PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

Člen 12

Sektorska zakonodaja

1.  Členi 13 do 24 se ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor jih dovoljuje zakonodaja Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, opravljeno po načelih iz Priloge II in na podlagi informacij iz Priloge III, brez poseganja v dodatne zahteve, predvidene v zgoraj navedeni zakonodaji Skupnosti, in zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, ki so vsaj enakovredne tistim, določenim v tej direktivi.

2.  Kar zadeva Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, se členi 13 do 24 te direktive ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni z navedeno uredbo, pod pogojem, da se opravi posebna ocena tveganja za okolje po načelih iz Priloge II k tej direktivi in na podlagi vrste informacij, navedenih v Prilogi III k tej direktivi, brez poseganja v druge ustrezne zahteve v zvezi z oceno tveganja, obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, predvidene po zakonodaji Skupnosti glede zdravil za humano in veterinarsko uporabo.

3.  Postopki, ki zagotavljajo, da so ocena tveganja, zahteve v zvezi z obvladovanjem tveganja, označevanje, ustrezno spremljanje, obveščanje javnosti in zaščitna klavzula enakovredni tistim, določenim v tej direktivi, se uvedejo v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta. Prihodnja sektorska zakonodaja na podlagi določb navedene uredbe se sklicuje na to direktivo. Dokler uredba ne začne veljati, se GSO kot proizvodi ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni po drugi zakonodaji Skupnosti, dajo v promet šele potem, ko so bili sprejeti za dajanje v promet po tej direktivi.

4.  Med vrednotenjem zahtev za dajanje GSO iz odstavka 1 v promet se je treba posvetovati z organi, ki jih Skupnost ustanovi po tej direktivi, države članice pa za izvajanje te direktive.

▼M1

Člen 12a

Prehodni ukrepi za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenih organizmov s pozitivno oceno tveganja

1.  Dajanje na trg v sledovih GSO ali kombinacije GSO v proizvodih, namenjenih za neposredno uporabo kot živila ali krma ali za predelavo, je izvzeto iz členov 13 do 21, pod pogojem, da izpolnjujejo pogoje iz člena 47 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ( 3 ).

2.  Ta člen se uporablja v obdobju treh let po začetku uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

▼B

Člen 13

Postopek prijavljanja

1.  Preden se GSO ali kombinacija GSO kot proizvodi ali v proizvodih dajo v promet, se pristojnemu organu države članice, kjer naj bi se ta GSO prvič dal v promet, predloži prijava. Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji takoj posreduje povzetek dokumentacije iz odstavka 2(h).

Pristojni organ brez odlašanja prouči, ali je prijava v skladu z odstavkom 2, in, če je treba, prijavitelja zaprosi za dodatne informacije.

Ko je prijava skladna z odstavkom 2 in najkasneje ko pošlje svoje poročilo o oceni po členu 14(2), posreduje pristojni organ kopijo prijave Komisiji, ki jo v 30 dneh po prejemu posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

2.  Prijava vsebuje:

Če na podlagi rezultatov sproščanja, prijavljenega po delu B, ali iz drugih bistvenih, utemeljenih znanstvenih razlogov prijavitelj meni, da dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi in okolje, lahko pristojnemu organu predlaga, da ne bo zagotovil dela ali vseh informacij, zahtevanih v Prilogi IV, oddelek B.

▼M7

2a.  Prijava iz odstavka 1 se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s pravom Unije obstajajo.

▼B

3.  Prijavitelj v to prijavo vključi informacije o podatkih ali rezultatih sproščanj istih GSO ali iste kombinacije GSO, ki so bila prej ali so trenutno prijavljena in/ali jih prijavitelj opravlja znotraj ali zunaj Skupnosti.

4.  Prijavitelj se lahko sklicuje tudi na podatke ali rezultate prijav, ki so jih prej predložili drugi prijavitelji, ali predloži dodatne informacije, ki se mu zdijo pomembne, pod pogojem, da informacije, podatki in rezultati niso zaupni in da so se ti prijavitelji podali svoje pisno soglasje.

5.  Da bi se GSO ali kombinacija GSO uporabila za namen, ki se razlikuje od že opredeljenega v prijavi, se predloži ločena prijava.

6.  Če so na voljo nove informacije glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje pred pisno odobritvijo, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ. Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

Člen 14

Poročilo o oceni

1.  Ob prejemu in po potrditvi prijave po členu 13(2) pristojni organ prouči, ali je usklajena s to direktivo.

2.  V 90 dneh po prejemu prijave pristojni organ:

V primeru iz odstavka 3(b) pristojni organ Komisiji pošlje svoje poročilo skupaj z informacijami iz odstavka 4 in vsemi drugimi informacijami, na katerih je osnoval svoje poročilo, ne prej kot 15 dni potem, ko je poročilo o oceni poslal prijavitelju, in ne kasneje kot 105 dni po prejemu prijave. Komisija v 30 dneh od njegovega prejema posreduje poročilo pristojnim organom drugih držav članic.

3.  Poročilo o oceni navaja, ali:

Poročila o oceni so narejena v skladu z navodili, določenimi v Prilogi VI.

4.  Za izračun 90-dnevnega roka iz odstavka 2 se ne upošteva obdobij, med katerimi pristojni organ čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja. Pristojni organ v morebitni zahtevi po dodatnih informacijah navede razloge.

Člen 15

Standardni postopek

1.  V primerih iz člena 14(3) pristojni organ ali Komisija lahko zaprosi za dodatne informacije, poda pripombe ali predstavi utemeljene ugovore zoper dajanje zadevnih GSO v promet v obdobju 60 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

Pripombe ali utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih nemudoma razpošlje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 105 dneh od razpošiljanja poročila o oceni.

Za izračun končnega 45-dnevnega roka za dosego dogovora se ne upošteva obdobij, v katerih se čaka na dodatne informacije prijavitelja. V zahtevkih za dodatne informacije se navedejo razlogi.

2.  Če se v primeru iz člena 14(3)(b) pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se GSO ne sme dati v promet, se prijava zavrne. Tako odločitev je treba utemeljiti.

3.  Če se pristojni organ, ki je pripravil poročilo, odloči, da se proizvod sme dati v promet, in če v 60 dneh po datumu razpošiljanja poročila o oceni iz člena 14(3)(a) države članice ali Komisija ne navedejo utemeljenega ugovora ali če se odprta vprašanja iz odstavka 1 razrešijo v obdobju 105 dni, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, izda pisno odobritev za dajanje v promet, ga preda prijavitelju in o tem obvesti druge države članice in Komisijo v 30 dneh.

4.  Odobritev se da za največ deset let od datuma, na katerega je odobritev izdana.

Za odobritev GSO ali potomstva tega GSO, namenjenega samo za trženje njunih semen po ustreznih določbah Skupnosti, se obdobje prve odobritve konča najkasneje deset let po datumu prve vključitve prve rastlinske sorte, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni katalog sort rastlin v skladu z direktivama Sveta 70/457/EGS ( 4 ) in 70/458/EGS ( 5 ).

V primeru gozdnega reprodukcijskega materiala se obdobje prve odobritve zaključi najkasneje deset let po datumu prve vključitve osnovnega materiala, ki vsebuje GSO, v uradni nacionalni register osnovnega materiala v skladu z Direktivo Sveta 1999/105/ES ( 6 ).

Člen 16

Merila in informacije za določene GSO

1.  Pristojni organ ali Komisija na svojo pobudo lahko izdela predlog o merilih in zahtevanih informacijah, ki morajo biti izpolnjene za prijavo, z odstopanjem od člena 13, za dajanje v promet nekaterih vrst GSO kot proizvodov ali v proizvodih.

▼M3

2.   ►M6  Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 29a za dopolnitev te direktive z določitvijo meril in zahtevanih informacij iz odstavka 1, pa tudi ustreznih zahtev za povzetek dokumentacije, po posvetovanju z ustreznim znanstvenim odborom. Merila in zahtevane informacije so take, da zagotavljajo visoko raven varnosti za zdravje ljudi in okolje ter temeljijo na znanstvenih dokazih, ki so na voljo za tako varnost, in na izkušnjah, pridobljenih pri sproščanju primerljivih GSO. ◄

Zahteve iz člena 13(2) se nadomestijo z zahtevami, sprejetimi v skladu s prvim pododstavkom, in uporabi se postopek iz člena 13(3), (4), (5) in (6) ter členov 14 in 15.

▼M6

3.  Komisija da pred sprejetjem delegiranih aktov na podlagi odstavka 2 predlog na voljo javnosti. Javnost lahko Komisiji sporoči pripombe v 60 dneh. Komisija te pripombe skupaj z analizo posreduje strokovnjakom iz člena 29a(4).

▼B

Člen 17

Obnovitev odobritve

1.  Z odstopanjem od členov 13, 14 in 15 se postopek iz odstavkov 2 do 9 uporabi za obnovitev:

2.  Prijavitelj po tem členu najkasneje devet mesecev pred potekom veljavnosti odobritve za odobritve iz odstavka 1(a) in pred 17. oktobrom 2006 za odobritve iz odstavka 1(b) predloži pristojnemu organu, ki je prejel prvotno prijavo, prijavo, ki vsebuje:

Pristojni organ potrdi datum prejema prijave in, če je prijava skladna s tem odstavkom, nemudoma posreduje kopijo prijave in svoje poročilo o oceni Komisiji, ki ju v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic. Prav tako pošlje svoje poročilo o oceni prijavitelju.

3.  Poročilo o oceni navaja, ali:

4.  Drugi pristojni organi ali Komisija lahko zaprosijo za dodatne informacije, podajo pripombe ali predstavijo utemeljene ugovore v 60 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

5.  Vse pripombe, utemeljene ugovore in odgovore se posreduje Komisiji, ki jih takoj razpošlje vsem pristojnim organom.

6.  V primeru odstavka 3(a) in ko v 60 dneh od razpošiljanja poročila o oceni ni utemeljenega ugovora države članice ali Komisije, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o oceni, prijavitelju pošlje končno pisno odločitev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve praviloma ne sme presegati deset let in se lahko iz posebnih razlogov omeji ali podaljša, kot je primerno.

7.  Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih zaradi doseganja dogovora v 75 dneh od datuma razpošiljanja poročila o oceni.

8.  Če se odprta vprašanja razrešijo v 75-dnevnem obdobju, navedenem v odstavku 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, prijavitelju pošlje svojo končno odločitev v pisni obliki in o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo. Veljavnost odobritve je lahko omejena, kot je primerno.

9.  Po prijavi za obnovitev odobritve v skladu z odstavkom 2 lahko prijavitelj še naprej daje GSO v promet pod pogoji iz navedene odobritve do končne odločitve o prijavi.

Člen 18

Postopek Skupnosti v primeru ugovorov

1.  Če pristojni organ ali Komisija v skladu s členi 15, 17 in 20 ugovarja in vztraja pri tem, se odločitev sprejme in objavi v 120 dneh v skladu s postopkom iz člena 30(2). Ta odločitev vsebuje enake informacije, kot so naštete v členu 19(3).

Za izračun obdobja 120 dni se ne upošteva obdobja, v katerem Komisija čaka na dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pa pridobiva mnenje Znanstvenega odbora, s katerim se posvetuje po členu 28. Komisija v vsaki zahtevi za dodatne informacije navede razloge in pristojne organe obvesti o svojih zahtevah prijavitelju. Obdobje, v katerem Komisija čaka na mnenje Znanstvenega odbora, ne sme presegati 90 dni.

Čas, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje po postopku iz člena 30(2), se ne upošteva.

2.  Če je bila sprejeta pozitivna odločitev, pristojni organ, ki je pripravil poročilo, da pisno odobritev za dajanje v promet ali za obnovitev odobritve, jo pošlje prijavitelju in v 30 dneh po objavi ali obvestilu o odločitvi obvesti druge države članice in Komisijo.

Člen 19

Odobritev

1.  Brez poseganja v zahteve po drugi zakonodaji Skupnosti in samo, če je bila dana pisna odobritev za dajanje v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu, se ta proizvod lahko brez nadaljnje prijave uporablja v vsej Skupnosti, če se dosledno upoštevajo posebni pogoji uporabe ter okolja in/ali zemljepisna območja, določena v teh pogojih.

2.  Prijavitelj lahko prične z dajanjem v promet šele, ko prejme pisno odobritev pristojnega organa po členih 15, 17 in 18, ter po pogojih, zahtevanih v tej odobritvi.

3.  Pisna odobritev iz členov 15, 17 in 18 mora v vseh primerih izrecno vsebovati naslednje:

4.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da sta pisna odobritev in, kadar je primerno, odločitev iz člena 18 dostopna javnosti ter da se izpolnjujejo pogoji iz pisne odobritve in, kadar je primerno, odločitve.

Člen 20

Spremljanje in ravnanje z novimi informacijami

1.  Po dajanju v promet GSO kot proizvoda ali v proizvodu prijavitelj zagotovi, da se spremljanje in poročanje o njem opravlja po pogojih iz odobritve. Poročila o tem spremljanju se predložijo Komisiji in pristojnim organom držav članic. Na podlagi teh poročil lahko pristojni organ, ki je prejel prvotno prijavo, skladno z odobritvijo in v okviru načrta spremljanja, določenega v odobritvi, načrt spremljanja prilagodi po prvem obdobju spremljanja.

2.  Če so na voljo nove informacije od uporabnikov ali iz drugih virov glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje potem, ko je bila dana pisna odobritev, prijavitelj takoj sprejme potrebne ukrepe za varstvo zdravja ljudi in okolja ter o tem obvesti pristojni organ.

Poleg tega prijavitelj pregleda informacije in pogoje, navedene v prijavi.

3.  Če pristojni organ dobi na voljo informacije, ki bi lahko imele posledice glede tveganj GSO za zdravje ljudi ali okolje, ali v okoliščinah iz odstavka 2, pristojni organ informacije takoj predloži Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic ter lahko koristi določbe členov 15(1) in 17(7), kjer je to primerno, ko je informacije dobil na voljo pred pisno odobritvijo.

Če se informacije dobijo na voljo po tem, ko je bila dana odobritev, pristojni organ v 60 dneh po prejemu novih informacij Komisiji pošlje svoje poročilo o oceni ter navede, ali in kako bi bilo treba spremeniti pogoje odobritve ali da je treba odobritev preklicati, Komisija pa ga v 30 dneh od prejema posreduje pristojnim organom drugih držav članic.

Pripombe ali utemeljeni ugovori zoper nadaljnje dajanje v promet GSO ali predlog za spremembo pogojev odobritve se v 60 dneh po razpošiljanju poročila o oceni predložijo Komisiji, ki jih takoj posreduje vsem pristojnim organom.

Pristojni organi in Komisija lahko razpravljajo o vseh odprtih vprašanjih, da bi v 75 dneh od razpošiljanja poročila o oceni dosegli dogovor.

Če v 60 dneh od datuma razpošiljanja novih informacij ne pride do utemeljenega ugovora držav članic ali Komisije ali pa so odprta vprašanja razrešena v 75 dneh, pristojni organ, ki je poročilo o oceni pripravil, spremeni odobritev, kot je predlagano, prijavitelju pošlje spremenjeno odobritev ter o tem v 30 dneh obvesti druge države članice in Komisijo.

4.  Za zagotovitev preglednosti so rezultati spremljanja, opravljeni po delu C Direktive, dostopni javnosti.

Člen 21

Označevanje

1.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da na vseh stopnjah dajanja v promet označevanje in pakiranje GSO, danih v promet kot proizvodi ali v proizvodih, izpolnjuje ustrezne zahteve iz pisne odobritve, navedene v členih 15(3), 17(5) in (8), 18(2) in 19(3).

