|
+57. cikk (1) |
57. cikk (1)Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek a következő feladatokat látják el:
a)
döntenek az e rendelet 67. cikke szerinti egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmekről, engedélyezik és kiállítják az e rendelet 68. cikke szerinti adatengedélyeket a hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából való hozzáférés céljából, valamint döntenek az e rendelet 69. cikke alapján benyújtott egészségügyiadat-igénylésekről e fejezettel és az (EU) 2022/868 rendelet II. fejezetével összhangban, többek között a következők tekintetében:
i.
a 73. cikkel összhangban biztonságos adatkezelési környezetben adatengedély alapján hozzáférést biztosítanak egészségügyiadat-felhasználók számára elektronikus egészségügyi adatokhoz;
ii.
nyomon követik és felügyelik, hogy az egészségügyiadat-felhasználók és az egészségügyiadat-birtokosok megfelelnek-e az e rendeletben meghatározott követelményeknek;
iii.
bekérik az 51. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokat a releváns egészségügyiadat-birtokosoktól valamely kiállított adatengedély vagy jóváhagyott egészségügyiadat-igénylés alapján;
b)
kezelik az 51. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokat, így például az ilyen adatok – amennyiben egészségügyiadat-birtokosoktól kérik be – fogadása, összesítése, előkészítése és összeállítása révén, valamint az említett adatok álnevesítése vagy anonimizálása;
c)
megtesznek minden szükséges intézkedést a szellemitulajdon-jogok bizalmas jellegének megőrzése érdekében, a szabályozási adatvédelem céljából, valamint az üzleti titkok bizalmas jellegének az 52. cikkben előírt megőrzése érdekében, figyelembe véve mind az egészségügyiadat-birtokos, mind az egészségügyiadat-felhasználó releváns jogait;
d)
együttműködnek az egészségügyiadat-birtokosokkal és felügyelik azokat az adatminőségi és -hasznossági címkére vonatkozó, a 78. cikkben foglalt rendelkezések következetes és pontos végrehajtásának biztosítása érdekében;
e)
irányítási rendszert tartanak fenn az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmek, az egészségügyiadat-igénylések, az említett kérelmekre és igénylésekre vonatkozó határozatok, valamint a kiállított adatengedélyek és a kezelt egészségügyiadat-igénylések rögzítésére és feldolgozására, információkat nyújtva legalább az egészségügyiadat-kérelmező nevéről, a hozzáférés céljáról, az adatengedély kiállításának napjáról, az adatengedély időtartamáról, valamint az egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem vagy az egészségügyiadat-igénylés leírásáról;
f)
nyilvános információs rendszert tartanak fenn az 58. cikkben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében;
g)
uniós és nemzeti szinten együttműködnek az elektronikus egészségügyi adatokhoz biztonságos adatkezelési környezetben való hozzáférésre vonatkozó közös szabványok, technikai követelmények és megfelelő intézkedések megállapítása érdekében;
h)
uniós és nemzeti szinten együttműködnek és tanácsot adnak a Bizottságnak az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására és kezelésére vonatkozó technikákkal és legjobb gyakorlatokkal kapcsolatban;
i)
a 75. cikkben említett EgészségügyiAdatok@EU-n (HealthData@EU) keresztül megkönnyítik a más tagállamokban tárolt, másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való határokon átnyúló hozzáférést, és szorosan együttműködnek egymással és a Bizottsággal;
j)
elektronikus úton közzéteszik a következőket:
i.
nemzeti adatkészlet-katalógus, amely a 77., a 78. és a 80. cikkel összhangban tartalmazza az elektronikus egészségügyi adatok forrására és jellegére vonatkozó információkat, valamint az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátásának feltételeit;
ii.
bármely egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelem és egészségügyiadat-igénylés az első beérkezést követő indokolatlan késedelem nélkül;
iii.
valamennyi kiállított adatengedély vagy jóváhagyott egészségügyiadat-igénylés, valamint elutasító határozatok, beleértve azok indokolását is, a kiállítástól, jóváhagyástól vagy elutasítástól számított 30 munkanapon belül;
iv.
a 63. cikk szerinti meg nem feleléssel kapcsolatos intézkedések;
v.
az egészségügyiadat-felhasználók által a 61. cikk (4) bekezdése alapján közölt eredmények;
vi.
egy információs rendszer az 58. cikkben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelés érdekében;
vii.
tájékoztatás – legalább egy könnyen hozzáférhető honlapon vagy internetes portálon – valamely harmadik állam másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontjainak vagy valamely nemzetközi szervezet által nemzetközi szinten létrehozott rendszernek az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozásáról, amint a harmadik ország vagy a nemzetközi szervezet az Egészségem@EU (MyHealth@EU) felhatalmazott résztvevőjévé válik;
k)
teljesítik a természetes személyekkel szembeni, 58. cikk szerinti kötelezettségeiket;
l)
teljesítenek az elektronikus egészségügyi adatok e rendelettel összefüggésben történő másodlagos felhasználásának lehetővé tételével kapcsolatos bármely egyéb feladatot. Az e bekezdés j) pontjának i. alpontjában említett nemzeti adatkészlet-katalógust az (EU) 2022/868 rendelet 8. cikke szerinti egyablakos információs pontok rendelkezésére kell bocsátani. 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|