PART D FINAL PROVISIONS

Artigo 25.o

Confidencialidade

1  O notificante pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo da presente diretiva sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável, nos termos dos n.os 3 e 6.

2.  A autoridade competente deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificante.

3.  A pedido do notificante, a autoridade competente apenas pode conceder tratamento confidencial no que diz respeito aos elementos de informação seguintes, mediante uma justificação verificável, se o notificante demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar potencialmente de forma importante os seus interesses:

4.  A autoridade competente deve decidir, após consulta ao notificante, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informar o notificante da sua decisão.

5.  Os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem tomar as medidas necessárias para que as informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que tenham sido objeto de intercâmbio ao abrigo da presente diretiva não sejam tornadas públicas.

6.  As disposições pertinentes dos artigos 39.o-E e 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 são aplicáveis com as devidas adaptações.

7.  Não obstante o disposto nos n.os 3, 5 e 6 do presente artigo:

8.  No caso de o notificante retirar a notificação, os Estados-Membros, a Comissão e o comité ou os comités científicos competentes devem respeitar a confidencialidade concedida pela autoridade competente nos termos do presente artigo. Se a notificação for retirada antes de a autoridade competente ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade pertinente, os Estados-Membros, a Comissão e os comités científicos competentes não tornam públicas as informações para as quais tenha sido solicitada a confidencialidade.

▼B

Artigo 26.o

Rotulagem dos OGM referidos no n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o

1.  Os OGM disponibilizados para as operações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV, de forma a indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de organismos geneticamente modificados. Para o efeito, as palavras «Este produto contém organismos geneticamente modificados» devem constar do rótulo ou de um documento de acompanhamento.

▼M6

2.  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 29.o-A, no que diz respeito a alterar o anexo IV mediante o estabelecimento dos requisitos específicos em matéria de rotulagem a que se refere o n.o 1, sem duplicar as disposições em matéria de rotulagem previstas na legislação da União existente, nem criar incoerências com estas. Para o efeito devem igualmente ser tomadas em conta, conforme adequado, as disposições em matéria de rotulagem estabelecidas pelos Estados-Membros em conformidade com a legislação da União.

▼M1

Artigo 26.oA

Medidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM

1.  Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas para impedir a presença acidental de OGM noutros produtos.

▼M4

1-A.  A partir de 3 de abril de 2017 os Estados-Membros em que são cultivados OGM devem tomar as medidas adequadas nas zonas de fronteira do seu território para evitar eventuais contaminações transfronteiriças em Estados-Membros vizinhos onde o cultivo de OGM é proibido, salvo se essas medidas forem desnecessárias em razão de condições geográficas específicas. Essas medidas serão comunicadas à Comissão.

▼M1

2.  A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e observações, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas.

▼M4

Artigo 26.o-B

Cultivo

1.  Durante o processo de autorização de um determinado OGM ou durante a renovação do consentimento/da autorização, um Estado-Membro pode pedir que o âmbito geográfico do consentimento ou da autorização escritos seja adaptado no sentido de excluir do cultivo a totalidade ou parte do território desse Estado-Membro. Este pedido é comunicado à Comissão no prazo de 45 dias após a divulgação do relatório de avaliação a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a que se refere o artigo 6.o, n.o 6, e o artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros. A Comissão torna público o pedido por via eletrónica.

2.  No prazo de 30 dias a contar da apresentação do pedido pela Comissão, o notificador/requerente pode adaptar ou confirmar o âmbito geográfico da sua notificação/pedido inicial.

Na ausência de confirmação, a adaptação do âmbito geográfico da notificação ou do pedido é aplicada no consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, da decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como da decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.

Sempre que um pedido em conformidade com o n.o 1 do presente artigo seja comunicado à Comissão após a data de distribuição do relatório de avaliação nos termos do artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 6.o, n.o 6, e do artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os prazos previstos no artigo 15.o da presente diretiva para a emissão do consentimento por escrito ou, conforme o caso, nos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a apresentação ao Comité de um projeto da decisão a tomar, podem ser prorrogados por um prazo único de 15 dias, independentemente do número de Estados-Membros que apresentam tais pedidos.

3.  Caso não seja apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo, ou se o notificador/requerente tiver confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do seu pedido inicial, um Estado-Membro pode adotar medidas que limitem ou proíbam o cultivo, na totalidade ou em parte do seu território, de um OGM, ou de um grupo de OGM definidos por cultura ou característica, uma vez autorizado nos termos da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, desde que essas medidas sejam conformes com o direito da União, sejam fundamentadas, proporcionais e não discriminatórias e, além disso, se baseiem em motivos legítimos como os relacionados com:

Estes motivos podem ser invocados individualmente ou em conjunto, à exceção do motivo referido na alínea g) que não pode ser invocado individualmente, dependendo das circunstâncias específicas do Estado-Membro, da região ou da área em que estas medidas devem ser aplicáveis, mas não podem, em caso algum, ser incompatíveis com a avaliação de risco ambiental efetuada nos termos da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

4.  Os Estados-Membros que tencionem adotar medidas para dar cumprimento ao disposto no n.o 3 do presente artigo devem comunicar previamente à Comissão um projeto dessas medidas e os motivos correspondentes invocados. Esta comunicação pode ocorrer antes de estar concluído o processo de autorização do OGM ao abrigo da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Durante um prazo de 75 dias a contar da data dessa comunicação:

No termo do prazo de 75 dias referido no primeiro parágrafo, o Estado-Membro em questão pode, durante todo o período de vigência do consentimento/da autorização e a partir da data de entrada em vigor da autorização da União, adotar as medidas quer na forma inicialmente proposta, quer alteradas, para ter em conta eventuais comentários não vinculativos recebidos da Comissão. Estas medidas são comunicadas sem demora à Comissão, aos demais Estados-Membros e ao titular da autorização.

Os Estados-Membros tornam essas medidas publicamente disponíveis a todos os operadores em causa, incluindo os produtores.

5.  Caso um Estado-Membro pretenda que a totalidade ou parte do seu território seja reintegrado no âmbito geográfico do consentimento/da autorização do qual foi excluído nos termos do n.o 2, pode apresentar um pedido nesse sentido à autoridade competente que emitiu o consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva ou à Comissão se o OGM tiver sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A autoridade competente que deu o consentimento escrito ou a Comissão, consoante o caso, alteram o âmbito geográfico do consentimento ou da decisão de autorização em conformidade.

6.  Para efeitos de uma adaptação do âmbito geográfico do consentimento/da autorização de um OGM nos termos do n.o 5:

7.  Caso um Estado-Membro tenha revogado medidas tomadas nos termos dos n.os 3 e 4, notifica sem demora a Comissão e os demais Estados-Membros.

8.  As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.

Artigo 26.o-C

Medidas transitórias

1.  A partir de 2 de abril de 2015 e até 3 de outubro de 2015, um Estado-Membro pode pedir que seja adaptado o âmbito geográfico de uma notificação ou de um pedido apresentado, ou de uma autorização concedida ao abrigo da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 antes de 2 de abril de 2015. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros.

2.  Caso a notificação/o pedido esteja pendente e o notificador/requerente não tenha confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do pedido inicial no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, o âmbito geográfico da notificação ou do pedido é adaptado em conformidade. O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.oda presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são então emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.

3.  Caso a autorização já tenha sido concedida e o seu titular não tenha confirmado o âmbito geográfico da mesma no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, a autorização deve ser alterada em conformidade. Para um consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva, a autoridade competente altera o âmbito geográfico do consentimento em conformidade e informa a Comissão e os Estados-Membros e o titular da autorização, uma vez concluído o processo. Para uma autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão altera a decisão de autorização em conformidade, sem aplicar o processo previsto no artigo 35.o, n.o 2, do referido regulamento. A Comissão informa disso os Estados-Membros e o titular da autorização.

4.  Se não for apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo ou se o notificador/requerente ou, conforme o caso, o titular da autorização tiver confirmado o âmbito geográfico do seu pedido inicial ou, se for caso disso, da autorização, aplica-se o artigo 26.o-B, n.os 3 a 8, com as necessárias adaptações.

5.  O presente artigo não prejudica o cultivo de quaisquer sementes e materiais de propagação vegetativa de OGM autorizados que tenham sido plantados legalmente antes de o cultivo do OGM ter sido limitado ou proibido no Estado-Membro.

6.  As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.

▼M6

Artigo 27.o

Adaptação dos anexos ao progresso técnico

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 29.o-A, a fim de alterar o anexo II, secções C e D, os anexos III a VI, e o anexo VII, seção C a fim de adaptá-los ao progresso técnico.

▼B

Artigo 28.o

Consulta do(s) comité(s) científico(s)

1.  Nos casos em que, relativamente aos riscos que os OGM representem para a saúde humana ou para o ambiente, uma objecção levantada e mantida por uma autoridade competente ou pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 15.o, n.o 4 do artigo 17.o, n.o 3 do artigo 20.o ou do artigo 23.o, ou em que o relatório de avaliação referido no artigo 14.o indique que o OGM não deve ser colocado no mercado, a Comissão consultará, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) sobre a questão da objecção.

2.  A Comissão pode igualmente consultar o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, sobre qualquer questão abrangida pela presente directiva e que possa ter efeitos negativos na saúde humana ou no ambiente.

3.  Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não são afectados pelo disposto no n.o 3.

▼M7

4.  Caso o comité científico competente seja consultado ao abrigo do n.o 1 do presente artigo, deve tornar públicos sem demora a notificação, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo notificante, bem como os seus pareceres científicos, à exceção das informações para as quais a autoridade competente concedeu tratamento confidencial, nos termos do artigo 25.o.

