+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
---+Artikel 12 Sectoriële wetgeving
------+Article 12 1.
------+Article 12 2.
------+Article 12 3.
------+Article 12 4.
---+Article 12a Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
------+Article 12a 1.
------+Article 12a 2.
---+Artikel 13 Kennisgevingsprocedure
------+Article 13 1.
------+Article 13 2.
------+Article 13 2a.
------+Article 13 3.
------+Article 13 4.
------+Article 13 5.
------+Article 13 6.
---+Artikel 14 Beoordelingsrapport
------+Article 14 1.
------+Article 14 2.
------+Article 14 3.
------+Article 14 4.
---+Artikel 15 Standaardprocedure
------+Article 15 1.
------+Article 15 2.
------+Article 15 3.
------+Article 15 4.
---+Artikel 16 Criteria en informatie voor bepaalde GGO's
------+Article 16 1.
------+Article 16 2.
------+Article 16 3.
---+Artikel 17 Hernieuwing van de toestemming
------+Article 17 1.
------+Article 17 2.
------+Article 17 3.
------+Article 17 4.
------+Article 17 5.
------+Article 17 6.
------+Article 17 7.
------+Article 17 8.
------+Article 17 9.
---+Artikel 18 Communautaire procedure in geval van bezwaren
------+Article 18 1.
------+Article 18 2.
---+Artikel 19 Toestemming
------+Article 19 1.
------+Article 19 2.
------+Article 19 3.
------+Article 19 4.
---+Artikel 20 Monitoring en verwerking van nieuwe informatie
------+Article 20 1.
------+Article 20 2.
------+Article 20 3.
------+Article 20 4.
---+Artikel 21 Etikettering
------+Article 21 1.
------+Article 21 2.
------+Article 21 3.
---+Artikel 22 Vrij verkeer
---+Artikel 23 Vrijwaringsclausule
------+Article 23 1.
------+Article 23 2.
---+Artikel 24 Publieksinformatie
------+Article 24 1.
------+Article 24 2.
|
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
1. Overzicht
| Titel |
Regelgeving |
|
Artikel 12 Sectoriële wetgeving
|
Artikel 12 Sectoriële wetgeving 1. De artikelen 13 tot en met 24 van deze richtlijn zijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten op grond van Gemeenschapswetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III van deze richtlijn aangegeven informatie, onverminderd de nadere voorschriften van de bovengenoemde Gemeenschapswetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, vereiste monitoring, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. 2. Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage III van deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriften met betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het toezicht — indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules zoals geregeld in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. 3. De procedures die moeten bewerkstelligen dat de risicobeoordeling, de voorschriften aangaande risicobeheersing, de etikettering, de vereiste monitoring, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule gelijkwaardig zijn aan de procedures van deze richtlijn, worden op voorstel van de Commissie ingevoerd in een verordening van het Europees Parlement en de Raad. In de toekomst zal in de sectorale wetgeving die gebaseerd is op die verordening, worden verwezen naar deze richtlijn. Totdat de verordening in werking treedt, wordt een GGO als product of in producten, voorzover toegelaten op grond van andere Gemeenschapswetgeving, niet in de handel gebracht dan nadat het in overeenstemming met deze richtlijn daartoe geaccepteerd is. 4. Bij de beoordeling van de aanvragen met het oog op het in de handel brengen van de in lid 1 bedoelde GGO's worden de door de Gemeenschap uit hoofde van deze richtlijn en door de lidstaten met het oog op de uitvoering van deze richtlijn ingestelde instanties geraadpleegd.
▼M1
Artikel 12 bis
Overgangsmaatregelen betreffende de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van GGO's waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid 1. Het in de handel brengen van sporen van een GGO of een combinatie van GGO's in producten die bedoeld zijn voor rechtstreeks gebruik als levensmiddel of diervoeder of voor verwerking, is vrijgesteld van de artikelen 13 tot en met 21, mits voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (
3
). 2. Dit artikel geldt voor een periode van drie jaar na de datum waarop Verordening (EG) nr. 1829/2003 van kracht wordt.
