PART D FINAL PROVISIONS

Članak 25.

Povjerljivost

1.  Podnositelj prijave može podnijeti zahtjev nadležnom tijelu da se s određenim dijelovima informacija podnesenih na temelju ove Direktive postupa kao s povjerljivima, pri čemu zahtjev mora biti popraćen provjerljivim obrazloženjem, u skladu sa stavcima 3. i 6.

2.  Nadležno tijelo ocjenjuje zahtjev za povjerljivost koji je podnio podnositelj prijave.

3.  Na zahtjev podnositelja prijave nadležno tijelo može odobriti povjerljivo postupanje samo za sljedeće informacije i na temelju provjerljivog obrazloženja, ako je podnositelj prijave dokazao da bi se objavljivanjem takvih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima:

4.  Nakon savjetovanja s podnositeljem prijave nadležno tijelo odlučuje s kojim informacijama treba postupati kao s povjerljivima te o svojoj odluci obavješćuje podnositelja prijave.

5.  Države članice, Komisija i relevantni znanstveni odbor odnosno odbori poduzimaju potrebne mjere kako bi se osiguralo da povjerljive informacije koje su prijavljene ili razmijenjene na temelju ove Direktive ne budu objavljene.

6.  Relevantne odredbe članaka 39.e i 41. Uredbe (EZ) br. 178/2002 primjenjuju se mutatis mutandis.

7.  Neovisno o stavcima 3., 5. i 6. ovog članka:

8.  U slučaju da podnositelj prijave povuče prijavu, države članice, Komisija i relevantni znanstveni odbor odnosno odbori poštuju povjerljivost kako ju je odobrilo nadležno tijelo u skladu s ovim člankom. Ako je povlačenje prijave nastupilo prije nego što je nadležno tijelo donijelo odluku o relevantnom zahtjevu za povjerljivost, države članice, Komisija i relevantni znanstveni odbor odnosno odbori ne objavljuju informacije u pogledu kojih je zatražena povjerljivost.

▼B

Članak 26.

Označivanje GMO-a iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka

1.  GMO-i koji se stavljaju na raspolaganje za djelatnosti iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka podliježu odgovarajućim uvjetima označivanja u skladu s relevantnim odjeljcima Priloga IV. radi dostavljanja, na oznaci ili u pratećem dokumentu, jasnih informacija o prisutnosti GMO-a. U tom smislu, riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” pojavljuju se na oznaci ili u pratećem dokumentu.

▼M6

2.  Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 29.a kojima se Prilog IV. izmjenjuje utvrđivanjem posebnih zahtjeva u vezi s označivanjem iz stavka 1. bez dupliciranja ili stvaranja nedosljednosti s postojećim odredbama o označivanju utvrđenima postojećim zakonodavstvom Unije. Pritom bi, ako je primjereno, trebalo uzeti u obzir odredbe o označivanju koje su države članice utvrdile u skladu sa zakonodavstvom Unije.

▼M1

Članak 26a

Mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti genetski modificiranih organizama

1.  Države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost genetski modificiranih organizama u drugim proizvodima.

▼M4

1.a  Od 3. travnja 2017. države članice u kojima se uzgaja GMO poduzimaju odgovarajuće mjere na graničnim područjima svojeg državnog područja s ciljem izbjegavanja moguće prekogranične kontaminacije u susjednim državama članicama u kojima je uzgoj tih GMO-a zabranjen, osim ako takve mjere nisu potrebne s obzirom na posebne zemljopisne uvjete. Komisiju se obavješćuje o tim mjerama.

▼M1

2.  Komisija prikuplja i koordinira informacije koje se osnivaju na istraživanjima na razini Zajednice i na nacionalnoj razini, promatra razvoj događaja u pogledu koegzistencije u državama članicama i, na temelju informacija i zapažanja, razvija smjernice o koegzistenciji genetski modificiranih, konvencionalnih i organskih usjeva.

