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+Article 40 3. |
Article 40 3.Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51:
a)
une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;
b)
une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;
c)
une décision conforme aux points a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI;
d)
une décision rejetant la proposition d'essai;
e)
une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous. 1. Vue d’ensemble
1.1 Références1.2 Exigences identifiées1.3 Normes associées2. Exigences identifiées
3. Normes associées
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