+Artykuł 36 1

Artykuł 36 1

1.   Do dnia 26 marca 2027 r. Komisja przyjmie, w drodze aktów wykonawczych, wspólne specyfikacje w odniesieniu do zasadniczych wymagań określonych w załączniku II, w tym wspólny wzór oraz termin wdrożenia tych wspólnych specyfikacji. W stosownych przypadkach we wspólnych specyfikacjach uwzględnia się specyfikę wyrobów medycznych i systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa, odpowiednio, w art. 27 ust. 1 i 2, w tym najnowocześniejsze normy informatyki medycznej i europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

1. Przegląd

,
Tytuł Regulacja

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania
Źródło Wymaganie

3. Powiązane normy

Normy
Źródło Wymaganie
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.