▼M4

Članak 26.b

Uzgoj

1.  Za vrijeme postupka odobravanja određenog GMO-a ili za vrijeme obnove suglasnosti/odobrenja, država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz svoje pisane suglasnosti ili odobrenja tako da cijelo državno područje ili dio državnog područja te države članice bude izuzeto iz uzgoja. Taj se zahtjev Komisiji dostavlja najkasnije 45 dana od dana slanja izvješća o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2. ove Direktive ili od primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama. Komisija elektroničkim putem stavlja zahtjev na uvid javnosti.

2.  U roku od 30 dana nakon što je Komisija podnijela taj zahtjev, podnositelj obavijesti/podnositelj prijave može prilagoditi ili potvrditi zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave.

Ako ono ne bude potvrđeno, prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave provodi se u okviru pisane suglasnosti koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluke koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluke o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Pisana suglasnost koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.

Ako se zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka dostavi Komisiji nakon datuma slanja izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 2. ove Direktive ili nakon primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, rokovi za izdavanje pisane suglasnosti navedeni u članku 15. ove Direktive ili, ovisno o slučaju, za podnošenje Odboru nacrta odluke koju treba donijeti, navedeni u člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, produljuju se jednom za 15 dana neovisno o broju država članica koje podnose takve zahtjeve.

3.  Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave, država članica može donijeti mjere kojima na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a ili skupine GMO-a, određenih prema usjevu ili značajkama, nakon što su isti odobreni u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, pod uvjetom da su takve mjere u skladu s pravom Unije, obrazložene, proporcionalne i nediskriminirajuće te da se, osim toga, temelje na imperativnim razlozima kao što su oni koji se odnose na:

Na te razloge moguće je pozivati se pojedinačno ili u kombinaciji, uz iznimku razloga navedenoga u točki (g), koji se ne može navoditi pojedinačno, ovisno o posebnim okolnostima u državi članici, regiji ili na području u kojima će se te mjere primjenjivati, ali ni u kojem slučaju ne smiju biti protivne procjeni rizika za okoliš koja je provedena na temelju ove Direktive ili Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

4.  Država članica koja namjerava donijeti mjere na temelju stavka 3. ovog članka najprije Komisiji dostavlja nacrt tih mjera i odgovarajućih razloga na koje se poziva. Ta se dostava može provesti prije dovršetka postupka odobravanja GMO-a u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Tijekom razdoblja od 75 dana koje počinje od dana takve dostave:

Po isteku razdoblja od 75 dana iz prvog podstavka dotična država članica može tijekom cijelog trajanja suglasnosti/odobrenja i od dana stupanja na snagu odobrenja Unije donositi mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili u izmijenjenom obliku kako bi se u obzir uzeli eventualni neobvezujući komentari Komisije. Te se mjere bez odgađanja priopćavaju Komisiji, drugim državama članicama i nositelju odobrenja.

Države članice stavljaju sve takve mjere na uvid svim gospodarskim subjektima, uključujući uzgajivače.

5.  Ako država članica želi ponovno uvrstiti svoje cijelo državno područje ili dio svojeg državnog područja u zemljopisno područje iz suglasnosti/odobrenja iz kojeg je bilo/bio prethodno izuzeto/izuzet na temelju stavka 2., ona može podnijeti takav zahtjev nadležnom tijelu koje je izdalo pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, ili Komisiji ako je GMO odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost ili Komisija, ovisno o slučaju, na odgovarajući način mijenjaju zemljopisno područje iz suglasnosti ili odluke o odobrenju.

6.  Za potrebe prilagođavanja zemljopisnog područja suglasnosti/odobrenja GMO-a u skladu sa stavkom 5.:

7.  Ako je država članica opozvala mjere poduzete na temelju stavaka 3. i 4., ona o tome bez odgađanja obavješćuje Komisiju i druge države članice.

