PART D FINAL PROVISIONS

Artikel 25

Konfidentiell behandling

1.  Anmälaren får lämna in en begäran till den behöriga myndigheten att vissa delar av den information som lämnats in enligt detta direktiv ska behandlas som konfidentiella, i enlighet med punkterna 3 och 6, tillsammans med en verifierbar motivering.

2.  Den behöriga myndigheten ska bedöma den begäran om konfidentiell behandling som lämnats in av anmälaren.

3.  På anmälarens begäran får den behöriga myndigheten bevilja konfidentiell behandling endast med avseende på följande information, om det finns en verifierbar motivering, om anmälaren visar att utlämnandet av denna information kan skada anmälarens intressen i betydande omfattning:

4.  Efter samråd med anmälaren ska den behöriga myndigheten besluta vilken information som ska behandlas som konfidentiell samt underrätta anmälaren om sitt beslut.

5.  Medlemsstaterna, kommissionen och den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna ska vidta de åtgärder som är nödvändiga så att information som anmälts eller utbytts i enlighet med detta direktiv inte offentliggörs.

6.  Relevanta bestämmelser i artiklarna 39e och 41 i förordning (EG) nr 178/2002 ska även gälla i tillämpliga delar.

7.  Trots vad som sägs i punkterna 3, 5 och 6 i denna artikel

8.  Om anmälaren återkallar anmälan ska medlemsstaterna, kommissionen och de berörda vetenskapliga kommittéerna respektera den konfidentiella behandling som beviljats av den behöriga myndigheten i enlighet med denna artikel. Om återkallelsen av ansökan sker innan den behöriga myndigheten har fattat beslut om den berörda begäran om konfidentiell behandling får medlemsstaterna, kommissionen och de berörda vetenskapliga kommittéerna inte offentliggöra information för vilken konfidentiell behandling har begärts.

▼B

Artikel 26

Märkning av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 2.4 andra stycket

1.  De genetiskt modifierade organismer som hålls tillgängliga för den verksamhet som avses i artikel 2.4 andra stycket skall omfattas av lämpliga märkningskrav i enlighet med de relevanta avsnitten i bilaga IV så att det finns tydliga uppgifter, på en etikett eller i ett följedokument, om förekomsten av genetiskt modifierade organismer. Av detta skäl skall orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” förekomma antingen på en etikett eller i ett följedokument.

▼M6

2.  Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 29a med avseende på ändring av bilaga IV genom fastställande av de särskilda märkningskrav som avses i punkt 1, utan upprepning av eller bristande överensstämmelse med gällande bestämmelser om märkning i befintlig unionslagstiftning. I samband med detta bör hänsyn i förekommande fall tas till bestämmelser om märkning som medlemsstaterna har fastställt i enlighet med unionslagstiftningen.

▼M1

Artikel 26a

Åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer

1.  Medlemsstaterna får vidta lämpliga åtgärder för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter.

▼M4

1a.  Från och med den 3 april 2017 ska de medlemsstater där genetiskt modifierade organismer odlas vidta lämpliga åtgärder i gränsområden på sina territorier i syfte att undvika gränsöverskridande kontaminering till angränsande medlemsstater där odlingen av dessa genetiskt modifierade organismer är förbjuden, om inte sådana åtgärder är onödiga på grund av specifika geografiska förhållanden. Sådana åtgärder ska meddelas kommissionen.

▼M1

2.  Kommissionen skall samla in och sammanställa information som bygger på studier på gemenskapsnivå och nationell nivå samt iaktta utvecklingen vad gäller samexistens i medlemsstaterna. På grundval av denna information skall kommissionen utarbeta riktlinjer för samexistens av genetiskt modifierade, konventionella och ekologiskt odlade grödor.

▼M4

Artikel 26b

Odling

1.  En medlemsstat får under förfarandet för godkännande av en viss genetiskt modifierad organism eller under förnyelsen av medgivandet/godkännandet kräva att det geografiska tillämpningsområdet för det skriftliga medgivandet eller godkännandet anpassas, så att hela eller delar av den medlemsstatens territorium undantas i fråga om odling. Detta krav ska överlämnas till kommissionen senast 45 dagar efter det att den bedömningsrapport som avses i artikel 14.2 i detta direktiv har sänts ut, eller efter det att yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enligt artiklarna 6.6 och 18.6 i förordning (EG) nr 1829/2003 har mottagits. Kommissionen ska utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav till anmälaren/sökanden och till de övriga medlemsstaterna. Kommissionen ska göra kravet tillgängligt för allmänheten i elektronisk form.

2.  Inom 30 dagar efter det att kommissionen har lagt fram kravet får anmälaren/sökanden anpassa eller bekräfta det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan.

Vid avsaknad av bekräftelse ska anpassningen av det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan införlivas i det skriftliga medgivandet som utfärdats enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003.

Det skriftliga medgivande som utfärdas enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003, ska sedan utfärdas på grundval av det anpassade geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan.

Om ett krav i enlighet med punkt 1 i denna artikel överlämnas till kommissionen efter det att den bedömningsrapport som avses i artikel 14.2 i detta direktiv har sänts ut, eller efter det att yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enligt artiklarna 6.6 och 18.6 i förordning (EG) nr 1829/2003 har mottagits, ska de tidsfrister som anges i artikel 15 i detta direktiv för att utfärda det skriftliga medgivandet eller, i förekommande fall, i artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003 för att lägga fram ett utkast till beslut för kommittén, förlängas med en period på 15 dagar oavsett hur många medlemsstater som lägger fram sådana krav.

3.  Om inget krav har framförts enligt punkt 1 i denna artikel eller om anmälaren/sökanden har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan, får en medlemsstat anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling inom hela eller delar av sitt territorium av en genetiskt modifierad organism eller av en grupp av genetiskt modifierade organismer fastställda utifrån gröda eller egenskap när den har godkänts eller i enlighet med del C i detta direktiv eller med förordning (EG) nr 1829/2003, under förutsättning att dessa bestämmelser står i överensstämmelse med unionsrätten, är motiverade, proportionella och icke-diskriminerande samt att de grundas på tvingande skäl som rör

Dessa skäl får åberopas enskilt eller i kombination med varandra, med undantag för skälet i led g som inte kan åberopas enskilt, beroende på de särskilda förhållandena i den medlemsstat, den region eller det område där dessa bestämmelser ska tillämpas, men de får inte under några omständigheter stå i strid med den miljöriskbedömning som genomförts i enlighet med detta direktiv eller förordning (EG) nr 1829/2003.

4.  En medlemsstat som planerar att anta bestämmelser enligt punkt 3 i denna artikel ska först överlämna ett utkast till dessa bestämmelser och motsvarande åberopade skäl till kommissionen. Överlämnandet får ske innan förfarandet för godkännande av den genetiskt modifierade organismen enligt del C i detta direktiv eller enligt förordning (EG) nr 1829/2003 har slutförts. Under en period på 75 dagar från och med dagen för överlämnandet

Vid utgången av den 75 dagar långa period som anges i första stycket får den berörda medlemsstaten under hela giltighetstiden för medgivandet/godkännandet och från dagen för ikraftträdande av detta unionsgodkännande anta bestämmelserna, antingen i deras ursprungligen föreslagna form eller i deras ändrade lydelse för att ta hänsyn till kommissionens icke bindande synpunkter. Dessa bestämmelser ska utan dröjsmål delges kommissionen, de andra medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet.

Medlemsstaterna ska göra sådana bestämmelser allmänt tillgängliga för samtliga berörda aktörer, inbegripet odlare.

5.  Om en medlemsstat vill att hela eller delar av dess territorium åter ska införlivas i det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet/godkännandet från vilket de tidigare undantogs enligt punkt 2 får den lämna in en begäran om detta till den behöriga myndighet som utfärdade det skriftliga medgivandet enligt detta direktiv eller till kommissionen om den genetiskt modifierade organismen har godkänts enligt förordning (EG) nr 1829/2003. Den behöriga myndighet som utfärdade det skriftliga medgivandet eller i förekommande fall kommissionen ska ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet eller godkännandebeslutet i enlighet med detta.

6.  I syfte att anpassa det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet/godkännandet av en genetiskt modifierad organism enligt punkt 5

7.  Om en medlemsstat har upphävt bestämmelser som antagits med stöd av punkterna 3 och 4 ska den utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

8.  Bestämmelser som antas enligt denna artikel ska inte påverka den fria omsättningen för godkända genetiskt modifierade organismer som sådana eller i produkter.

Artikel 26c

Övergångsåtgärder

1.  Från och med den 2 april 2015 till och med den 3 oktober 2015 får en medlemsstat kräva att det geografiska tillämpningsområdet för en anmälan/ansökan som lämnats in, eller för ett godkännande som beviljats, enligt detta direktiv eller förordning (EG) nr 1829/2003 före den 2 april 2015 anpassas. Kommissionen ska utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav till anmälaren/sökanden samt till de övriga medlemsstaterna.

2.  Om anmälan/ansökan inte har avgjorts och anmälaren/sökanden inte har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga anmälan/ansökan inom 30 dagar från underrättelsen om det krav som avses i punkt 1 i denna artikel ska det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan anpassas i enlighet med detta. Det skriftliga medgivande som utfärdas enligt detta direktiv och, i förekommande fall, det beslut som utfärdas enligt artikel 19 i detta direktiv samt det godkännandebeslut som antas enligt artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003, ska sedan utfärdas på grundval av det anpassade geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan.

3.  Om godkännandet redan har beviljats och innehavaren av godkännandet inte har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för godkännandet inom 30 dagar från underrättelsen om det krav som avses i punkt 1 i denna artikel ska godkännandet ändras i enlighet med detta. För ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv ska den behöriga myndigheten ändra det geografiska tillämpningsområdet för medgivandet i enlighet med detta och informera kommissionen, medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet när detta är avslutat. För ett godkännande enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ska kommissionen ändra godkännandebeslutet i enlighet med detta utan att tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 35.2 i den förordningen. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet om detta.

4.  Om inget krav har framförts enligt punkt 1 i denna artikel eller om en anmälare/sökande eller, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet har bekräftat det geografiska tillämpningsområdet för sin ursprungliga ansökan eller, i förekommande fall, godkännandet, ska även punkterna 3–8 i artikel 26b ska gälla i tillämpliga delar.

5.  Denna artikel ska inte påverka odling av godkända genetiskt modifierade utsäden och annat växtförökningsmaterial som planterats lagligt innan odling av den genetiskt modifierade organismen begränsas eller förbjuds i medlemsstaten.

6.  Åtgärder som vidtas enligt denna artikel ska inte påverka den fria omsättningen för godkända genetiskt modifierade organismer som sådana eller i produkter.

▼M6

Artikel 27

Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 29a med avseende på ändring av avsnitten C och D i bilaga II, bilagorna III - VI och avsnitt C i bilaga VII i syfte att anpassa dem till den tekniska utvecklingen.

▼B

Artikel 28

Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer

1.  Om en behörig myndighet eller kommissionen i enlighet med artiklarna 15.1, 17.4, 20.3 eller artikel 23 framför och vidhåller en invändning avseende de risker som genetiskt modifierade organismer utgör för människors hälsa eller för miljön, eller om den bedömningsrapport som avses i artikel 14 visar att den genetiskt modifierade organismen inte bör släppas ut på marknaden, skall kommissionen, på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om invändningen.

2.  Kommissionen kan även på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om alla frågor som omfattas av detta direktiv och som kan ha negativa effekter på människors hälsa eller på miljön.

3.  De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 2.

▼M7

4.  Om ett samråd har ägt rum med den berörda vetenskapliga kommittén i enlighet med punkt 1 i denna artikel, ska den utan dröjsmål offentliggöra anmälan, relevant stödjande information och eventuell kompletterande information från anmälaren samt sina vetenskapliga yttranden, med undantag för eventuell information för vilken konfidentiell behandling beviljats i enlighet med artikel 25.

