PART D FINAL PROVISIONS

Articolo 25

Riservatezza

1.  Il notificante può chiedere all'autorità competente che talune parti delle informazioni presentate a norma della presente direttiva siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, in conformità dei paragrafi 3 e 6.

2.  L'autorità competente valuta la richiesta di riservatezza presentata dal notificante.

3.  Su richiesta di un notificante, l'autorità competente può accordare un trattamento riservato solo per le seguenti informazioni, su presentazione di una giustificazione verificabile, qualora il notificante dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:

4.  L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano essere considerate riservate e informa il notificante della sua decisione.

5.  Gli Stati membri, la Commissione e il pertinente comitato scientifico o i pertinenti comitati scientifici prendono le misure necessarie affinché le informazioni riservate notificate o scambiate a norma della presente direttiva non siano rese pubbliche.

6.  Si applicano inoltre, mutatis mutandis, le pertinenti disposizioni degli articoli 39 sexies e 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.

7.  In deroga ai paragrafi 3, 5 e 6 del presente articolo:

8.  Nel caso di un ritiro della notifica da parte del notificante, gli Stati membri, la Commissione e i pertinenti comitati scientifici rispettano la riservatezza accordata dall'autorità competente a norma del presente articolo. Se la notifica è ritirata prima che l'autorità competente abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e i pertinenti comitati scientifici non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.

▼B

Articolo 26

Etichettatura degli OGM soggetti a deroghe a norma dell'articolo 2, punto 4, secondo comma

1.  Gli OGM da utilizzare per le operazioni di cui all'articolo 2, punto 4, secondo comma, sono soggetti ad adeguati requisiti in materia di etichettatura in base ai pertinenti punti dell'allegato IV al fine di fornire informazioni chiare, su un'etichetta o in un documento di accompagnamento, in merito alla presenza di organismi geneticamente modificati. A tal fine la dicitura «Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati» deve figurare sull'etichetta o in un documento di accompagnamento.

▼M6

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 29 bis, con cui modifica l’allegato IV stabilendo i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui al paragrafo 1, senza creare duplicazioni o incoerenze con le disposizioni in materia di etichettatura stabilite nella legislazione dell’Unione in vigore. Così facendo, si dovrebbe tenere conto, se del caso, delle disposizioni in materia di etichettatura stabilite dagli Stati membri a norma del diritto dell’Unione.

▼M1

Articolo 26 bis

Misure volte ad evitare la presenza involontaria di OGM.

1.  Gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti.

▼M4

1 bis.  A decorrere dal 3 aprile 2017, gli Stati membri in cui sono coltivati OGM adottano i provvedimenti necessari nelle zone di frontiera del loro territorio al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere in Stati membri limitrofi in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, a meno che tali provvedimenti non siano superflui alla luce delle particolari condizioni geografiche. Tali misure sono comunicate alla Commissione.

▼M1

2.  La Commissione raccoglie e coordina le informazioni basate su studi condotti a livello comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi quanto alla coesistenza negli Stati membri e, sulla base delle informazioni e delle osservazioni, sviluppa orientamenti sulla coesistenza di colture geneticamente modificate, convenzionali e organiche.

▼M4

Articolo 26 ter

Coltivazione

1.  Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione. Tale richiesta è comunicata alla Commissione al più tardi entro 45 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dal ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri. La Commissione pubblica la richiesta per via elettronica.

2.  Entro 30 giorni dalla presentazione della richiesta da parte della Commissione, il notificante/richiedente può adeguare o confermare l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale.

In mancanza di conferma, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza nell'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, nella decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché nella decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.

Laddove la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è comunicata alla Commissione dopo la data di trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dopo il ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il termine per l'emissione dell'autorizzazione scritta di cui all'articolo 15 della presente direttiva o, a seconda del caso, il termine per la presentazione al comitato di un progetto di decisione da adottare di cui agli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono prorogati una sola volta di 15 giorni indipendentemente dal numero di Stati membri che presentano tale richiesta.

3.  Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se il notificante/richiedente ha confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale, uno Stato membro può adottare misure che limitano o vietano in tutto il suo territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003, a condizione che tali misure siano conformi al diritto dell'Unione, motivate e rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione e, inoltre, che siano basate su fattori imperativi quali quelli connessi a:

Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione, ad eccezione della motivazione prevista dalla lettera g) che non può essere utilizzata individualmente, a seconda delle circostanze particolari dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure ma, in ogni caso, non devono contrastare con la valutazione di rischio ambientale effettuata a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003.

