PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

Článek 12

Odvětvové právní předpisy

1.  Články 13 až 24 nesmějí být použity na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky těchto právních předpisů, a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici.

2.  Pokud se týká nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, nesmějí být články 13 až 24 této směrnice uplatněny na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány podle zmíněného nařízení, za předpokladu, že bylo provedeno hodnocení rizik v souladu se zásadami uvedenými v příloze II této směrnice a na základě informací uvedených v příloze III této směrnice, aniž jsou dotčeny další příslušné požadavky na hodnocení rizik, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku, obsažené v právních předpisech Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky.

3.  Postupy, které zajistí, aby hodnocení rizik, požadavky na řízení rizik, označování, popřípadě monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku vyhovovaly obsahu této směrnice, jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady. Budoucí odvětvové právní předpisy, založené na ustanoveních zmíněného nařízení, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici. Do doby vstupu tohoto nařízení v platnost mohou být veškeré geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, autorizované jinými právními předpisy Společenství, uvedeny na trh jedině tehdy, bude-li jejich uvedení na trh povoleno v souladu s touto směrnicí.

4.  V průběhu vyhodnocování žádostí o uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů podle odstavce 1 jsou požádány o názor orgány zřízené Společenstvím a členskými státy podle této směrnice za účelem jejího provádění.

▼M1

Článek 12a

Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika

1.  Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech ( 3 ).

2.  Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

▼B

Článek 13

Postup oznámení

1.  Předtím, než dojde k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo produktu takové organismy obsahujícího musí být předloženo oznámení příslušnému orgánu toho členského státu, v němž má dojít k prvnímu uvedení na trh. Příslušný orgán potvrdí datum obdržení oznámení a bezprostředně poté předá shrnutí obsahu předložených dokumentů podle odst. 2 písm. h) příslušným orgánům dalších členských států a Komisi.

Příslušný orgán bez prodlení ověří, zda je oznámení v souladu s odstavcem 2 a je-li to nezbytné, vyžádá si od oznamovatele doplňující informace.

Je-li oznámení v souladu s odstavcem 2 a nejpozději tehdy, když zasílá hodnotící zprávu v souladu s čl. 14 odst. 2, zašle příslušný orgán kopii oznámení Komisi, která ji do 30 dnů od obdržení předá příslušným orgánům ostatních členských států.

2.  Oznámení musí obsahovat:

Jestliže na základě jakéhokoli uvolnění oznámeného podle části B nebo na jiném podstatném vědecky podloženém základě oznamovatel usoudí, že uvedení na trh a využití dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo produktu nepředstavuje žádné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, může příslušnému orgánu navrhnout, aby informace podle přílohy IV oddílu B neposkytoval vůbec nebo je poskytl jen částečně.

3.  Oznamovatel musí v oznámení uvést informaci o údajích a výsledcích uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu nebo týchž kombinací geneticky modifikovaných organismů dříve nebo současně oznámených nebo uskutečněných stejným oznamovatelem na území Společenství i mimo ně.

▼M7

2a.  Oznámení uvedené v odstavci 1 se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle práva Unie.

▼B

4.  Oznamovatel se také může odvolat na údaje nebo výsledky oznámení předložených dříve jinými oznamovateli nebo může předložit doplňkové informace, které považuje za vhodné, za předpokladu, že se nejedná o údaje a výsledky utajované nebo jestliže má k dispozici písemné svolení dotčených oznamovatelů.

5.  Pro využití geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů k jinému účelu, než jaký je v oznámení uveden, musí být podáno samostatné oznámení.

6.  Objeví-li se nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí ještě předtím, než je udělen písemný souhlas, musí oznamovatel bezodkladně přijmout nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a příslušné orgány o tom uvědomit. Oznamovatel dále musí upravit obsah oznámení a podmínky v něm specifikované.

Článek 14

Hodnotící zpráva

1.  Po obdržení a potvrzení oznámení v souladu s čl. 13 odst. 2 zjistí příslušný orgán, zda obsah oznámení odpovídá této směrnici.

2.  Do 90 dnů od obdržení oznámení příslušný orgán musí:

V případě zmíněném v odst. 3 písm. b) zašle příslušný orgán svou zprávu spolu s informacemi podle odstavce 4 a s dalšími informacemi, z nichž tato zpráva vychází, Komisi, ne však dříve než 15 dnů po zaslání zprávy oznamovateli a ne později než 105 dnů po obdržení oznámení. Komise do 30 dnů po obdržení předá zprávu dále příslušným orgánům ostatních členských států.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

Hodnotící zprávy musí být zpracovány v souladu s pokyny uvedenými v příloze VI.

4.  Při výpočtu lhůty 90 dnů podle odstavce 2 se nezapočítává doba, v níž příslušný orgán očekává další informace, které si od oznamovatele může vyžádat. Příslušný orgán musí uvést důvody své žádosti o další informace.

Článek 15

Standardní postup

1.  V případech podle čl. 14 odst. 3 si může příslušný orgán nebo Komise ve lhůtě 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy vyžádat další informace, vznést připomínky nebo předložit odůvodněné výhrady k uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na trh.

Připomínky nebo odůvodněné výhrady a námitky musí být předány Komisi, která je bezodkladně poskytne všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou s cílem dosažení dohody projednat všechny sporné body do 105 dnů od rozeslání hodnotící zprávy.

Doba, během níž se čeká na další informace od oznamovatele, se nezapočítává do konečné doby 45 dnů pro dosažení dohody. V každé žádosti o další informace musí být uvedeny důvody této žádosti.

2.  Jestliže v případě podle čl. 14 odst. 3 písm. b) příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, rozhodne, že geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly být uvedeny na trh, musí být oznámení zamítnuto. Rozhodnutí musí obsahovat důvody zamítnutí.

3.  Rozhodne-li příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, že produkt může být uveden na trh, pak jestliže nejsou oznámeny žádné odůvodněné námitky ze strany členských států nebo ze strany Komise do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva rozeslána, nebo jestliže byly sporné body odstraněny do 105 dnů podle odstavce 1, udělí příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, písemný souhlas s uvedením produktu na trh, tento souhlas předá oznamovateli a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

4.  Souhlas může být vydán na dobu nejdéle deseti let počínaje dnem vydání souhlasu.

Pro účely schválení geneticky modifikovaného organismu nebo jeho potomstva, u něhož se předpokládá obchodování pouze s jeho osivem podle příslušných ustanovení Společenství, končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni prvního vkladu první rostlinné odrůdy obsahující geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního katalogu rostlinných odrůd v souladu se směrnicemi Rady 70/457/EHS ( 4 ) a 70/458/EHS ( 5 ).

V případě reprodukčního materiálu lesních dřevin končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni vkladu základního materiálu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního registru základních materiálů v souladu se směrnicí Rady 1999/105/ES ( 6 ).

Článek 16

Kritéria a informace pro určené geneticky modifikované organismy

1.  Příslušný orgán nebo Komise ze svého vlastního podnětu mohou odchylně od článku 13 připravit návrh kritérií a požadavků na informace, které musí být splněny pro oznámení určitých druhů geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.

▼M3

2.   ►M6  Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 29a za účelem doplnění této směrnice stanovením kritérií a požadavků na informace uvedených v odstavci 1 a také jakýchkoli požadavků týkajících se souhrnu obsahu oznámení, a to po konzultaci s příslušným vědeckým výborem. Kritéria a požadavky na informace musí zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a musí vycházet z dostupných vědeckých důkazů týkajících se této bezpečnosti a ze zkušeností získaných během uvolňování srovnatelných geneticky modifikovaných organismů. ◄

Požadavky stanovené v čl. 13 odst. 2 musí být nahrazeny požadavky přijatými podle prvního pododstavce a musí být uplatňovány postupy uvedené v čl. 13 odst. 3, 4, 5 a 6 a v článcích 14 a 15.

▼M6

3.  Před přijetím aktů v přenesené pravomoci podle odstavce 2 zpřístupní Komise návrh veřejnosti. Veřejnost může do 60 dnů sdělit Komisi své připomínky. Komise předá veškeré obdržené připomínky spolu s jejich analýzou odborníkům uvedeným v čl. 29a odst. 4.

▼B

Článek 17

Obnovení souhlasu

1.  Odchylně od článků 13, 14 a 15 se uplatní postupy uvedené v odstavcích 2 až 9 pro obnovení:

2.  Nejpozději devět měsíců před skončením platnosti souhlasu v případě souhlasů podle odst. 1 písm. a) a před 17. říjnem 2006 v případě souhlasů podle odst. 1 písm. b) musí oznamovatel podle tohoto článku předložit příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, oznámení obsahující:

Příslušný orgán musí potvrdit datum obdržení oznámení a je-li oznámení v souladu s tímto odstavcem, musí neprodleně předat kopii oznámení a hodnotící zprávy Komisi, která je do 30 dnů od obdržení musí předat dále příslušným orgánům ostatních členských států. Hodnotící zprávu zašle příslušný orgán také oznamovateli.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

4.  Ostatní příslušné orgány nebo Komise si mohou vyžádat další informace, připojit připomínky nebo vznést odůvodněné námitky ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

5.  Veškeré připomínky, odůvodněné výhrady a námitky musí být postoupeny Komisi, která je okamžitě rozešle všem příslušným orgánům.

