+9. pants 2.

9. pants 2.

Riska pārvaldības sistēmu saprot kā nepārtrauktu iteratīvu procesu, ko plāno un kas norit visā augsta riska MI sistēmas darbmūžā, un tam nepieciešama regulāra sistemātiska pārskatīšana un atjaunināšana. Tajā ietilpst šādi posmi:

a) 

to zināmo un saprātīgi paredzamo risku apzināšana un analīze, ko augsta riska MI sistēma var radīt veselībai, drošībai vai pamattiesībām, ja augsta riska MI sistēmu lieto saskaņā ar tai paredzēto nolūku;

b) 

to risku aplēšana un izvērtēšana, kas var rasties, ja augsta riska MI sistēmu lieto atbilstoši paredzētajam nolūkam, un saprātīgi paredzamas nepareizas lietošanas apstākļos;

c) 

citu iespējamo risku izvērtēšana, pamatojoties uz to datu analīzi, kas savākti no 72. pantā minētās pēctirgus pārraudzības sistēmas;

d) 

saskaņā ar šā punkta a) apakšpunktu apzinātu risku novēršanai paredzētu piemērotu un mērķorientētu riska pārvaldības pasākumu pieņemšana.

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti