+Artikel 36 1

Artikel 36 1

1.   Uiterlijk op 26 maart 2027 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast met betrekking tot de essentiële vereisten van bijlage II, met inbegrip van een gemeenschappelijk model en een termijn voor de uitvoering van die gemeenschappelijke specificaties. In voorkomend geval wordt in die gemeenschappelijke specificaties rekening gehouden met de specifieke kenmerken van medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 27, lid 1 respectievelijk lid 2, met inbegrip van de geavanceerde normen voor gezondheidsinformatica en het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Overzicht

,
Titel Regelgeving

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron Eis
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.