|
+Članak 40. 3. |
Članak 40. 3.Agencija na temelju razmatranja prijedloga iz stavka 1. izrađuje jednu od niže navedenih odluka, koja se donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.:
(a)
odluka u kojoj se zahtijeva da dotični podnositelj(i) registracije odnosno daljnji korisnik(-ci) provedu predloženo ispitivanje, s rokom za dostavu sažetka studije ili detaljnog sažetka studije, ako je to potrebno u skladu s Prilogom I.;
(b)
odluka u skladu s točkom (a), ali kojom se mijenjaju uvjeti pod kojima će se ispitivanje provoditi;
(c)
odluka u skladu s točkom (a), (b) ili (d), ali u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije odnosno daljnji korisnik(-ci) obave jedno ili više dodatnih ispitivanja, ako prijedlog ispitivanja nije u skladu s prilozima IX., X. i XI.;
(d)
odluka kojom se odbacuje prijedlog ispitivanja;
(e)
ako je više podnositelja registracije ili daljnjih korisnika iste tvari dostavilo prijedlog za isto ispitivanje, odluka u skladu s točkom (a), (b) ili (c) kojom im se pruža mogućnost da se dogovore koji će od njih provesti ispitivanje u ime svih i o tome obavijeste Agenciju u roku od 90 dana. Ako Agencija ne bude obaviještena o tom dogovoru u roku od 90 dana, ona sama određuje podnositelja registracije odnosno daljnjeg korisnika koji provodi ispitivanje u ime svih. 1. Pregled
1.1 Reference1.2 Utvrđeni zahtjevi1.3 Povezani standardi2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
|