▼B

Artigo 29.o

Consulta do(s) comité(s) de ética

1.  Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria de questões de ética, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido do Parlamento Europeu ou do Conselho, pode consultar, sobre questões éticas de carácter geral, qualquer comité que tenha criado com vista a aconselhá-la sobre as implicações éticas da biotecnologia, como o Grupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias.

Essa consulta pode igualmente ser feita a pedido de um Estado-Membro.

2.  As consultas processar-se-ão de acordo com normas claras de abertura, transparência e acessibilidade ao público. O respectivo resultado será acessível ao público.

3.  Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não são afectados pelo disposto no n.o 1.

▼M6

Artigo 29.o-A

Exercício da delegação

1.  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.  O poder de adotar atos delegados referido no artigo 16.o, n.o 2, no artigo 21.o, n.os 2 e 3, no artigo 26.o, n.o 2, e no artigo 27.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 26 de julho de 2019. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.  A delegação de poderes referida no artigo 16.o, n.o 2, no artigo 21.o, n.os 2 e 3, no artigo 26.o, n.o 2, e no artigo 27.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.  Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor ( 7 ).

5.  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.  Os atos delegados adotados nos termos do artigo 16, n.o 2, do artigo 21.o, n.os 2 e 3, do artigo 26.o, n.o 2, e do artigo 27.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

▼B

Artigo 30.o

Procedimento de comité

1.  A Comissão é assistida por um comité.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma.

O período previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M6 —————

▼B

Artigo 31.o

Intercâmbio de informações e relatórios

1.  Os Estados-Membros e a Comissão devem reunir-se regularmente e trocar informações sobre a experiência adquirida no que diz respeito à prevenção dos riscos associados à libertação deliberada de OGM e à sua colocação no mercado. Este intercâmbio de informações deve abranger igualmente a experiência adquirida na implementação do n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o, na avaliação dos riscos ambientais, na monitorização e na questão da consulta e informação do público.

Se necessário, o comité previsto nos termos do n.o 1 do artigo 30.o poderá dar orientações sobre a aplicação do n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o

2.  A Comissão deve criar um ou vários registos das informações sobre as modificações genéticas dos OGM a que se refere a parte A, ponto 7, do anexo IV. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, o(s) registo(s) devem compreender uma parte acessível ao público. As regras de funcionamento do(s) registo(s) devem ser decididas nos termos do n.o 2 do artigo 30.o

3.  Sem prejuízo do n.o 2 e do ponto A.7 do anexo IV:

4.  De três em três anos, os Estados-Membros devem enviar à Comissão um relatório sobre as medidas tomadas para dar cumprimento às disposições da presente directiva. Esse relatório deve incluir um relatório factual sucinto sobre a sua experiência com os OGM ou produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

5.  De três em três anos, a Comissão deve publicar um resumo baseado nos relatórios referidos no n.o 4.

6.  A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 2003 e, subsequentemente, de três em três anos um relatório sobre a experiência dos Estados-Membros com os OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

7.  Quando apresentar o relatório em 2003, a Comissão deve apresentar ao mesmo tempo um relatório específico sobre o funcionamento das partes B e C, incluindo uma apreciação:

8.  A Comissão deve enviar anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as questões éticas a que se refere o n.o 1 do artigo 29.o; esse relatório pode ser acompanhado, se oportuno, de uma proposta com vista à alteração da presente directiva.

Artigo 32.o

Execução do protocolo de Cartagena sobre a segurança biológica

1.  A Comissão é convidada a apresentar uma proposta legislativa referente à aplicação pormenorizada do protocolo de Cartagena relativo à segurança biológica, logo que possível e antes de Julho de 2001. A proposta deverá complementar e, se necessário, alterar as disposições da presente directiva.

2.  Esta proposta deverá, em especial, incluir medidas adequadas à aplicação dos procedimentos estabelecidos no protocolo de Cartagena e, tal como exigido por este, exigir que os exportadores comunitários assegurem o cumprimento de todos os requisitos do procedimento avançado de informação (Advance Informed Agreement), tal como consta dos artigos 7.o a 10.o, 12.o e 14.o do protocolo de Cartagena.

Artigo 33.o

Sanções

Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis aos casos de violação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento da presente directiva. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

Artigo 34.o

Transposição

1.  Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva até 17 de Outubro de 2002 e informar imediatamente a Comissão desse facto.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, elas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2.  Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 35.o

Notificações pendentes

1.  As notificações relativas à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidas nos termos da Directiva 90/220/CEE e em relação às quais os procedimentos previstos nessa directiva não estejam concluídos até 17 de Outubro de 2002 ficam sujeitas ao disposto na presente directiva.

2.  Até 17 de Janeiro de 2003, os notificadores devem completar a sua notificação em conformidade com a presente directiva.

Artigo 36.o

Revogação

1.  A Directiva 90/220/CEE é revogada com efeitos a partir de 17 de Outubro de 2002.

2.  As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo VIII.

Artigo 37.o

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 38.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.