2. Les détenteurs de données de santé communiquent à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé les données de santé électroniques comportant des contenus ou des informations protégés par des droits de propriété intellectuelle ou des secrets d’affaires ou couverts par le droit à la protection réglementaire des données prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004. Les détenteurs de données de santé déterminent quelles parties des ensembles de données sont concernées et justifient la nécessité de la protection spécifique des données. Les détenteurs de données de santé fournissent ces informations lorsqu’ils communiquent à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé la description de l’ensemble de données qu’ils détiennent en vertu de l’article 60, paragraphe 3, du présent règlement, ou, au plus tard, après avoir reçu une demande de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé.