Artikolu 33 Obbligi tad-distributuri

1.   Qabel ma jagħmlu sistema ta’ EHR disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li:

2.   Id-distributuri għandhom jiżguraw li, sakemm sistema ta’ EHR tkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, is-sistema ta’ EHR ma tiġix mibdula b’tali mod li l-konformità tagħha mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u ma’ kwalunkwe rekwiżit adottat skont l-Artikolu 42 tkun ipperikolata.

3.   Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR ma tkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u ma’ kawlunkwe rekwiżit adottat skont l-Artikolu 42, dan ma għandux jagħmel dik is-sistemi ta’ EHR disponibbli fis-suq sakemm ma tkunx saret konformi. Id-distributur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien bla bżonn lill-manifattur jew lill-importatur, kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn is-sistema ta’ EHR tkun saret jew tkun ser issir disponibbli fis-suq. Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma immedjatament lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit id-distributur, kif ukoll lill-manifattur u lill-importatur.

4.   Id-distributuri għandhom, fuq talba motivata minn awtorità tas-sorveljanza tas-suq, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ sistema ta’ EHR. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, u mal-manifattur, l-importatur u, fejn applikabbli, mar-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex is-sistema ta’ EHR tagħhom tinġieb f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u ma’ kwalunkwe rekwiżit adottat skont l-Artikolu 42 jew biex isejħuhom lura jew jirtirawhom.