+Artikolu 33 1
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Artikolu 33 1
1. Qabel ma jagħmlu sistema ta’ EHR disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li:
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(a)
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il-manifattur ikun fassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;
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(b)
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is-sistema ta’ EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE;
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(c)
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is-sistema ta’ EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu f’formati aċċessibbli;
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(d)
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fejn applikabbli, l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 32(3).
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1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
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