|
+Artikolu 40 3. |
Artikolu 40 3.Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51:
(a)
deċiżjoni li titlob lir-reġistrant(i) jew l-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu t-test propost u tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tas-sommarju ta' studju, jew tas-sommarju robust ta' studju jekk meħtieġ mill-Anness I;
(b)
deċiżjoni skond il-punt (a), iżda li timmodifika l-kondizzjonijiet li taħthom it-test għandu jitwettaq;
(ċ)
deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (d) iżda li teħtieġ li r-reġistrant(i) jew lill-utent(i) “downstream” konċernati sabiex iwettqu test wieħed jew aktar addizzjonali f'każijiet ta' non-konformità tal-proposta ta' ttestjar ma' l-Annessi IX, X u XI;
(d)
deċiżjoni li tiċħad il-proposta ta' ttestjar;
(e)
deċiżjoni skond il-punti (a), (b) jew (ċ), jekk diversi reġistranti jew utenti “downstream” ta' l-istess sustanza jkunu ppreżentaw proposti għall-istess test, li tagħtihom l-opportunità li jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tagħhom kollha u li jinformaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tagħżel wieħed mir-reġistranti jew utenti “downstream”, kif xieraq, sabiex iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti kollha. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
|