+PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS
---+12 straipsnis Sektorių teisės aktai
------+Article 12 1.
------+Article 12 2.
------+Article 12 3.
------+Article 12 4.
---+12a straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktiniams arba techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotiems organizmams, kurių rizikos vertinimas jiems palankus
------+Article 12a 1.
------+Article 12a 2.
---+13 straipsnis Pranešimų pateikimo tvarka
------+Article 13 1.
------+Article 13 2.
------+Article 13 2a.
------+Article 13 3.
------+Article 13 4.
------+Article 13 5.
------+Article 13 6.
---+14 straipsnis Įvertinimo ataskaita
------+Article 14 1.
------+Article 14 2.
------+Article 14 3.
------+Article 14 4.
---+15 straipsnis Standartinė tvarka
------+Article 15 1.
------+Article 15 2.
------+Article 15 3.
------+Article 15 4.
---+16 straipsnis Tam tikriems GMO taikomi kriterijai ir informacija apie juos
------+Article 16 1.
------+Article 16 2.
------+Article 16 3.
---+17 straipsnis Sutikimo atnaujinimas
------+Article 17 1.
------+Article 17 2.
------+Article 17 3.
------+Article 17 4.
------+Article 17 5.
------+Article 17 6.
------+Article 17 7.
------+Article 17 8.
------+Article 17 9.
---+18 straipsnis Bendrijoje taikoma prieštaravimų sprendimo tvarka
------+Article 18 1.
------+Article 18 2.
---+19 straipsnis Sutikimas
------+Article 19 1.
------+Article 19 2.
------+Article 19 3.
------+Article 19 4.
---+20 straipsnis Monitoringas ir naujos informacijos tvarkymas
------+Article 20 1.
------+Article 20 2.
------+Article 20 3.
------+Article 20 4.
---+21 straipsnis Ženklinimas
------+Article 21 1.
------+Article 21 2.
------+Article 21 3.
---+22 straipsnis Laisva apyvarta
---+23 straipsnis Apsaugos sąlyga
------+Article 23 1.
------+Article 23 2.
---+24 straipsnis Visuomenės informavimas
------+Article 24 1.
------+Article 24 2.

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

1. Apžvalga

,
Pavadinimas Reguliavimas
12 straipsnis Sektorių teisės aktai

12 straipsnis

Sektorių teisės aktai

1.  13-24 straipsniai netaikomi jokiems GMO kaip atskiriems produktams ar esantiems kituose produktuose, kuriuos pateikti į rinką leidžiama pagal Bendrijos teisės aktus, numatančius konkretų rizikos aplinkai įvertinimą, atliekamą laikantis II priede nurodytų principų ir remiantis III priede nurodyta informacija, nepažeidžiant papildomų reikalavimų, kuriuos numato minėti Bendrijos teisės aktai, ir reikalavimų, susijusių su rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga, kurie būtų bent jau lygiaverčiai tiems, kurie yra nustatyti šioje direktyvoje.

2.  Šios direktyvos 13-24 straipsniai netaikomi jokiems GMO kaip atskiriems produktams ar esantiems kituose produktuose, kuriuos pateikti į rinką buvo leista pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, jei laikantis šios direktyvos II priede nurodytų principų ir remiantis šios direktyvos III priede nurodyta informacija, atliekamas konkretus rizikos aplinkai įvertinimas, nepažeidžiant papildomų reikalavimų, susijusių su rizikos vertinimu ir rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga, numatytų Bendrijos teisės aktais, dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų naudojimo.

3.  Europos Parlamentas ir Taryba priima reglamentą, kuriame nustato tvarką, užtikrinančią, kad rizikos įvertinimas, taip pat reikalavimai, susiję su rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga būtų lygiaverčiai nustatytiesiems šioje direktyvoje. Vėliau priimtuose minėto reglamento nuostatomis paremtuose sektorių teisės aktuose daroma nuoroda į šią direktyvą. Kol tas reglamentas neįsigalios, visi GMO kaip atskiri produktai ar esantys kituose produktuose, kuriuos pateikti į rinką yra leidžiama pagal kitus Bendrijos teisės aktus, į rinką pateikiami tik tada, kai juos leidžiama pateikti pagal šią direktyvą.

4.  Vertinant prašymus leisti pateikti į rinką šio straipsnio 1 dalyje minėtus GMO, konsultuojamasi su institucijomis, kurias Bendrija ir valstybės narės įsteigė pagal šią direktyvą tam, kad būtų įgyvendinta ši direktyva.

▼M1

12a straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktiniams arba techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotiems organizmams, kurių rizikos vertinimas jiems palankus

12a straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktiniams arba techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotiems organizmams, kurių rizikos vertinimas jiems palankus

1.  Produktų, kuriuose yra nedidelis GMO arba GMO derinių kiekis ir kurie skirti vartoti tiesiogiai kaip maistas ar pašarai arba perdirbimui, išleidimui į rinką 13–21 straipsnis netaikomi, jei tie produktai atitinka 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų ( 3 ) 47 straipsnyje nurodytas sąlygas.

2.  Šis straipsnis taikytinas trejus metus po Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įsigaliojimo dienos.

▼B

13 straipsnis Pranešimų pateikimo tvarka

13 straipsnis

Pranešimų pateikimo tvarka

1.  Prieš išleidžiant į rinką GMO ar tokių organizmų kombinaciją kaip atskirus produktus ar esančius kituose produktuose, valstybės narės, kurioje toks GMO bus pateiktas į rinką pirmą kartą, kompetentingai institucijai pateikiamas pranešimas. Kompetentinga institucija patvirtina pranešimo gavimo datą ir nedelsdama nusiunčia šio straipsnio 2 dalies h punkte minėtą dokumentų santrauką kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai.

Kompetentinga institucija nedelsdama išnagrinėja, ar pranešimas atitinka šio straipsnio 2 dalį, ir, jei reikia, paprašo pranešėjo pateikti papildomos informacijos.

Jei pranešimas atitinka šio straipsnio 2 dalį, kompetentinga institucija vėliausiai iki įvertinimo ataskaitos išsiuntimo pagal 14 straipsnio 2 dalies reikalavimus dienos pateikia pranešimo kopiją Komisijai, kuri per 30 dienų nusiunčia ją kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.  Pranešime pateikiama:

a) 

informacija, kurios reikalaujama III ir IV prieduose. Pateikiant šią informaciją atsižvelgiama į GMO kaip atskiro produkto ar esančio kitame produkte naudojimo vietų įvairovę, taip pat pateikiama informacija apie su moksliniu tiriamuoju darbu ir technikos plėtra susijusių išleidimų į aplinką rezultatus ir duomenis, susijusius su išleidimo į aplinką poveikiu žmonių sveikatai ir aplinkai;

b) 

rizikos aplinkai įvertinimas ir išvados, kurias reikalaujama pateikti II priedo D skirsnyje;

c) 

produkto pateikimo į rinką sąlygos, įskaitant konkrečias jo naudojimo ir tvarkymo sąlygas;

d) 

remiantis 15 straipsnio 4 dalimi, siūlomas sutikimo galiojimo terminas, kuris neturėtų būti ilgesnis nei dešimt metų;

e) 

monitoringo planas, parengtas pagal VII priedą, įskaitant pasiūlymą, kokiam laikotarpiui rengiamas tas planas; šis laikotarpis gali skirtis nuo siūlomo sutikimo galiojimo termino;

f) 

pasiūlymas dėl ženklinimo, kuris turi atitikti IV priede nustatytus reikalavimus. Ženklinant aiškiai nurodoma, kad produkto sudėtyje yra GMO. Etiketėje arba produkto lydimajame dokumente užrašoma „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“;

g) 

pasiūlymas dėl pakavimo, kuris turi atitikti IV priede nustatytus reikalavimus;

h) 

dokumentų santrauka. Santraukos forma nustatoma 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Jei pranešėjas, remdamasis GMO išleidimo į aplinką, apie kurį buvo pranešta pagal B dalį, rezultatais arba kitais esminiais įrodymais, pagrįstais moksliniais argumentais, mano, kad GMO kaip atskiro produkto ar esančio kitame produkte pateikimas į rinką ir jo naudojimas žmonių sveikatai ir aplinkai nekelia jokios rizikos, jis gali pasiūlyti kompetentingai institucijai neteikti dalies arba visos informacijos, kurią reikalaujama pateikti pagal IV priedo B skirsnį.