4.  Uno Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 3 del presente articolo trasmette preventivamente alla Commissione un progetto di tali misure e le corrispondenti motivazioni addotte. Tale comunicazione può avvenire prima del completamento della procedura di autorizzazione di un OGM a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Nel corso di un periodo di 75 giorni dalla data di tale comunicazione:

Alla scadenza del periodo di 75 giorni di cui al primo comma, lo Stato membro interessato può, per tutta la durata dell'autorizzazione e a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione, adottare misure nella forma originariamente proposta o in una versione modificata al fine di tenere conto delle osservazioni non vincolanti ricevute dalla Commissione. Tali misure sono comunicate senza indugio alla Commissione, agli altri Stati membri e al titolare dell'autorizzazione.

Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili tali misure a tutti gli operatori interessati, compresi i coltivatori.

5.  Qualora uno Stato membro desideri che tutto il suo territorio o parte di esso sia reintegrato nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso ai sensi del paragrafo 2, può fare una richiesta a tal fine all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva o alla Commissione se l'OGM è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, a seconda dei casi, modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.

6.  Ai fini dell'adeguamento dell'ambito geografico dell'autorizzazione di un OGM ai sensi del paragrafo 5:

7.  Qualora uno Stato membro abbia revocato misure adottate ai sensi dei paragrafi 3 e 4, ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri.

8.  Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati, come tali o contenuti in prodotti.

Articolo 26 quater

Misure transitorie

1.  Dal 2 aprile 2015 al 3 ottobre 2015, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico di una notifica/domanda presentata, o di un'autorizzazione concessa, a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003 anteriormente al 2 aprile 2015. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri.

2.  Qualora una notifica/domanda sia pendente e il notificante/richiedente non abbia confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza. L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.

3.  Qualora l'autorizzazione sia già stata concessa e il titolare dell'autorizzazione non abbia confermato l'ambito geografico dell'autorizzazione entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorizzazione è modificata di conseguenza. Per un'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva, l'autorità competente modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica. Per un'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.

4.  Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se un notificante/richiedente o, a seconda dei casi, un titolare di autorizzazione ha confermato l'ambito geografico della sua domanda iniziale o, se del caso, della sua autorizzazione, si applica mutatis mutandis l'articolo 26 ter, paragrafi da 3 a 8.

5.  Il presente articolo lascia impregiudicata la coltivazione di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante geneticamente modificati autorizzati che siano stati piantati legalmente prima che la coltivazione dell'OGM fosse limitata o vietata nello Stato membro.

6.  Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati come tali o contenuti in prodotti.

▼M6

Articolo 27

Adeguamento degli allegati al progresso tecnico

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 29 bis, con cui modifica l’allegato II, sezioni C e D, gli allegati da III a VI e l’allegato VII, sezione C, per adeguarli al progresso tecnico.

▼B

Articolo 28

Consultazione di comitati scientifici

1.  Qualora a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, dell'articolo 17, paragrafo 4, dell'articolo 20, paragrafo 3 o dell'articolo 23, un'autorità competente o la Commissione sollevino e mantengano obiezioni sui rischi di OGM per la salute umana o per l'ambiente, o qualora la relazione di valutazione di cui all'articolo 14 indichi che l'OGM non deve essere immesso in commercio, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, consulta sulla obiezione i comitati scientifici competenti.

2.  La Commissione può altresì consultare, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, i competenti comitati scientifici su qualsiasi materia oggetto della presente direttiva che possa avere effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente.

3.  Il paragrafo 2 lascia impregiudicate le procedure amministrative previste nella presente direttiva.

▼M7

4.  Quando è consultato il pertinente comitato scientifico a norma del presente articolo, paragrafo 1, tale comitato rende o tali comitati rendono pubblici senza indugio la notifica, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante, nonché i pareri scientifici, ad eccezione di eventuali informazioni cui l'autorità competente ha accordato un trattamento riservato in conformità dell'articolo 25.

▼B

Articolo 29

Consultazioni di comitati etici

1.  Fatte salve le competenze degli Stati membri nelle questioni etiche, la Commissione, di sua iniziativa o su richiesta del Parlamento europeo o del Consiglio consulta, su questioni etiche, qualsiasi comitato da essa costituito allo scopo di ottenere un parere sulle implicazioni etiche della biotecnologia, come il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie.

Tale consultazione può anche essere effettuata su richiesta di uno Stato membro.

2.  Tale consultazione è condotta secondo precise regole di apertura, trasparenza ed accessibilità al pubblico. Il loro risultato è accessibile al pubblico.

3.  Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le procedure amministrative previste nella presente direttiva.

▼M6

Articolo 29 bis

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 16, paragrafo 2, all’articolo 21, paragrafi 2 e 3, all’articolo 26, paragrafo 2, e all’articolo 27 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 26 luglio 2019. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.  La delega di potere di cui all’articolo 16, paragrafo 2, all’articolo 21, paragrafi 2 e 3, all’articolo 26, paragrafo 2, e all’articolo 27 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 ( 7 ).

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 2, dell’articolo 21, paragrafi 2 e 3, dell’articolo 26, paragrafo 2, e dell’articolo 27 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

▼B

Articolo 30

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato.

2.  Quando è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli da 5 a 7 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, tenuto conto dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

▼M6 —————

▼B

Articolo 31

Scambio di informazioni e relazioni

1.  Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono regolarmente per uno scambio di informazioni sull'esperienza acquisita nel settore della prevenzione dei rischi connessi all'emissione e l'immissione in commercio di OGM. Detto scambio di informazioni si estende all'esperienza acquisita nell'attuazione dell'articolo 2, paragrafo 4, secondo comma, nella valutazione dei rischi ambientali, nel monitoraggio e in materia di consultazione e informazione del pubblico.

Se necessario, il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, può fornire orientamenti sull'applicazione dell'articolo 2, punto 4, secondo comma.

2.  La Commissione istituisce uno o più registri delle informazioni sulle modifiche genetiche degli OGM indicati nell'allegato IV, punto A.7. Fatto salvo l'articolo 25, il o i registri hanno una sezione accessibile al pubblico. Le modalità di tenuta dei registri sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

3.  Senza pregiudizio dell'articolo 2 e del punto A.7 dell'allegato IV,

4.  Ogni tre anni gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sulle misure adottate per l'attuazione della presente direttiva. Tale relazione include una breve relazione circostanziata sulla esperienza acquisita in materia di OGM immessi in commercio come tali o contenuti in prodotti in base alla presente direttiva.

5.  Ogni tre anni la Commissione pubblica un riepilogo delle relazioni di cui al paragrafo 4.

6.  La Commissione sottopone al Parlamento europeo e al Consiglio, nel 2003 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle esperienze acquisite dagli Stati membri nei cui mercati sono stati immessi OGM a norma della presente direttiva.

7.  In occasione della presentazione di tale relazione nel 2003, la Commissione presenta contemporaneamente una relazione specifica sul funzionamento delle parti B e C, corredata di una valutazione:

8.  La Commissione trasmette ogni anno al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sugli aspetti etici di cui all'articolo 29, paragrafo 1; tale relazione può essere corredata, se del caso, di una proposta di modifica della presente direttiva.

Articolo 32

Attuazione del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza

1.  La Commissione è invitata a presentare appena possibile e comunque entro luglio del 2001 una proposta legislativa volta ad attuare in dettaglio il Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza. La proposta integra e, se necessario, modifica le disposizioni della presente direttiva.

2.  Questa proposta dovrebbe includere in particolare opportune misure per attuare la procedura stabilite dal Protocollo di Cartagena e, come previsto dallo stesso, imporre agli esportatori comunitari di assicurare il pieno rispetto della procedura dell'accordo informato anticipato (Advance Informed Agreement Procedure) di cui agli articoli 7, 8, 9, 10, 12 e 14 del Protocollo.

Articolo 33

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionali e dissuasive.

Articolo 34

Transposizione

1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 17 ottobre 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 35

Notifiche pendenti

1.  Le notifiche riguardanti l'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti ricevute ai sensi della direttiva 90/220/CEE per le quali entro il 17 ottobre 2002 non sono state completate le procedure previste da tale direttiva sono disciplinate dalla presente direttiva.

2.  Entro il 17 gennaio 2003 i notificanti completano la notifica ai sensi della presente direttiva.

Articolo 36

Abrogazione

1.  La direttiva 90/220/CEE è abrogata il 17 ottobre 2002.

2.  I riferimenti fatti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti seconda la tabella di correlazione contenuta nell'allegato VIII.

Articolo 37

La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 38

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.