+Artikel 36 6

Artikel 36 6

6.   Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere rechtshandelingen vallen, zoals Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening (EU) 2024/1689, gevolgen hebben voor EPD-systemen, zorgt de Commissie ervoor dat de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties is voorafgegaan door een raadpleging van de EHDS-raad en het EDPB, naargelang het geval.

1. Overzicht

,

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.