▼B
|
|
Article 12a Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation
|
|
|
Artikel 13 Kennisgevingsprocedure
|
Artikel 13 Kennisgevingsprocedure 1. Alvorens een GGO of een combinatie van GGO's als product of in producten in de handel wordt gebracht, wordt een kennisgeving ingediend bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin dat GGO voor het eerst in de handel wordt gebracht. De bevoegde instantie bevestigt de datum van ontvangst van de kennisgeving en zendt terstond de in lid 2, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier aan de bevoegde instantie van de overige lidstaten en de Commissie. De bevoegde instantie bekijkt onverwijld of de kennisgeving in overeenstemming is met lid 2, en verzoekt de kennisgever zo nodig om extra informatie. Wanneer de kennisgeving strookt met lid 2, doch uiterlijk wanneer zij haar beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 14, lid 2, toezendt, stuurt de bevoegde instantie een afschrift van de kennisgeving aan de Commissie, die het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instantie van de andere lidstaten zendt. 2. De kennisgeving bevat:
a)
de volgens de bijlagen III en IV vereiste informatie. Daarin wordt rekening gehouden met de verscheidenheid van locaties waar het GGO als product of in producten wordt gebruikt, en informatie opgenomen over de gegevens en resultaten die bij introducties met het oog op onderzoek en ontwikkeling verkregen zijn omtrent de effecten van de introductie op de gezondheid van de mens en het milieu;
b)
de milieurisicobeoordeling, en de volgens bijlage II, deel D, vereiste conclusies;
c)
de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;
d)
onder verwijzing naar artikel 15, lid 4, een voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming, die niet meer dan tien jaar mag bedragen;
e)
een monitoringplan overeenkomstig bijlage VII, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de geldigheidsduur van de toestemming;
f)
een voorstel voor de etikettering dat voldoet aan de voorschriften van bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat een GGO aanwezig is. De woorden „Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” moeten op het etiket of in een begeleidend document staan;
g)
een voorstel voor de verpakking dat voldoet aan de voorschriften van bijlage IV;
h)
een samenvatting van het dossier. De vorm van de samenvatting wordt volgens de procedure van artikel 30, lid 2, vastgesteld.
Indien een kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van deel B kennisgeving is gedaan, of om andere wezenlijke, wetenschappelijk gefundeerde redenen van mening is dat het in de handel brengen en het gebruik van een GGO als product of in producten geen risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu met zich meebrengt, kan hij de bevoegde instantie voorstellen de volgens bijlage IV B vereiste informatie ten dele of in haar geheel niet te verstrekken.
▼M7
2 bis. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt ingediend in gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze uit hoofde van het Unierecht beschikbaar zijn.
▼B
3. De kennisgever neemt in deze kennisgeving ook informatie op over gegevens of resultaten van introducties van dezelfde GGO's of dezelfde combinatie van GGO's, door de kennisgever eerder of op dat ogenblik aangemeld en/of verricht binnen of buiten de Gemeenschap. 4. De kennisgever kan ook verwijzen naar gegevens of resultaten van eerder door andere kennisgevers gedane kennisgevingen of kan door hem relevant geachte extra informatie indienen, mits die informatie, gegevens en resultaten niet vertrouwelijk zijn of de andere kennisgevers daarvoor schriftelijk toestemming hebben verleend. 5. Voor een ander gebruik van een GGO of combinatie van GGO's dan reeds vermeld in een kennisgeving moet een aparte kennisgeving worden gedaan. 6. Indien, voordat de schriftelijke toestemming is verleend, nieuwe informatie beschikbaar is gekomen aangaande de risico's van het GGO voor de gezondheid van de mens of het milieu, neemt de kennisgever onmiddellijk de nodige maatregelen om de volksgezondheid en het milieu te beschermen en stelt hij de bevoegde instantie daarvan op de hoogte. Tevens herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermelde informatie en voorwaarden.
|
|
Artikel 14 Beoordelingsrapport
|
Artikel 14 Beoordelingsrapport 1. Na ontvangst en bevestiging van ontvangst van de kennisgeving overeenkomstig artikel 13, lid 2, gaat de bevoegde instantie na of de kennisgeving in overeenstemming is met deze richtlijn. 2. Binnen 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving:
—
stelt de bevoegde instantie een beoordelingsrapport op dat zij aan de kennisgever zendt. Latere intrekking door de kennisgever laat een eventuele indiening van de kennisgeving bij een andere bevoegde instantie onverlet,
—
in het geval bedoeld in lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie haar rapport samen met de in lid 4 bedoelde informatie en overige informatie waarop het rapport is gebaseerd aan de Commissie, die het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten zendt.