▼M7

2a.  1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas naudojant standartinius duomenų formatus, jei jie patvirtinti pagal Sąjungos teisę.

▼B

3.  Pranešime pranešėjas pateikia informaciją apie duomenis arba rezultatus, gautus atlikus tų pačių GMO ar tos pačios GMO kombinacijos išleidimą į aplinką, apie kurį buvo pranešta anksčiau arba pranešama dabar ir (arba) kuris yra pranešėjo vykdomas Bendrijoje arba už jos ribų.

4.  Savo pranešime pranešėjas taip pat gali nurodyti duomenis bei rezultatus, paimtus iš kitų pranešėjų anksčiau pateiktų pranešimų arba pateikti papildomos informacijos, kuri, jo manymu, yra svarbi, jei ta informacija, duomenys ir rezultatai nėra konfidencialūs arba jei minėti pranešėjai yra davę raštišką sutikimą.

5.  Kad GMO ar GMO kombinacija galėtų būti naudojama kitai paskirčiai nei nurodyta pranešime, pateikiamas atskiras pranešimas.

6.  Jeigu, prieš gaunant raštišką sutikimą, gaunama naujos informacijos apie GMO keliamą riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, pranešėjas nedelsdamas imasi būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti ir apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Be to, pranešėjas patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas.

14 straipsnis Įvertinimo ataskaita

14 straipsnis

Įvertinimo ataskaita

1.  Kompetentinga institucija, gavusi pranešimą ir pagal 13 straipsnio 2 dalį patvirtinusi jo gavimą, išnagrinėja, ar jame laikomasi šios direktyvos.

2.  Gavusi pranešimą, kompetentinga institucija per 90 dienų:

— 
parengia įvertinimo ataskaitą ir siunčia ją pranešėjui. Jei pranešėjas vėliau savo pranešimą atsiima, tai nepažeidžia jo teisės vėl pateikti pranešimą kitai kompetentingai institucijai,
— 
remdamasi šio straipsnio 3 dalies a punkte nurodytu atveju, siunčia savo ataskaitą kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodyta ir bet kokia kita informacija, kuria ji rėmėsi rengdama ataskaitą, Komisijai, kuri per 30 dienų nuo jos gavimo dienos perduoda ją kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

Remdamasi šio straipsnio 3 dalies b punkte nurodytu atveju, ne anksčiau kaip po 15 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išsiuntimo pranešėjui dienos ir ne vėliau kaip po 105 dienų nuo pranešimo gavimo dienos kompetentinga institucija siunčia Komisijai savo ataskaitą kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodyta ir bet kokia kita informacija, kuria ji rėmėsi rengdama ataskaitą. Gavusi pranešimą, Komisija per 30 dienų nusiunčia ataskaitą kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

3.  Įvertinimo ataskaitoje nurodoma, ar:

a) 

atitinkamas (-i) GMO turėtų būti pateiktas (-i) į rinką ir kokiomis sąlygomis; arba

b) 

atitinkamas (-i) GMO neturėtų būti pateiktas (-i) į rinką.

Įvertinimo ataskaitos rengiamos pagal VI priede nustatytas gaires.

4.  Apskaičiuojant šio straipsnio 2 dalyje nurodytą 90 dienų laikotarpį, neįskaitomas laikas, kol kompetentinga institucija laukia papildomos informacijos, kurios ji gali būti paprašiusi pranešėjo. Kompetentinga institucija kiekvienu atveju nurodo prašymo pateikti papildomos informacijos priežastis.

15 straipsnis Standartinė tvarka

15 straipsnis

Standartinė tvarka

1.  14 straipsnio 3 dalyje minimais atvejais, kompetentinga institucija arba Komisija gali per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos pareikalauti papildomos informacijos, pateikti pastabas ar pareikšti argumentuotus prieštaravimus dėl atitinkamo (-ų) GMO pateikimo į rinką.

Pastabos, pagrįsti prieštaravimai ir atsakymai siunčiami Komisijai, kuri nedelsdama išplatina juos visoms kompetentingoms institucijoms.

