+Článek 17 Obnovení souhlasu
---+Article 17 1.
---+Article 17 2.
---+Article 17 3.
---+Article 17 4.
---+Article 17 5.
---+Article 17 6.
---+Article 17 7.
---+Article 17 8.
---+Article 17 9.

Článek 17 Obnovení souhlasu

Článek 17

Obnovení souhlasu

1.  Odchylně od článků 13, 14 a 15 se uplatní postupy uvedené v odstavcích 2 až 9 pro obnovení:

a) 

souhlasů udělených podle části C a

b) 

před 17. říjnem 2006 souhlasů pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem udělených podle směrnice 90/220/EHS před 17. říjnem 2002.

2.  Nejpozději devět měsíců před skončením platnosti souhlasu v případě souhlasů podle odst. 1 písm. a) a před 17. říjnem 2006 v případě souhlasů podle odst. 1 písm. b) musí oznamovatel podle tohoto článku předložit příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, oznámení obsahující:

a) 

kopii souhlasu k uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh;

b) 

zprávu o výsledcích monitorování prováděného v souladu s článkem 20. V případě souhlasů podle odst. 1 písm. b) bude tato zpráva předložena tehdy, jestliže bylo monitorování prováděno;

c) 

veškeré nové informace o rizicích vyplývajících z produktu pro lidské zdraví nebo životní prostředí a

d) 

popřípadě návrh změn nebo doplnění podmínek původního souhlasu, mezi jiným i podmínek týkajících se budoucího monitorování a časového omezení souhlasu.

Příslušný orgán musí potvrdit datum obdržení oznámení a je-li oznámení v souladu s tímto odstavcem, musí neprodleně předat kopii oznámení a hodnotící zprávy Komisi, která je do 30 dnů od obdržení musí předat dále příslušným orgánům ostatních členských států. Hodnotící zprávu zašle příslušný orgán také oznamovateli.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

a) 

geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by měly zůstat na trhu a za jakých podmínek, nebo

b) 

geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly zůstat na trhu.

4.  Ostatní příslušné orgány nebo Komise si mohou vyžádat další informace, připojit připomínky nebo vznést odůvodněné námitky ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

5.  Veškeré připomínky, odůvodněné výhrady a námitky musí být postoupeny Komisi, která je okamžitě rozešle všem příslušným orgánům.

6.  V případě situace podle odst. 3 písm. a) a pokud nejsou ze strany členských států nebo Komise vzneseny žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, musí příslušný orgán, který hodnotící zprávu připravil, zaslat oznamovateli konečné rozhodnutí v písemné formě a musí o tom do 30 dnů uvědomit ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu by obecně neměla přesáhnout deset let a může být omezena nebo rozšířena na základě specifických důvodů.

7.  Příslušné orgány a Komise mohou s cílem nalezení dohody projednat sporné body během 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

8.  Jsou-li sporné body vyřešeny ve lhůtě 75 dnů podle odstavce 7, pak příslušný orgán, který zprávu připravil, zašle oznamovateli své konečné rozhodnutí v písemné formě a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu může být příslušně omezena.

9.  Po podání oznámení k obnovení souhlasu v souladu s odstavcem 2 může oznamovatel dále pokračovat v uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh za podmínek uvedených v předchozím souhlasu až do té doby, než je přijato konečné rozhodnutí o novém oznámení.

1. Přehled

,
Article 17 1.

By way of derogation from Articles 13, 14 and 15, the procedure set out in paragraphs 2 to 9 shall be applied to the renewal of:

(a) 

consents granted under part C; and

(b) 

before 17 October 2006 of consents granted under Directive 90/220/EEC for placing on the market of GMOs as or in products before 17 October 2002,
Article 17 2.

At the latest nine months before the expiry of the consent, for the consents referred to in paragraph 1(a), and before 17 October 2006, for the consents referred to in paragraph 1(b), the notifier under this Article shall submit a notification to the competent authority which received the original notification, which shall contain:

(a) 

a copy of the consent to the placing on the market of the GMOs;

(b) 

a report on the results of the monitoring which was carried out according to Article 20. In the case of consents referred to in paragraph 1(b), this report shall be submitted when the monitoring was carried out;

(c) 

any other new information which has become available with regard to the risks of the product to human health and/or the environment; and

(d) 

as appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original consent, inter alia the conditions concerning future monitoring and the time limitation of the consent.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and when the notification is in accordance with this paragraph it shall without delay forward a copy of the notification and its assessment report to the Commission, which shall, within 30 days of their receipt, forward them to the competent authorities of the other Member States. It shall also send its assessment report to the notifier.
Article 17 3.

The assessment report shall indicate whether:

(a) 

the GMO(s) should remain on the market and under which conditions; or

(b) 

the GMO(s) should not remain on the market.
Article 17 4.
The other competent authorities or the Commission may ask for further information, make comments, or present reasoned objections within a period of 60 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 5.
All comments, reasoned objections and replies shall be forwarded to the Commission which shall immediately circulate them to all competent authorities.
Article 17 6.
In the case of paragraph 3(a) and in the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days from the date of circulation of the assessment report, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier the final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent should not, as a general rule, exceed ten years and may be limited or extended as appropriate for specific reasons.
Article 17 7.
The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.
Article 17 8.
If outstanding issues are resolved within the 75 day period referred to in paragraph 7, the competent authority which prepared the report shall transmit to the notifier its final decision in writing and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days. The validity of the consent may be limited as appropriate.
Article 17 9.
Following a notification for the renewal of a consent in accordance with paragraph 2, the notifier may continue to place the GMOs on the market under the conditions specified in that consent until a final decision has been taken on the notification.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.