In het geval bedoeld in lid 3, onder b), zendt de bevoegde instantie haar rapport, samen met de in lid 4 bedoelde informatie en overige informatie waarop het rapport gebaseerd is, ten vroegste 15 dagen na toezending van het beoordelingsrapport aan de kennisgever maar uiterlijk 105 dagen na ontvangst van de kennisgeving, aan de Commissie. De Commissie zendt het rapport binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten. 3. In het beoordelingsrapport wordt vermeld:
a)
of en onder welke voorwaarden het/de betrokken GGO/GGO's in de handel gebracht dient/dienen te worden, dan wel
b)
of het/de betrokken GGO/GGO's niet in de handel gebracht dient/dienen te worden.
De beoordelingsrapporten worden volgens de in bijlage VI vermelde richtsnoeren opgesteld. 4. Voor de berekening van de in lid 2 bedoelde periode van 90 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere informatie die zij eventueel aan de kennisgever heeft gevraagd. Een verzoek om nadere informatie wordt door de bevoegde instantie gemotiveerd.
|
|
Artikel 15 Standaardprocedure
|
Artikel 15 Standaardprocedure 1. In de gevallen, bedoeld in artikel 14, lid 3, kan een bevoegde instantie of de Commissie binnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport om nadere informatie verzoeken, opmerkingen maken, of met redenen omklede bezwaren maken tegen het in de handel brengen van het/de betrokken GGO's. Opmerkingen of met redenen omklede bezwaren en reacties worden toegezonden aan de Commissie, die ze onmiddellijk doorzendt aan alle bevoegde instanties. De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 105 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen. Voor de berekening van de laatste periode van 45 dagen om tot overeenstemming te komen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de bevoegde instantie wacht op nadere informatie die zij aan de kennisgever heeft gevraagd. Een verzoek om nadere informatie wordt met redenen omkleed. 2. In het geval, bedoeld in artikel 14, lid 3, onder b), wordt de kennisgeving afgewezen, indien de bevoegde autoriteit die het rapport heeft opgesteld, besluit dat het GGO of de GGO's niet in de handel gebracht dient/dienen te worden. Dat besluit moet met redenen zijn omkleed. 3. Wanneer de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld besluit dat het product in de handel kan worden gebracht verleent zij, wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het in artikel 14, lid 3, onder a), bedoelde beoordelingsrapport geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen of indien resterende problemen binnen de in lid 1 genoemde periode van 105 dagen zijn opgelost, schriftelijk toestemming voor het in de handel brengen, verzendt zij die toestemming aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. 4. De toestemming wordt voor maximaal tien jaar verleend, te rekenen vanaf de datum dat de toestemming wordt verleend. Met betrekking tot de toestemming voor een GGO of een nakomeling van dat GGO enkel met het oog op het in de handel brengen van hun zaden overeenkomstig de desbetreffende communautaire voorschriften, eindigt de eerste periode van toestemming uiterlijk tien jaar na de datum waarop de eerste plantenvariëteit, afkomstig van het GGO, voor het eerst op een officiële nationale lijst van plantenvariëteiten is opgenomen overeenkomstig de Richtlijnen 70/457/EEG (
4
) en 70/458/EEG (
5
) van de Raad. In geval van bosbouwkundig teeltmateriaal eindigt de eerste periode van toestemming uiterlijk tien jaar na de datum waarop basismateriaal afkomstig van het GGO voor het eerst op een officiële nationale lijst is opgenomen overeenkomstig Richtlijn 1999/105/EG (
6
).
|
|
Artikel 16 Criteria en informatie voor bepaalde GGO's
|
Artikel 16 Criteria en informatie voor bepaalde GGO's 1. Een bevoegde instantie, of de Commissie op eigen initiatief, kan een voorstel doen met betrekking tot de criteria en informatievoorschriften waaraan moet worden voldaan voor de kennisgeving in afwijking van artikel 13 voor het in de handel brengen van bepaalde soorten GGO's als product of in producten.