Siekdamos susitarti, kompetentingos institucijos ir Komisija gali per 105 dienas nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos aptarti visus neišspręstus klausimus.

Apskaičiuojant paskutinį 45 dienų laikotarpį, per kurį turi būti pasiektas susitarimas, neįskaitomas laikas, kol iš pranešėjo laukiama papildomos informacijos. Kiekvienu atveju nurodomos prašymo pateikti papildomos informacijos priežastys.

2.  14 straipsnio 3 dalies b punkte minėtu atveju, jei ataskaitą parengusi kompetentinga institucija nusprendžia, kad GMO neturėtų būti pateiktas (-i) į rinką, pranešimas atmetamas. Sprendime nurodomos atmetimo priežastys.

3.  Jei ataskaitą parengusi kompetentinga institucija nusprendžia, kad produktas gali būti pateiktas į rinką, o valstybė narė ar Komisija per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos, minėtos 14 straipsnio 3 dalies a punkte, išplatinimo dienos nepateikia jokių argumentuotų prieštaravimų arba jei neišspręsti klausimai išsprendžiami per šio straipsnio 1 dalyje minėtą 105 dienų laikotarpį, ataskaitą parengusi kompetentinga institucija raštu duoda sutikimą pateikti produktą į rinką, perduoda tą sutikimą pranešėjui ir per 30 dienų informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Komisiją.

4.  Sutikimas duodamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kuris pradedamas skaičiuoti nuo sutikimo davimo dienos.

Norint patvirtinti GMO ar to GMO palikuonis, kurių sėklomis ketinama prekiauti pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus, pirmojo sutikimo galiojimo terminas baigiasi ne vėliau kaip praėjus dešimčiai metų nuo pirmosios GMO turinčio augalo veislės pirmojo įtraukimo į oficialų augalų veislių nacionalinį katalogą pagal Tarybos direktyvas 70/457/EEB ( 4 ) ir 70/458/EEB ( 5 ).

Miško dauginamosios medžiagos atveju pirmojo sutikimo galiojimo terminas baigiasi ne vėliau kaip praėjus dešimčiai metų nuo GMO turinčios sėklinės bazės pirmojo įtraukimo į oficialų sėklinės bazės nacionalinį registrą pagal Tarybos direktyvą 1999/105/EB ( 6 ).

16 straipsnis Tam tikriems GMO taikomi kriterijai ir informacija apie juos

16 straipsnis

Tam tikriems GMO taikomi kriterijai ir informacija apie juos

1.  Nukrypdamos nuo 13 straipsnio, kompetentinga institucija arba Komisija savo iniciatyva gali pateikti pasiūlymą dėl kriterijų ir informacijos pateikimo reikalavimų, kuriuos turi atitikti pranešimas apie tam tikrų rūšių GMO kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose pateikimą į rinką.

▼M3

2.   ►M6  Komisijai pagal 29a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, pasikonsultavus su atitinkamu Mokslo komitetu, ši direktyva papildoma nustatant 1 dalyje nurodytus kriterijus, taip pat informacijos teikimo reikalavimus ir atitinkamus dokumentų santraukai keliamus reikalavimus. Kriterijai ir informacijos teikimo reikalavimai turi užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos saugos lygį bei būti paremti turimais moksliniais tokios saugos įrodymais ir patirtimi, įgyta į aplinką išleidžiant panašius GMO. ◄

13 straipsnio 2 dalyje išdėstyti reikalavimai pakeičiami pagal pirmą pastraipą patvirtintais reikalavimais ir taikoma 13 straipsnio 3, 4, 5 ir 6 dalyse bei 14 ir 15 straipsniuose nustatyta tvarka.

▼M6

3.  Prieš priimdama deleguotuosius aktus pagal 2 dalį, Komisija leidžia visuomenei susipažinti su pasiūlymu. Visuomenė per 60 dienų gali Komisijai pateikti savo pastabas. Komisija visas šias pastabas ir analizę perduoda 29a straipsnio 4 dalyje nurodytiems ekspertams.

