+Artigo 40.o 3.

Artigo 40.o 3.

Com base na análise referida no n.o 1, a Agência elabora uma das seguintes decisões, a qual é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o:

a) 

Decisão que exija que o ou os registantes ou utilizadores a jusante em causa efectuem o ensaio proposto, e que estabeleça um prazo para a apresentação do resumo do ensaio ou do resumo circunstanciado do estudo, se tal for exigido pelo disposto no Anexo I;

b) 

Decisão nos termos da alínea a), mas que altere as condições para a realização do ensaio;

c) 

Decisão nos termos das alíneas a), b) ou d), mas que exija que os registantes ou utilizadores a jusante efectuem um ou mais ensaios suplementares em caso de não conformidade da proposta de ensaio com os Anexos IX, X e XI;

d) 

Decisão que rejeite a proposta de ensaio;

e) 

Decisão nos termos das alíneas a), b) ou c), quando vários registantes ou utilizadores a jusante da mesma substância tenham apresentado propostas para o mesmo ensaio, dando-lhes oportunidade de chegar a acordo sobre quem realizará o ensaio em nome de todos e de informar a Agência em conformidade no prazo de noventa dias. Se a Agência não for informada de tal acordo no referido prazo de noventa dias, deve designar um dos registantes ou utilizadores a jusante, consoante o caso, para realizar o ensaio em nome de todos os registantes.

1. Visão geral

,
Título Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

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