▼B

Artikel 29

Samråd med en eller flera etiska kommittéer

1.  Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet i etiska frågor skall kommissionen på eget initiativ eller på begäran av Europaparlamentet eller rådet samråda i allmänna etiska frågor med de kommittéer som den inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiska följder, exempelvis Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik.

Detta samråd kan också äga rum på begäran av en medlemsstat.

2.  Detta samråd skall hållas enligt klara regler om öppenhet, insyn och offentlighet. Resultaten av det skall vara tillgängliga för allmänheten.

3.  De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas av punkt 1.

▼M6

Artikel 29a

Utövande av delegeringen

1.  Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.  Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 16.2, 21.2, 21.3, 26.2 och 27 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 26 juli 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.  Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 16.2, 21.2, 21.3, 26.2 och 27 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.  Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning ( 7 ).

5.  Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.  En delegerad akt som antas enligt artiklarna 16.2, 21.2, 21.3, 26.2 och 27 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

▼B

Artikel 30

Kommittéförfarande

1.  Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2.  När det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

▼M6 —————

▼B

Artikel 31

Utbyte av information samt rapporter

1.  Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för att utbyta information om erfarenheter i fråga om förebyggande av risker i samband med utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Detta informationsutbyte skall också omfatta erfarenheter som vunnits i samband med genomförandet av artikel 2.4 andra stycket, miljöriskbedömning, övervakning samt frågan om samråd med och information till allmänheten.

Vid behov kan riktlinjer för genomförandet av artikel 2.4 andra stycket utfärdas av kommittén enligt artikel 30.1.

2.  Kommissionen skall upprätta ett eller flera register över de uppgifter om genetiska modifikationer av organismer som anges i punkt A.7 i bilaga IV. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall ett sådant eller sådana register innehålla en del som är tillgänglig för allmänheten. De närmare villkoren för hur registret skall fungera skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.

3.  Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket och punkt A.7 i bilaga IV skall medlemsstaterna

4.  Vart tredje år skall medlemsstaterna överlämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv. Denna rapport skall innehålla en kortfattad faktaredovisning av deras erfarenheter av de produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

5.  Vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en sammanfattning som bygger på de rapporter som avses i punkt 4.

6.  År 2003 och därefter vart tredje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternas erfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

7.  När denna rapport lämnas år 2003 skall kommissionen samtidigt överlämna en särskild rapport om hur delarna B och C fungerar, med en bedömning av

8.  Varje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om de etiska frågor som avses i artikel 29.1. Rapporten kan vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av detta direktiv.

Artikel 32

1.  Kommissionen uppmanas att lägga fram ett förslag till rättsakt om genomförande i alla delar av Cartagena-protokollet om biosäkerhet så snart som möjligt och före juli 2001. Förslaget skall läggas fram för att komplettera och, om så är nödvändigt, ändra bestämmelserna i detta direktiv.

2.  Förslaget bör i synnerhet inbegripa lämpliga åtgärder för att genomföra de förfaranden som fastställs i Cartagena-protokollet och, i enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att alla kraven i ”Advance Informed Agreement Procedure” (förfarandet i den informerade förhandsöverenskommelsen), såsom framgår av artiklarna 7-10, 12 och 14 i Cartagena-protokollet, uppfylls.

Artikel 33

Påföljder

Medlemsstaterna skall bestämma vilka påföljder som skall tillämpas vid brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Artikel 34

Genomförande

1.  Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 17 oktober 2002. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2.  Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 35

Pågående anmälningar

1.  Anmälningar om att släppa ut produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden, vilka har mottagits i enlighet med direktiv 90/220/EEG och för vilka förfarandena i det direktivet inte har slutförts den 17 oktober 2002 skall omfattas av bestämmelserna i detta direktiv.

2.  Senast den 17 januari 2003 skall anmälarna ha kompletterat sin anmälan i enlighet med detta direktiv.

Artikel 36

Upphävande

1.  Direktiv 90/220/EEG skall upphävas den 17 oktober 2002.

2.  Hänvisningar till det upphävda direktivet skall betraktas som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.

Artikel 37

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 38

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.