6.  V případě situace podle odst. 3 písm. a) a pokud nejsou ze strany členských států nebo Komise vzneseny žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, musí příslušný orgán, který hodnotící zprávu připravil, zaslat oznamovateli konečné rozhodnutí v písemné formě a musí o tom do 30 dnů uvědomit ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu by obecně neměla přesáhnout deset let a může být omezena nebo rozšířena na základě specifických důvodů.

7.  Příslušné orgány a Komise mohou s cílem nalezení dohody projednat sporné body během 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

8.  Jsou-li sporné body vyřešeny ve lhůtě 75 dnů podle odstavce 7, pak příslušný orgán, který zprávu připravil, zašle oznamovateli své konečné rozhodnutí v písemné formě a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu může být příslušně omezena.

9.  Po podání oznámení k obnovení souhlasu v souladu s odstavcem 2 může oznamovatel dále pokračovat v uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh za podmínek uvedených v předchozím souhlasu až do té doby, než je přijato konečné rozhodnutí o novém oznámení.

Článek 18

Postup Společenství v případě námitek

1.  Jestliže příslušný orgán nebo Komise předloží námitky a naloží s nimi postupem podle článků 15, 17 a 20, musí být do 120 dnů přijato a zveřejněno rozhodnutí postupem podle čl. 30 odst. 2. Toto rozhodnutí musí obsahovat informace uvedené v čl. 19 odst. 3.

Při výpočtu uvedených 120 dnů se nezapočítá doba, během níž Komise očekává další informace, které si může vyžádat od oznamovatele, nebo očekává stanovisko vědeckého výboru, který požádala o projednání v souladu s článkem 28. Komise uvede důvody jakékoli žádosti o další informace a uvědomí příslušné orgány o vznesení svých požadavků na oznamovatele. Doba, během níž Komise čeká na stanovisko vědeckého výboru, nesmí být delší než 90 dnů.

Doba, během níž jedná Rada postupem podle čl. 30 odst. 2, se do výše zmíněné lhůty nezapočítává.

2.  Je-li přijato kladné rozhodnutí, vydá příslušný orgán, který vypracoval zprávu, písemný souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem, zašle ho oznamovateli a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi do 30 dnů po zveřejnění nebo oznámení tohoto rozhodnutí.

Článek 19

Souhlas

1.  Aniž jsou dotčeny požadavky dalších právních předpisů Společenství a jedině tehdy, jestliže byl již vydán písemný souhlas pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, může být bez dalšího oznámení produkt používán ve Společenství, jsou-li splněny specifické podmínky pro jeho používání a jsou-li prostředí nebo zeměpisná území vymezená v těchto podmínkách přesně dodržena.

2.  Oznamovatel může přikročit k uvedení na trh pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu v souladu s články 15, 17 a 18, a musí tak učinit za dodržení všech podmínek, které tento souhlas obsahuje.

3.  V písemném souhlasu podle článků 15, 17 a 18 musí vždy být zřetelně uvedeno toto:

4.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření ke zpřístupnění písemného souhlasu a popřípadě rozhodnutí podle článku 18 veřejnosti a k dodržování podmínek specifikovaných v tomto písemném souhlasu a popřípadě v uvedeném rozhodnutí.

Článek 20

Monitorování a nakládání s novými informacemi

1.  Po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem na trh oznamovatel zajistí, aby monitorování a podávání zpráv o monitorování probíhaly v souladu s podmínkami specifikovanými v souhlasu. Zprávy o monitorování se předkládají Komisi a příslušným orgánům členských států. Na základě těchto zpráv, v souladu se souhlasem a v rámci plánu monitorování specifikovaného v souhlasu může příslušný orgán, který obdržel původní oznámení, plán monitorování po prvním monitorovacím období přizpůsobit.

2.  Získá-li oznamovatel od uživatelů nebo z jiných zdrojů nové informace o rizicích geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí již po udělení písemného souhlasu, neprodleně přijme opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a uvědomí o nich příslušný orgán.

Dále oznamovatel upraví informace a podmínky uvedené v oznámení.

3.  Získá-li příslušný orgán informace, které by mohly mít důsledky pro rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo za okolností popsaných v odstavci 2, neprodleně předá tyto informace Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, a pokud ještě neudělil písemný souhlas, může případně využít možností čl. 15 odst. 1 nebo čl. 17 odst. 7.

Pokud je taková informace získána až po udělení souhlasu, musí příslušný orgán do 60 dnů od obdržení této nové informace předat Komisi svou hodnotící zprávu, v níž se stanoví, zda a jak musí být pozměněny podmínky souhlasu nebo zda by měl být souhlas odebrán; Komise do 30 dnů od obdržení předá tuto zprávu příslušným orgánům ostatních členských států.

Připomínky nebo odůvodněné námitky proti dalšímu uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu na trh nebo návrhy na pozměnění podmínek souhlasu musí být do 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy předány Komisi, která je neprodleně předá všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou projednat sporné body s cílem dosažení dohody do 75 dnů ode dne data rozeslání hodnotící zprávy.

Jestliže členské státy ani Komise nepředloží do 60 dnů od rozeslání nové informace žádné odůvodněné námitky nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů projednány, příslušný orgán, který zprávu připravil, doplní souhlas podle návrhu, předá doplněný souhlas oznamovateli a uvědomí o tom do 30 dnů ostatní členské státy a Komisi.

4.  Pro zajištění průhlednosti monitorování musí být výsledky monitorování prováděného podle části C veřejně přístupné.

Článek 21

Označování

1.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že označování a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem bude ve všech stadiích procesu uvádění na trh vyhovovat příslušným požadavkům specifikovaným v písemném souhlasu podle čl. 15 odst. 3, čl. 17 odst. 5 a 8, čl. 18 odst. 2 a čl. 19 odst. 3.

▼M6

2.  S ohledem na produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné stopy autorizovaných geneticky modifikovaných organismů, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 29a za účelem doplnění této směrnice stanovením prahů minimálního výskytu; jestliže jsou hodnoty v produktu nižší, nemusí být tyto produkty označeny podle odstavce 1 tohoto článku. Prahy minimálního výskytu se stanoví pro jednotlivé produkty.

▼M3

3.  U produktů určených k přímému zpracování se odstavec 1 nevztahuje na stopy povolených geneticky modifikovaných organismů v poměru nepřesahujícím 0,9 %, nebo nižší prahové hodnoty, pokud jsou tyto stopy náhodné nebo technicky nevyhnutelné.

▼M6

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 29a za účelem doplnění této směrnice stanovením prahových hodnot uvedených v prvním pododstavci tohoto odstavce.

▼B

Článek 22

Volný oběh

Aniž je dotčen článek 23, nesmějí členské státy zakázat či omezit uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které vyhovují požadavkům této směrnice, ani tomu nijak bránit.

Článek 23

Ochranná doložka

1.  Jestliže členský stát získá na základě nových nebo dodatečných informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizik pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací v souvislosti s novými nebo dodatečnými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo produkt s jeho obsahem, který byl řádně oznámen a kterému již byl udělen písemný souhlas, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může tento členský stát používání nebo prodej tohoto geneticky modifikovaného organismu nebo produktu na svém území dočasně omezit nebo zakázat.

Členský stát zajistí, aby byla v případě vážného rizika použita opatření pro mimořádné situace, jako je odklad nebo ukončení uvádění na trh, a aby byla informována veřejnost.

Členský stát neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o činnostech, které podniknul podle tohoto článku, udá důvody svého rozhodnutí, předloží přezkum hodnocení rizik pro životní prostředí a uvede, zda a jak je zapotřebí pozměnit podmínky souhlasu nebo zda má být souhlas odebrán, popřípadě uvede i nové nebo dodatečné informace, na nichž je jeho rozhodnutí založeno.

▼M3

2.  Rozhodnutí o opatření přijatém členským státem se přijme regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 do 60 dnů ode dne obdržení informací poskytnutých členským státem. Při výpočtu těchto 60 dnů se nezapočítává doba, po kterou Komise čeká na další informace, jež si může od oznamovatele vyžádat, nebo po kterou čeká na stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, který nebo které konzultovala. Doba, během níž Komise očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, nesmí překročit 60 dnů.

Do výše uvedených lhůt se dále nezapočítává doba, po kterou jedná Rada v rámci regulativního postupu podle čl. 30 odst. 2.

▼B

Článek 24

Informování veřejnosti

1.  Aniž je dotčen článek 25, zpřístupní Komise veřejnosti neprodleně po obdržení oznámení, v souladu s čl. 13 odst. 1, souhrn podle čl. 13 odst. 2 písm. h). V případě uvedeném v čl. 14 odst. 3 písm. a) zpřístupní Komise veřejnosti také hodnotící zprávy. Veřejnost může své připomínky předložit Komisi do 30 dnů. Komise tyto připomínky neprodleně předá příslušným orgánům.

2.  Aniž je dotčen článek 25, musí být veškeré hodnotící zprávy týkající se geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, pro které byl již vydán písemný souhlas k uvedení na trh nebo pro které byl ve smyslu této směrnice písemný souhlas k uvedení na trh zamítnut, a stanovisko či stanoviska vědeckých výborů, jejichž názor na tuto věc byl vyžádán, zpřístupněny veřejnosti. U každého produktu musí být jasně specifikován v něm obsažený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy a způsob nebo způsoby využití tohoto produktu.