+Člen 9 2.

Člen 9 2.

Sistem za obvladovanje tveganja pomeni neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se načrtuje in izvaja v celotnem življenjskem ciklu visokotveganega sistema UI in ga je treba redno sistematično pregledovati in posodabljati. Vključuje naslednje korake:

(a) 

opredelitev in analizo znanih in razumno predvidljivih tveganj, ki jih lahko visokotvegani sistem UI pomeni za zdravje, varnost ali temeljne pravice, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom;

(b) 

oceno in ovrednotenje tveganj, ki se lahko pojavijo pri uporabi visokotveganega sistema UI v skladu s predvidenim namenom in v razmerah razumno predvidljive napačne uporabe;

(c) 

ovrednotenje drugih morebitnih tveganj na podlagi analize podatkov, zbranih iz sistema spremljanja po dajanju na trg iz člena 72;

(d) 

sprejetje ustreznih in ciljno usmerjenih ukrepov za obvladovanje tveganja, namenjenih obravnavanju tveganj, opredeljenih na podlagi točke (a).

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi