+Artigo 36.o 1

Artigo 36.o 1

1.   Até 26 de março de 2027, a Comissão adota, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos essenciais previstos no anexo II, incluindo um documento-modelo comum e um prazo para a aplicação dessas especificações comuns. Se pertinente, essas especificações comuns devem ter em conta as especificidades dos dispositivos médicos e dos sistemas de IA de risco elevado a que se refere o artigo 27.o, n.os 1 e 2, respetivamente, nomeadamente as normas mais avançadas em matéria de informática da saúde e o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

1. Visão geral

,
Título Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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