▼M3
2.
►M6
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 29 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze richtlijn door het vaststellen van de in lid 1 bedoelde criteria en informatievoorschriften alsmede passende voorschriften voor een samenvatting van het dossier, na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité. De criteria en informatievoorschriften moeten een hoog veiligheidsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu waarborgen en moeten gebaseerd worden op beschikbaar wetenschappelijk bewijs over die veiligheid en de ervaring die met de introductie van vergelijkbare GGO’s is opgedaan. ◄
De voorschriften van artikel 13, lid 2, worden vervangen door de voorschriften die vastgesteld zijn volgens de eerste alinea, en de procedure van artikel 13, leden 3, 4, 5 en 6, en de artikelen 14 en 15, is van toepassing.
▼M6
3. Alvorens gedelegeerde handelingen krachtens lid 2 vast te stellen, stelt de Commissie het betrokken voorstel ter beschikking van het publiek. Het publiek kan gedurende 60 dagen opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. De Commissie zendt deze opmerkingen, samen met een analyse, door aan de in artikel 29 bis, lid 4, bedoelde deskundigen.
▼B
|
|
Artikel 17 Hernieuwing van de toestemming
|
Artikel 17 Hernieuwing van de toestemming 1. In afwijking van de artikelen 13, 14 en 15 wordt de procedure van de leden 2 tot en met 9 gevolgd voor de hernieuwing van
a)
krachtens deel C verleende toestemmingen, en
b)
vóór 17 oktober 2006 van krachtens Richtlijn 90/220/EEG verleende toestemmingen voor het in de handel brengen van GGO's als product of in producten vóór 17 oktober 2002.
2. Uiterlijk negen maanden voor het verstrijken van de geldigheidsduur van de toestemming, wat de in lid 1, onder a), bedoelde toestemmingen betreft, en uiterlijk op 17 oktober 2006, wat de in lid 1, onder b), bedoelde toestemmingen betreft, dient de kennisgever uit hoofde van dit artikel een kennisgeving in bij de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen; deze kennisgeving bevat het volgende:
a)
een afschrift van de toestemming om de GGO's in de handel te brengen,
b)
een rapport over de resultaten van de monitoring die overeenkomstig artikel 20 is verricht. In geval van hernieuwing van toestemmingen als bedoeld in lid 1, onder b), wordt dit rapport ingediend wanneer een monitoring is uitgevoerd,
c)
andere nieuwe informatie die over de risico's van het product voor de gezondheid van de mens en/of het milieu beschikbaar is gekomen, en
d)
zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke toestemming, o.a. de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring en de geldigheidsduur van de toestemming.
De bevoegde instantie bevestigt de datum van ontvangst van de kennisgeving en zendt, wanneer de kennisgeving in overeenstemming is met lid 2, onverwijld een afschrift van de kennisgeving en haar beoordelingsrapport aan de Commissie, die deze bescheiden binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten stuurt. Zij zendt haar beoordelingsrapport tevens aan de kennisgever. 3. In het beoordelingsrapport wordt vermeld:
a)
of en onder welke voorwaarden het GGO in de handel moet blijven, dan wel
b)
of het GGO niet in de handel moet blijven.
4. De andere bevoegde instanties of de Commissie kunnen binnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport om nadere informatie verzoeken, opmerkingen maken, of met redenen omklede bezwaren maken. 5. Opmerkingen of met redenen omklede bezwaren en reacties worden toegezonden aan de Commissie, die ze onmiddellijk doorzendt aan alle bevoegde instanties. 6. In het geval van lid 3, onder a), zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld, wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen, haar definitieve besluit schriftelijk aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming mag, als algemene regel, niet meer bedragen dan tien jaar en kan naar behoefte om specifieke redenen worden beperkt of verlengd. 7. De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen. 8. Indien resterende problemen binnen de in lid 7 bedoelde periode van 75 dagen zijn opgelost, zendt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld haar definitieve schriftelijke besluit aan de kennisgever toe en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen daarvan in kennis. De geldigheidsduur van de toestemming kan naar behoefte worden beperkt. 9. Na de indiening van een kennisgeving voor de hernieuwing van een toestemming overeenkomstig lid 2 mag de kennisgever de GGO's onder de in die toestemming vermelde voorwaarden in de handel blijven brengen totdat een definitieve beslissing over de kennisgeving is genomen.
|
|
Artikel 18 Communautaire procedure in geval van bezwaren
|
Artikel 18 Communautaire procedure in geval van bezwaren 1. Wanneer overeenkomstig
►C1
de artikelen 15, 17 en 20 ◄ een bezwaar wordt ingediend en gehandhaafd door een bevoegde instantie of de Commissie, wordt binnen 120 dagen een besluit genomen en bekendgemaakt volgens de procedure van artikel 30, lid 2. Dit besluit bevat dezelfde informatie als bedoeld in artikel 19, lid 3. Voor de berekening van de periode van 120 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de Commissie wacht op nadere informatie die zij eventueel aan de kennisgever heeft gevraagd of op het advies van een wetenschappelijk comité dat geraadpleegd is in overeenstemming met artikel 28. De Commissie motiveert eventuele verzoeken om nadere informatie en stelt de bevoegde instanties in kennis van haar verzoeken aan de kennisgever. De periode gedurende welke de Commissie het advies van het wetenschappelijk comité inwacht, mag niet meer dan 90 dagen bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met de tijd die de Raad nodig heeft om overeenkomstig de procedure van artikel 30, lid 2, een besluit te nemen. 2. Wanneer een positieve beslissing is genomen, verleent de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld schriftelijk toestemming voor het in de handel brengen of de hernieuwing van de toestemming, zendt zij die toestemming aan de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie binnen 30 dagen na de bekendmaking of kennisgeving van de beslissing daarvan in kennis.
|
|
Artikel 19 Toestemming
|
Artikel 19 Toestemming 1. Onverminderd de voorschriften uit hoofde van andere communautaire wetgeving en uitsluitend indien schriftelijke toestemming voor het in de handel brengen van een GGO als product of in een product is verleend, kan dat product zonder verdere kennisgeving in de gehele Gemeenschap worden gebruikt, mits de specifieke gebruiksvoorwaarden en de in die voorwaarden genoemde milieus en/of geografische gebieden strikt worden gerespecteerd. 2. De kennisgever mag het product pas in de handel brengen wanneer hij de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie overeenkomstig de artikelen 15, 17 en 18 heeft verkregen, en neemt de aan die toestemming verbonden voorwaarden in acht. 3. In de schriftelijke toestemming, bedoeld in de artikelen 15, 17 en 18, wordt in alle gevallen uitdrukkelijk het volgende vermeld:
a)
de reikwijdte van de toestemming, met inbegrip van de identiteit van het GGO/de GGO's dat/die als product of in producten in de handel wordt/worden gebracht, en hun uniek identificatiesymbool,
b)
de geldigheidsduur van de toestemming,
c)
de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van eventuele specifieke voorwaarden voor gebruik, behandeling en verpakking van het GGO/de GGO's als product of in producten, en voorwaarden voor de bescherming van specifieke ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden,
d)
dat de kennisgever onverminderd artikel 25 op verzoek aan de bevoegde instantie controlesteekproeven beschikbaar zal stellen,
e)
de etiketteringsvoorschriften, die voldoen aan de voorschriften van bijlage IV. De etikettering moet duidelijk aangeven dat er GGO's aanwezig zijn. De woorden „Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen” moeten op het etiket of in een bijgevoegd document staan,
f)
de monitoringvoorschriften overeenkomstig bijlage VII, met inbegrip van verplichte rapportage aan de Commissie en bevoegde instanties, de termijn van het monitoringplan en, voorzover van toepassing, de eventuele verplichtingen van degenen die het product verkopen of gebruiken, inbegrepen, voor gecultiveerde GGO's, aangaande een passend geacht informatieniveau wat hun locatie betreft.
4. De lidstaten dragen er zorg voor dat de schriftelijke toestemming, en, waar van toepassing, het besluit als bedoeld in artikel 18, openbaar wordt gemaakt, en dat voldaan wordt aan de in de schriftelijke toestemming, en, waar van toepassing, het besluit, vermelde voorwaarden.
|
|
Artikel 20 Monitoring en verwerking van nieuwe informatie
|
Artikel 20 Monitoring en verwerking van nieuwe informatie 1. Na het in de handel brengen van een GGO of GGO's als product of in een product draagt de kennisgever zorg voor monitoring en rapportage volgens de in de toestemming vermelde voorwaarden. De monitoringrapporten worden bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten ingediend. Aan de hand van die rapporten kan de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen het monitoringplan na de eerste monitoringperiode aanpassen in overeenstemming met de toestemming en binnen het in de toestemming vermelde kader voor het monitoringplan. 2. Indien na de schriftelijke toestemming nieuwe informatie, van de gebruikers of uit andere bronnen, over de risico's van het GGO of de GGO's voor de gezondheid van de mens of het milieu beschikbaar is gekomen, treft de kennisgever onmiddellijk de nodige maatregelen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen en stelt hij de bevoegde instantie daarvan in kennis. Voorts herziet de kennisgever de in de kennisgeving vermelde informatie en voorwaarden. 3. Indien de bevoegde instantie de beschikking krijgt over informatie die van invloed kan zijn op de risico's van het GGO of de GGO's voor de gezondheid van de mens of het milieu, en in de in lid 2 genoemde gevallen, zendt zij deze informatie onmiddellijk aan de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten en kan zij zo nodig de bepalingen van artikel 15, lid 1, en artikel 17, lid 7, toepassen, indien de informatie beschikbaar is gekomen vóór de schriftelijke toestemming. Indien de informatie beschikbaar is gekomen nadat de toestemming verleend is, zendt de bevoegde instantie haar beoordelingsrapport binnen 60 dagen na ontvangst van de nieuwe informatie aan de Commissie, waarbij zij vermeldt of, en zo ja hoe, de voorwaarden van de toestemming gewijzigd dienen te worden, dan wel of de toestemming dient te worden ingetrokken, waarna de Commissie het binnen 30 dagen na ontvangst aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten zendt. Opmerkingen over of met redenen omklede bezwaren tegen voortzetting van het in de handel brengen van het GGO of aangaande het voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de toestemming worden binnen 60 dagen na de verspreiding van het beoordelingsrapport aan de Commissie toegezonden, die ze onmiddellijk aan alle bevoegde instanties zendt. De bevoegde instanties en de Commissie kunnen eventuele resterende problemen bespreken teneinde binnen 75 dagen na de datum van verspreiding van het beoordelingsrapport tot overeenstemming te komen. Wanneer binnen 60 dagen na de datum van verspreiding van de nieuwe informatie geen met redenen omklede bezwaren van een lidstaat of de Commissie zijn binnengekomen of indien resterende problemen binnen 75 dagen opgelost zijn, wijzigt de bevoegde instantie die het rapport heeft opgesteld de toestemming zoals is voorgesteld, zendt zij de gewijzigde toestemming naar de kennisgever en stelt zij de andere lidstaten en de Commissie daarvan binnen 30 dagen in kennis. 4. Om de doorzichtigheid van de controle te garanderen, worden de resultaten ervan overeenkomstig deel C van de richtlijn openbaar gemaakt.
|
|
Artikel 21 Etikettering
|
Artikel 21 Etikettering 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de etikettering en de verpakking van GGO's die als product of in producten in de handel worden gebracht in alle fasen van het in de handel brengen in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften in de schriftelijke toestemming, bedoeld in artikel 15, lid 3, artikel 17, leden 5 en 8, artikel 18, lid 2, en artikel 19, lid 3.
▼M6
2. Met betrekking tot producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegelaten GGO’s niet vallen uit te sluiten, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 29 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze richtlijn door het vaststellen van minimumdrempels waaronder die producten niet hoeven te worden geëtiketteerd overeenkomstig lid 1 van dit artikel. De drempelwaarden worden vastgesteld naargelang het betrokken product.
▼M3
3. Lid 1 is niet van toepassing op sporen van toegestane ggo’s in producten die bestemd zijn voor rechtstreekse be- of verwerking, voor zover deze sporen aanwezig zijn in een verhouding van ten hoogste 0,9 % of een lagere drempelwaarde, mits de aanwezigheid van deze sporen onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.
▼M6
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 29 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanvulling van deze richtlijn door het vaststellen van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde drempelwaarden.
▼B
|
|
Artikel 22 Vrij verkeer
|
Artikel 22 Vrij verkeer Onverminderd artikel 23 mogen de lidstaten het in de handel brengen van GGO's, als product of in producten, die aan de eisen van deze richtlijn voldoen, niet verbieden, beperken of verhinderen.
|
|
Artikel 23 Vrijwaringsclausule
|
Artikel 23 Vrijwaringsclausule 1. Wanneer een lidstaat op grond van na de datum van de toestemming beschikbaar gekomen nieuwe of nadere informatie die gevolgen heeft voor de milieurisicobeoordeling of op grond van een herbeoordeling van de bestaande informatie aan de hand van nieuwe of nadere wetenschappelijke kennis duidelijke redenen heeft om aan te nemen dat een GGO als product of in een product, waarvoor overeenkomstig deze richtlijn naar behoren een kennisgeving is ingediend en schriftelijk toestemming is verleend, gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens of het milieu, kan die lidstaat het gebruik en/of de verkoop van dat GGO als product of in een product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. De lidstaat draagt er zorg voor dat in geval van een ernstig risico noodmaatregelen worden getroffen, zoals de onderbreking of beëindiging van het in de handel brengen, met inbegrip van voorlichting van het publiek. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is.
▼M3
2. Binnen 60 dagen te rekenen vanaf de dag van ontvangst van de door lidstaat toegezonden informatie, wordt een besluit genomen over de maatregel van die lidstaat in overeenstemming met de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 30, lid 2. Voor de berekening van de periode van 60 dagen wordt geen rekening gehouden met de tijd gedurende welke de Commissie wacht op nadere informatie die zij eventueel aan de kennisgever heeft gevraagd of advies vraagt van een of meer wetenschappelijke comités die geraadpleegd zijn. De periode gedurende welke de Commissie het advies van de geraadpleegde wetenschappelijke comités inwacht, mag niet meer dan 60 dagen bedragen. Evenmin wordt rekening gehouden met de periode die de Raad nodig heeft om een besluit te nemen overeenkomstig de in artikel 30, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
▼B
|
|
Artikel 24 Publieksinformatie
|
Artikel 24 Publieksinformatie 1. Onverminderd artikel 25 stelt de Commissie na ontvangst van een kennisgeving overeenkomstig artikel 13, lid 1, de in artikel 13, lid 2, onder h), bedoelde samenvatting onmiddellijk ter beschikking van het publiek. In het geval, bedoeld in artikel 14, lid 3, onder a), stelt de Commissie tevens beoordelingsrapporten ter beschikking van het publiek. Het publiek kan gedurende 30 dagen bij de Commissie opmerkingen maken. De Commissie zendt de opmerkingen onmiddellijk aan de bevoegde instanties. 2. Onverminderd artikel 25 worden de beoordelingsrapporten en het advies of de adviezen van de geraadpleegde wetenschappelijke comités voor alle GGO's waarvoor schriftelijk toestemming voor het in de handel brengen is verleend of waarvoor het in de handel brengen als product of in producten krachtens deze richtlijn is afgewezen, ter beschikking van het publiek gesteld. Voor elk product wordt duidelijk gespecificeerd welk GGO of welke GGO's het bevat en voor welke toepassing of toepassingen het is bedoeld.
|
,
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|