▼M6

2.  Za proizvode, pri katerih ni mogoče izključiti naključnih ali tehnično neizogibnih sledov dovoljenih GSO, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 29a za dopolnitev te direktive z določitvijo vrednosti pragov, pod katerimi teh proizvodov ni treba označevati v skladu z odstavkom 1 tega člena. Določijo se vrednosti pragov glede na zadevni proizvod.

▼M3

3.  Pri proizvodih, namenjenih neposredni predelavi, se odstavek 1 ne uporablja za sledove dovoljenih GSO v deležu, ki ne presega praga 0,9 % ali manj, pod pogojem, da gre za naključne ali tehnično neizogibne sledove.

▼M6

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 29a za dopolnitev te direktive z določitvijo vrednosti pragov iz prvega pododstavka tega odstavka.

▼B

Člen 22

Prosti promet

Brez poseganja v člen 23 države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali preprečiti dajanja v promet GSO kot proizvodov ali v proizvodih, kadar izpolnjujejo zahteve te direktive.

Člen 23

Zaščitna klavzula

1.  Ko ima država članica kot rezultat novih ali dodatnih informacij, ki so postale razpoložljive po datumu odobritve in vplivajo na oceno tveganja za okolje ali ponovno oceno obstoječih informacij na podlagi novega ali dodatnega znanstvenega znanja, podrobne razloge za domnevo, da GSO kot proizvod ali v proizvodu, ki je bil pravilno prijavljen in je prejel pisno odobritev po tej direktivi, predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali prepove uporabo in/ali prodajo tega GSO kot proizvoda ali v proizvodu na svojem ozemlju.

Država članica zagotovi, da se v primeru resnega tveganja uporabijo nujni ukrepi, kot je prekinitev ali prenehanje dajanja v promet, vključno z obveščanjem javnosti.

Država članica takoj obvesti Komisijo in druge države članice o ukrepih, sprejetih po tem členu, in navede razloge za svojo odločitev, pri čemer dostavi svoj pregled ocene tveganja za okolje in navede, ali in kako je treba spremeniti pogoje odobritve ali odobritev preklicati, ter, kjer je to primerno, nove ali dodatne informacije, na katerih temelji njena odločitev.

▼M3

2.  V 60 dneh po prejemu informacij države članice se sprejme odločitev o ukrepu, ki ga je ta država članica sprejela v skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2). Za izračun 60-dnevnega obdobja se ne upošteva čas, v katerem Komisija čaka dodatne informacije, ki jih je morda zahtevala od prijavitelja, ali pridobiva mnenje znanstvenega-(ih) odbora-(ov), s katerim-(i) se je posvetovala. Čas, v katerem Komisija čaka mnenje znanstvenega-(ih) odbora-(ov), ne sme presegati 60 dni.

Prav tako se ne upošteva čas, ki ga Svet potrebuje za ukrepanje v skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2).

▼B

Člen 24

Obveščanje javnosti

1.  Brez poseganja v člen 25 Komisija po prejemu prijave v skladu s členom 13(1) da javnosti takoj na voljo povzetek iz člena 13(2)(h). Komisija da javnosti na voljo tudi poročila o oceni v primeru iz člena 14(3)(a). Javnost lahko Komisiji daje pripombe v 30 dneh. Komisija pripombe takoj posreduje pristojnim organom.

2.  Brez poseganja v člen 25 se za vse GSO kot proizvode ali v proizvodih, ki so po tej direktivi prejeli pisno odobritev za dajanje v promet ali katerih dajanje v promet je bilo zavrnjeno, poročila o oceni, opravljena za te GSO, in mnenje(a) znanstvenih odborov, s katerimi se je posvetovalo, dajo na voljo javnosti. Za vsak proizvod je treba jasno navesti v njem vsebovan GSO ali GSO-je ter njihovo uporabo ali uporabe.