+Artikolu 60 L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet
---+Artikolu 60 1.
---+Artikolu 60 2.
---+Artikolu 60 3.
---+Artikolu 60 4.
---+Artikolu 60 5.
---+Artikolu 60 6.
---+Artikolu 60 7.
---+Artikolu 60 8.
---+Artikolu 60 9.
---+Artikolu 60 10.
|
Artikolu 60 L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 60 1.
|
Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli għat-tehid ta' deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.
|
|
Artikolu 60 2.
|
Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji imsemmi fl-Artikolu 64(4) (a). Meta tagħti l-awtorizazzjoni, u fi kwalunkwe kondizzjonijiet imposti fiha, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull tnixxija, emissjoni u telf, inklużi r-riskji minn użu b'diffużjoni jew dispersjoni, li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni. Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
24
), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (
25
), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro (
26
).
|
|
Artikolu 60 3.
|
Il-paragrafu 2 m'għandux japplika għal:
(a)
sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(a), (b), (ċ) jew (f) li fir-rigward tagħhom ma jkunx possibbli li jiġi determinat limitu operattiv skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I;
(b)
sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(d) jew (e).
(ċ)
sustanzi identifikati fl-Artikolu 57(f) li jkollhom proprjetajiet bijoakkumulativi u tossiċi persistenti jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijoakkumulativi ħafna.
|
|
Artikolu 60 4.
|
Jekk ma tistax tingħata awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 jew għal sustanzi elenkati fil-paragrafu 3, tista' tingħata awtorizzazzjoni biss jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi jkunu akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza, u jekk ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji u tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika imsemmija fl-Artikolu 64(4) (a) u (b):
(a)
ir-riskju preżentat mill-użu tas-sustanza, inkluż kemm huma adatti u effettivi l-miżuri għall-immaniġġar tar-riskji proposti;
(b)
il-benefiċċji soċjo-ekonomiċi mill-użu tagħha u l-implikazzjonijiet soċjo-ekonomiċi ta' rifjut ta' awtorizzazzjoni, kif muri mill-applikant jew partijiet interessati oħra;
(ċ)
l-analiżi ta' l-alternattivi preżentati mill-applikant skond l-Artikolu 62(4)(e) jew kwalunkwe pjan għal sostituzzjoni preżentat mill-applikant skond l-Artikolu 62(4)(ea) u kwalunkwe kontribut ta' terzi mogħtija taħt l-Artikolu 64(2);
(d)
informazzjoni disponibbli dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ta' kwalunkwe sustanza jew teknoloġija alternattiva.
|
|
Artikolu 60 5.
|
Fl-eżami jekk ikunux disponibbli sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adegwati, l-aspetti kollha relevanti għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni, inklużi:
(a)
jekk it-trasferiment għal alternattivi jirriżultawx, kollox meqjus, f'riskji anqas għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, b'kont meħud ta' l-adegwatezza u l-effikaċja tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji;
(b)
l-affidabbiltà teknika u ekonomika ta' l-alternattivi għall-applikant.
|
|
Artikolu 60 6.
|
M'għandux ikun awtorizzat użu jekk dan inaqqas ir-restrizzjoni prevista fl-Anness XVII.
|
|
Artikolu 60 7.
|
Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk l-applikazzjoni ssir skond ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62.
|
|
Artikolu 60 8.
|
L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni ta' żmien limitat, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar perjodu futur ta' reviżjoni u għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ. It-tul taż-żmien limitat għar-reviżjoni għal kwalunkwe awtorizzazzjoni għandu jiġi determinat fuq bażi ta' każ b'każ, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-informazzjoni kollha relevanti, inklużi l-elementi elenkati fil-paragrafu 4(a) sa (d), skond kif ikun il-każ.
|
|
Artikolu 60 9.
|
L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika:
(a)
il-persuna jew il-persuni li lilhom tingħata l-awtorizzazzjoni;
(b)
l-identità tas-sustanza jew sustanzi;
(ċ)
l-użu jew l-użi li għalihom tingħata l-awtorizzazzjoni;
(d)
kwalunkwe kondizzjoni li taħtha tingħata l-awtorizzazzjoni;
(e)
il-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat;
(f)
kwalunkwe arranġament ta' monitoraġġ.
|
|
Artikolu 60 10.
|
Minkejja kull kondizzjoni ta' awtorizzazzjoni, id-detentur għandu jiżgura li l-livell ta' espożizzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun teknikament u prattikament possibbli.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|