▼B

17 straipsnis Sutikimo atnaujinimas

17 straipsnis

Sutikimo atnaujinimas

1.  Nukrypstant nuo 13, 14 ir 15 straipsnių, šio straipsnio 2–9 dalyse nurodyta tvarka taikoma atnaujinant:

a) 

sutikimus, duotus pagal C dalį; ir

b) 

iki 2006 m. spalio 17 d. atnaujinant sutikimus, duotus pagal Direktyvą 90/220/EEB pateikti GMO kaip atskirus produktus ar esančius kituose produktuose į rinką iki 2002 m. spalio 17 d.

2.  Likus ne mažiau kaip devyneriems mėnesiams iki sutikimo galiojimo termino pabaigos, norėdamas atnaujinti šio straipsnio 1 dalies a punkte minėtus sutikimus ir ne vėliau kaip iki 2006 m. spalio 17 d. norėdamas atnaujinti šio straipsnio 1 dalies b punkte minėtus sutikimus, pagal šį straipsnį pranešėjas kompetentingai institucijai, kuri gavo pirmąjį pranešimą, pateikia pranešimą, į kurį įtraukia:

a) 

sutikimo pateikti į rinką GMO kopiją;

b) 

pagal 20 straipsnį vykdyto monitoringo rezultatų ataskaitą. Atnaujinant šio straipsnio 1 dalies b punkte minėtus sutikimus, ši ataskaita pateikiama baigus vykdyti monitoringą;

c) 

gautą kitą naują informaciją apie produkto keliamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai ir

d) 

tam tikrais atvejais pasiūlymą dėl pirmojo sutikimo sąlygų pakeitimo ar papildymo, inter alia, dėl būsimojo monitoringo ir dėl sutikimo galiojimo termino sąlygų.

Kompetentinga institucija patvirtina pranešimo gavimo datą ir, jei pranešimas atitinka šios straipsnio dalies nuostatas, nedelsdama nusiunčia pranešimo kopiją ir savo įvertinimo ataskaitą Komisijai, kuri per 30 dienų nuo jų gavimo dienos nusiunčia tuos dokumentus kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Įvertinimo ataskaitą ji nusiunčia ir pranešėjui.

3.  Įvertinimo ataskaitoje nurodoma, ar:

a) 

atitinkamas (-i) GMO turėtų likti rinkoje ir kokiomis sąlygomis arba

b) 

atitinkamas (-i) GMO neturėtų likti rinkoje.

4.  Kitos kompetentingos institucijos arba Komisija gali per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos paprašyti papildomos informacijos, pateikti pastabas arba pareikšti argumentuotus prieštaravimus.

5.  Visos pastabos, argumentuoti prieštaravimai ir atsakymai perduodami Komisijai, kuri nedelsdama išplatina juos visoms kompetentingoms institucijoms.

6.  Šio straipsnio 3 dalies a punkte nurodytu atveju ir jei valstybė narė arba Komisija per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos nepareiškia jokių argumentuotų prieštaravimų, ataskaitą parengusi kompetentinga institucija raštu pateikia pranešėjui galutinį sprendimą ir per 30 dienų informuoja apie tai kitas valstybes nares bei Komisiją. Paprastai sutikimo galiojimo terminas neturėtų viršyti dešimties metų ir dėl konkrečių priežasčių jis gali būti atitinkamai apribotas arba pratęstas.

7.  Kad susitartų, kompetentingos institucijos ir Komisija gali per 75 dienas nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos aptarti visus neišspręstus klausimus.

8.  Jei neišspręsti klausimai išsprendžiami per 75 dienų laikotarpį, minėtą šio straipsnio 7 dalyje, ataskaitą pateikusi kompetentinga institucija raštu pateikia pranešėjui savo galutinį sprendimą ir per 30 dienų apie tai informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją. Prireikus sutikimo, galiojimo terminas gali būti apribotas.

9.  Pagal šio straipsnio 2 dalį pateikęs pranešimą dėl sutikimo atnaujinimo, pranešėjas gali tol teikti GMO į rinką pagal tame sutikime nurodytas sąlygas, kol bus priimtas galutinis sprendimas dėl to pranešimo.

18 straipsnis Bendrijoje taikoma prieštaravimų sprendimo tvarka

18 straipsnis

Bendrijoje taikoma prieštaravimų sprendimo tvarka

1.  Jei kompetentinga institucija ar Komisija pagal 15, 17 ir 20 straipsnius pareiškia prieštaravimą, sprendimas priimamas ir paskelbiamas per 120 dienų 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Šiame sprendime nurodoma 19 straipsnio 3 dalyje numatyta informacija.

Apskaičiuojant 120 dienų laikotarpį, neįskaitomas laikas, kol kompetentinga institucija laukia papildomos informacijos, kurios ji gali būti paprašiusi pranešėjo ar mokslinio komiteto, su kuriuo buvo konsultuojamasi pagal 28 straipsnį, nuomonės. Komisija visada nurodo prašymo pateikti papildomos informacijos priežastis ir informuoja kitas kompetentingas institucijas apie pranešėjui pateiktus prašymus. Mokslinio komiteto nuomonės Komisija gali laukti ne ilgiau kaip 90 dienų.

Laikotarpis, kol Taryba imasi veiksmų 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, neįskaitomas.

2.  Jei sprendimas teigiamas, ataskaitą parengusi kompetentinga institucija duoda raštišką sutikimą pateikti GMO į rinką arba atnaujinti sutikimą, perduoda jį pranešėjui ir per 30 dienų nuo sprendimo paskelbimo arba pranešimo apie jį dienos informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Komisiją.

19 straipsnis Sutikimas

19 straipsnis

Sutikimas

1.  Nepažeidžiant kituose Bendrijos teisės aktuose nustatytų reikalavimų, naudoti GMO kaip atskirą produktą ar esantį kitam produkte visoje Bendrijos teritorijoje vėliau nepateikiant kito pranešimo galima tik tada, jei buvo duotas raštiškas sutikimas pateikti tą produktą į rinką ir jei bus griežtai laikomasi konkrečių to produkto naudojimo sąlygų, ir jis bus naudojamas nustatytoje aplinkoje ir (arba) geografinėje srityje.

2.  Pranešėjas gali pradėti teikti GMO į rinką tik gavęs kompetentingos institucijos raštišką sutikimą pagal 15, 17 ir 18 straipsnius ir laikydamasis visų tame sutikime numatytų sąlygų.

3.  15, 17 ir 18 straipsniuose minėtame raštiškame sutikime visada aiškiai nurodoma:

a) 

sutikimo taikymo sritis, taip pat GMO kaip atskiro (-ų) produkto (-ų) ar esančio (-ių) kituose produktuose, kurį (-iuos) ketinama pateikti į rinką, tapatybė ir išskirtinis identifikavimo žymuo;

b) 

sutikimo galiojimo terminas;

c) 

produkto pateikimo į rinką sąlygos, taip pat visos specifinės GMO kaip atskiro (-ų) produkto (-ų) ar esančio (-ių) kituose produktuose naudojimo, tvarkymo ir pakavimo sąlygos, bei tam tikrų ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių sričių apsaugos sąlygos;

d) 

kad, nepažeisdamas 25 straipsnio, pranešėjas kompetentingos institucijos prašymu turi pateikti kontrolinius mėginius;

e) 

ženklinimo reikalavimai, atitinkantys IV priede nustatytus reikalavimus. Ženklinant aiškiai nurodoma, kad produkto sudėtyje yra GMO. Etiketėje arba produkto ar kitų GMO turinčių produktų lydimajame dokumente užrašoma: „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“;

f) 

monitoringo reikalavimai pagal VII priedą, taip pat įpareigojimas atsiskaityti Komisijai ir kompetentingoms institucijoms, laikotarpis per kurį rengiamas monitoringo planas, ir tam tikrais atvejais asmenų, parduodančių ar naudojančių produktą, pareigos, inter alia, jei GMO yra auginami — informacijos apie jų vietą pateikimo reikalavimai.

4.  Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad, remiantis raštišku sutikimu ir sprendimu, nurodytais 18 straipsnyje, būtų leidžiama, kai tikslinga, susipažinti visuomenei ir kad būtų laikomasi raštiškame sutikime ir sprendime išdėstytų sąlygų.

20 straipsnis Monitoringas ir naujos informacijos tvarkymas

20 straipsnis

Monitoringas ir naujos informacijos tvarkymas

1.  Pateikęs į rinką GMO kaip atskirą produktą ar esantį kitame produkte, pranešėjas užtikrina, kad monitoringas būtų vykdomas ir monitoringo ataskaitos rengiamos laikantis sutikime nurodytų sąlygų. Monitoringo ataskaitos pateikiamos Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Remdamasi šiomis ataskaitomis, laikydamasi sutikime nustatytos tvarkos ir neperžengdama sutikime nurodyto monitoringo plano ribų, pasibaigus pirmajam monitoringo laikotarpiui pirmąjį pranešimą gavusi kompetentinga institucija gali tą monitoringo planą koreguoti.

2.  Jei raštišką sutikimą turintis pranešėjas iš vartotojų ar kitų šaltinių gauna naujos informacijos apie GMO keliamą riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, jis nedelsdamas imasi būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei apie tai informuoja kompetentingą instituciją.

Be to, pranešėjas patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas.

3.  Jei kompetentinga institucija gauna informacijos apie galimus GMO keliamos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai padarinius arba esant šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms aplinkybėms, ji nedelsdama pateikia tą informaciją Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir tam tikrais atvejais gali pasinaudoti 15 straipsnio 1 dalyje ir 17 straipsnio 7 dalyje numatytomis nuostatomis, jei informacija gaunama prieš duodant raštišką sutikimą.

Jei informacija gaunama po to, kai buvo duotas sutikimas, kompetentinga institucija per 60 dienų nuo naujos informacijos gavimo dienos pateikia Komisijai įvertinimo ataskaitą, kurioje nurodo, ar sutikimo sąlygos turėtų būti keičiamos ir kaip, arba ar turėtų būti nutrauktas sutikimo galiojimas, o Komisija per 30 dienų nusiunčia tą ataskaitą kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

Pastabos ir argumentuoti prieštaravimai dėl tolesnio GMO pateikimo į rinką arba dėl pasiūlymo pakeisti sutikimo sąlygas per 60 dienų nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos siunčiami Komisijai, kuri nedelsdama nusiunčia juos visoms kompetentingoms institucijoms.

Kad pasiektų susitarimą, kompetentingos institucijos ir Komisija gali per 75 dienas nuo įvertinimo ataskaitos išplatinimo dienos aptarti visus neišspręstus klausimus.

Jei per 60 dienų nuo naujos informacijos išplatinimo dienos valstybė narė ar Komisija nepareiškia jokių argumentuotų prieštaravimų arba jei neišspręsti klausimai išsprendžiami per 75 dienas, ataskaitą parengusi kompetentinga institucija pakeičia sutikimą pagal pateiktus pasiūlymus, perduoda pakeistą sutikimą pranešėjui ir per 30 dienų informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Komisiją.

4.  Siekiant užtikrinti pagal šios direktyvos C dalį atilikto monitoringo rezultatų skaidrumą, jie skelbiami viešai.

21 straipsnis Ženklinimas

21 straipsnis

Ženklinimas

1.  Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad GMO, kurie į rinką patiekiami kaip atskiri produktai ar esantys kituose produktuose, visuose pateikimo į rinką etapuose būtų ženklinami ir pakuojami pagal tam tikrus reikalavimus, nurodytus raštiškame sutikime, minėtame 15 straipsnio 3 dalyje, 17 straipsnio 5 ir 8 dalyse, 18 straipsnio 2 dalyje ir 19 straipsnio 3 dalyje.

▼M6

2.  Jei produktuose negalima išskirti atsitiktinių arba techniškai neišvengiamų GMO, kuriuos buvo leista pateikti į rinką, pėdsakų, Komisijai pagal 29a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais ši direktyva papildoma nustatant minimalią ribą, žemiau kurios tokie produktai neturi būti ženklinami pagal šio straipsnio 1 dalies nuostatas. Turi būti nustatyti ribiniai lygiai atitinkamiems produktams.

▼M3

3.  Tiesioginiam perdirbimui skirtų gaminių atveju 1 dalis netaikoma GMO, kuriuos buvo leista pateikti į rinką, pėdsakams iki 0,9 % ar žemesnės ribos, su sąlyga, kad šie pėdsakai yra atsitiktiniai arba techniškai neišvengiami.

▼M6

Komisijai pagal 29a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais ši direktyva papildoma nustatant šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytas ribas.

▼B

22 straipsnis Laisva apyvarta

22 straipsnis

Laisva apyvarta

Nepažeisdamos 23 straipsnio, valstybės narės negali drausti, riboti ar trukdyti pateikti į rinką GMO kaip atskirus produktus ar esančius kituose produktuose, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus.

23 straipsnis Apsaugos sąlyga

23 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1.  Jei valstybė narė, remdamasi nauja ar papildoma informacija, gauta po to, kai buvo duotas sutikimas, galinčia paveikti rizikos aplinkai įvertinimą arba pakartotinį turimos informacijos įvertinimą, remiantis naujomis ar papildomomis mokslo žiniomis, turi svarbių priežasčių manyti, kad GMO kaip atskiras produktas ar esantis kitame produkte, apie kurį buvo tinkamai pranešta ir kurį pateikti į rinką pagal šią direktyvą buvo duotas raštiškas sutikimas, kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, toji valstybė narė gali laikinai apriboti arba uždrausti tokio GMO kaip atskiro produkto ar esančio kitame produkte naudojimą ir (arba) pardavimą savo teritorijoje.

Valstybė narė užtikrina, kad didelės rizikos atveju būtų taikomos tokios padarinių likvidavimo priemonės, kaip GMO pateikimo į rinką sustabdymas ar nutraukimas, įskaitant visuomenės informavimą.

Valstybė narė nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie veiksmus, kurių buvo imtasi pagal šį straipsnį, ir pagrindžia savo sprendimą pateikdama rizikos aplinkai įvertinimo apžvalgą, kurioje nurodo, ar turėtų būti keičiamos sutikimo sąlygos ir kaip arba ar turėtų būti nutrauktas sutikimo galiojimas ir tam tikrais atvejais pridėdama naują ar papildomą informaciją, kuria ji rėmėsi priimdama sprendimą.

▼M3

2.  Sprendimas dėl priemonės, kurios ėmėsi ta valstybė narė, priimamas per 60 dienų nuo valstybės narės perduotos informacijos gavimo dienos pagal 30 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą. Apskaičiuojant 60 dienų laikotarpį neįskaitomas laikas, kurio metu Komisija laukia papildomos informacijos, kurios ji gali būti paprašiusi pranešėjo, arba laukia mokslinio komiteto(-ų), į kurį(-iuos) buvo kreiptasi dėl konsultacijos, nuomonės. Laikotarpis, kurį Komisija gali laukti mokslinio(-ų) komiteto(-ų) nuomonės, turi būti ne ilgesnis kaip 60 dienų.

Taip pat neįskaitomas laikas, kurio metu Taryba imasi veiksmų pagal 30 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

▼B

24 straipsnis Visuomenės informavimas

24 straipsnis

Visuomenės informavimas

1.  Nepažeisdama 25 straipsnio, Komisija, gavusi pagal 13 straipsnio 1 dalį pateiktą pranešimą, nedelsdama leidžia visuomenei susipažinti su 13 straipsnio 2 dalies h punkte nurodyta santrauka. 14 straipsnio 3 dalies a punkte minimu atveju Komisija taip pat leidžia visuomenei susipažinti su įvertinimo ataskaitomis. Visuomenė per 30 dienų gali Komisijai pateikti savo pastabas. Komisija nedelsdama nusiunčia šias pastabas kompetentingoms institucijoms.

2.  Nepažeidžiant 25 straipsnio, visuomenei leidžiama susipažinti su visų GMO, kuriuos pateikti į rinką kaip atskirus produktus ar esančius kituose produktuose buvo duotas raštiškas sutikimas arba dėl kurių pateikimo į rinką pateikti prašymai buvo atmesti pagal šią direktyvą, įvertinimo ataskaitomis ir mokslinių komitetų, su kuriais buvo konsultuojamasi, nuomone (-ėmis). Aiškiai nurodoma kiekviename produkte esantis (-ys) GMO ir jo (jų) paskirtis ar paskirtys.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai
Šaltinis Reikalavimas

3. Susiję standartai

Standartai
Šaltinis Reikalavimas
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.