8.  Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.

Članak 26.c

Prijelazne mjere

1.  Od 2. travnja 2015. do 3. listopada 2015. država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave ili iz odobrenja koja/koje je podnesena/dano u skladu s ovom Direktivom ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003 prije 2. travnja 2015. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama.

2.  Ako o obavijesti/prijavi još nije odlučeno, a podnositelj obavijesti/podnositelj prijave nije potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, zemljopisno područje iz njegove obavijesti/prijave prilagođava se na odgovarajući način. Pisana suglasnost koja se izdaje u skladu s ovom Direktivom i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.

3.  Ako je odobrenje već dano, a nositelj odobrenja nije potvrdio zemljopisno područje odobrenja u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, odobrenje se na odgovarajući način mijenja. Za pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, nadležno tijelo na odgovarajući način mijenja zemljopisno područje iz suglasnosti i po dovršetku izmjene obavješćuje Komisiju, države članice i nositelja odobrenja. Za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Komisija na odgovarajući način mijenja odluku o odobrenju bez primjene postupka navedenog u članku 35. stavku 2. te Uredbe. Komisija na odgovarajući način obavješćuje države članice i nositelja odobrenja.

4.  Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave ili, ovisno o slučaju, nositelj odobrenja potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne prijave ili, ovisno o slučaju, iz odobrenja, primjenjuju se mutatis mutandis članak 26.b stavci od 3. do 8.

5.  Ovaj članak ne dovodi u pitanje uzgoj odobrenog genetski modificiranog sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala koji su zakonito zasađeni prije nego što je uzgoj GMO-a ograničen ili zabranjen u državi članici.

6.  Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.

▼M6

Članak 27.

Prilagodba prilogâ tehničkom napretku

Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 29.a kojima se izmjenjuju odjeljci C i D Priloga II., prilozi od III. do VI. i odjeljak C Priloga VII. radi njihove prilagodbe tehničkom napretku.

▼B

Članak 28.

Savjetovanje sa Znanstvenim odborom/odborima

1.  U slučajevima kada nadležno tijelo ili Komisija iznesu prigovor vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i prigovor se zadrži u skladu s člankom 15. stavkom 1., člankom 17. stavkom 4., člankom 20. stavcima 3. ili 23. ili kada se u izvješću o procjeni iz članka 14. navede da se određeni GMO ne bi trebao staviti na tržište, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice o tom prigovoru savjetuje s nadležnim Znanstvenim odborom/odborima.

2.  Komisija se s relevantnim Znanstvenim odborom/odborima na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice može savjetovati o svakom pitanju u okviru ove Direktive koje bi moglo štetno utjecati na zdravlje ljudi i okoliš.

3.  Stavak 2. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

▼M7

4.  U slučaju savjetovanja s relevantnim znanstvenim odborom u skladu sa stavkom 1. ovog članka, on bez odgode objavljuje prijavu, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je dostavio podnositelj prijave, kao i svoja znanstvena mišljenja, uz iznimku svih informacija u pogledu kojih je nadležno tijelo odobrilo povjerljivo postupanje u skladu s člankom 25.

▼B

Članak 29.

Savjetovanje s Odborom/Odborima za etička pitanja

1.  Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica u pogledu etičkih pitanja, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća savjetuje s odborom koji je osnovala s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije, npr. Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama, o etičkim pitanjima opće prirode.

To se savjetovanje može održati i na zahtjev države članice.

2.  To se savjetovanje provodi prema jasnim pravilima otvorenosti, transparentnosti i dostupnosti javnosti. Ishod savjetovanja mora biti dostupan javnosti.

3.  Stavak 1. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

▼M6

Članak 29.a

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima ovim člankom.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 16. stavka 2., članka 21. stavaka 2. i 3., članka 26. stavka 2. i članka 27. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 26. srpnja 2019. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 16. stavka 2., članka 21. stavaka 2. i 3., članka 26. stavka 2. i članka 27. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. ( 7 ).

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 16. stavka 2., članka 21. stavaka 2. i 3., članka 26. stavka 2. i članka 27. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

▼B

Članak 30.

Postupak odbora

1.  Komisiji pomaže odbor.

2.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

▼M6 —————

▼B

Članak 31.

Razmjena informacija i izvješćivanje

1.  Države članice i Komisija redovito se sastaju i razmjenjuju informacije o iskustvu stečenom u vezi sa sprečavanjem rizika koji se odnose na uvođenje i stavljanje GMO-a na tržište. Ta razmjena informacija obuhvaća i iskustva stečena primjenom članka 2. stavka 4. drugog podstavka, procjenom rizika za okoliš, praćenjem i pitanjem savjetovanja i obavješćivanja javnosti.

Smjernice o primjeni članka 2. stavka 4. drugog podstavka prema potrebi može dati odbor osnovan na temelju članka 30. stavka 1.

2.  Komisija osniva jedan ili više registara u svrhu bilježenja informacija o genetskim modifikacijama u GMO-ima navedenima u točki A br. 7 Priloga IV. Ne dovodeći u pitanje članak 25., jedan ili više registara sadrže dio kojem javnost ima pristup. Detaljne aranžmane za funkcioniranje registra utvrđuju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i točku A br. 7 Priloga IV.,

4.  Svake tri godine države članice Komisiji šalju izvješće o mjerama koje su poduzele za primjenu odredaba ove Direktive. To izvješće obuhvaća kratko činjenično izvješće o njihovom iskustvu s GMO-ima koji su stavljeni na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ na temelju ove Direktive.

5.  Svake tri godine Komisija objavljuje sažetak na temelju izvješća iz stavka 4.

6.  Izvješće o iskustvima država članica s GMO-ima stavljenim na tržište na temelju ove Direktive Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću 2003. godine i svake tri godine nakon toga.

7.  Pri dostavljanju tog izvješća u 2003. godini Komisija istodobno dostavlja i posebno izvješće o primjeni dijela B i dijela C, uključujući procjenu:

8.  Komisija Europskom parlamentu i Vijeću svake godine šalje izvješće o etičkim pitanjima iz članka 29. stavka 1.; uz to izvješće, ako je primjereno, može se dostaviti prijedlog s ciljem izmjene ove Direktive.

Članak 32.

Primjena Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti

1.  Komisija je pozvana da što je prije moguće, a svakako najkasnije do srpnja 2001., uputi detaljan zakonodavni prijedlog za primjenu Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola). Prijedlogom se dopunjuju i, prema potrebi, mijenjaju odredbe ove Direktive.

2.  Taj prijedlog uključuje posebno odgovarajuće mjere za provedbu postupaka utvrđenih u Kartagenskom protokolu, a u skladu s Protokolom, njime se od izvoznikâ Zajednice traži da osiguraju ispunjavanje svih zahtjeva u pogledu postupka za dobivanje suglasnosti na temelju prethodne obavijesti, kako je utvrđeno u člancima od 7. do 10., 12. i 14. Kartagenskog protokola.

Članak 33.

Sankcije

Države članice određuju sankcije koje će se primjenjivati na povrede nacionalnih odredaba usvojenih na temelju ove Direktive. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 34.

Prijenos

1.  Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 17. listopada 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.  Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 35.

Prijave u tijeku

1.  Prijave za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju Direktive 90/220/EEZ za koje postupci iz te Direktive nisu završeni do 17. listopada 2002., podliježu odredbama ove Direktive.

2.  Do 17. siječnja 2003. podnositelji prijava moraju svoje prijave dopuniti u skladu s ovom Direktivom.

Članak 36.

Stavljanje izvan snage

1.  Direktiva 90/220/EEZ stavlja se izvan snage 17. listopada 2002.

2.  Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.

Članak 37.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 38.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.