelja registracije je industrijska ili profesionalna uporaba podnositelja registracije;

identificirana uporaba je uporaba tvari pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ odnosno uporaba ►M3  smjese ◄ koju je predvidio subjekt u lancu opskrbe, uključujući njegovu vlastitu uporabu, ili koju mu je priopćio neposredni daljnji korisnik u pisanom obliku;

potpuna studija je cjelovit i sveobuhvatan opis aktivnosti provedenih za dobivanje informacija. Ovo uključuje cjelovit znanstveni rad s opisom provedenog istraživanja, kako je objavljen u literaturi, ili potpuno izvješće ispitnog laboratorija s opisom provedenog istraživanja;

detaljan sažetak studije je detaljan sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za neovisnu procjenu istraživanja i u velikoj mjeri smanjuje potrebu za čitanjem potpune studije;

sažetak studije je sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za procjenu relevantnosti istraživanja;

godišnje znači u kalendarskoj godini, ako nije drukčije navedeno; godišnje količine tvari u postupnom uvođenju koje se uvoze ili proizvode najmanje tri godine uzastopno izračunavaju se na temelju prosječnog opsega proizvodnje odnosno uvoza u tri prethodne kalendarske godine;

ograničenje je bilo koji uvjet ili zabrana proizvodnje, uporabe ili stavljanja na tržište;

dobavljač tvari ili ►M3  smjese ◄ je proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u ►M3  smjesi ◄ ili ►M3  smjesa ◄ ;

dobavljač proizvoda je proizvođač ili uvoznik proizvoda, distributer ili drugi subjekt u lancu opskrbe koji stavlja na tržište proizvod;

primatelj tvari ili ►M3  smjese ◄ je daljnji korisnik ili distributer kojemu se isporučuje tvar odnosno ►M3  smjesa ◄ ;

primatelj proizvoda je industrijski ili profesionalni korisnik ili distributer kojemu se isporučuje proizvod, isključujući potrošače;

malo i srednje poduzetništvo je malo i srednje poduzetništvo kako je definirano u Preporuci Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća, malih i srednjih poduzeća ( 13 );

scenarij izloženosti je skup uvjeta, uključujući radne uvjete i mjere upravljanja rizikom, koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sâm kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporuča daljnjim korisnicima da to čine. Ti scenariji izloženosti mogu obuhvaćati jedan određeni postupak ili uporabu ili više postupaka ili uporaba;

kategorija uporabe i izloženosti je scenarij izloženosti koji obuhvaća široku paletu postupaka ili uporaba i u kojemu su postupci odnosno uporabe prikazani barem u obliku kratkog općeg opisa uporabe;

tvar koja se pojavljuje u prirodi je tvar koja se pojavljuje u prirodi kao takva, neprerađena ili prerađena samo ručno, mehanički ili gravitacijski, otapanjem u vodi, flotacijom, ekstrakcijom vodom, parnom destilacijom ili zagrijavanjem isključivo radi uklanjanja vode, ili koja je na bilo koji način izlučena iz zraka;

tvar koja nije kemijski promijenjena je tvar čija kemijska struktura ostaje nepromijenjena i nakon što je podvrgnuta kemijskom postupku ili obradi ili fizikalnoj mineraloškoj pretvorbi, primjerice radi uklanjanja nečistoća;

legura je metalni materijal, homogen na makroskopskoj razini, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih tako da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima.