Artikel 20 Overvågning og behandling af nye oplysninger

Artikel 20

Overvågning og behandling af nye oplysninger

1.  Efter markedsføring af en GMO, der udgør eller indgår i et produkt, skal anmelderen sikre, at der foretages overvågning heraf og aflægges rapport om overvågningen på de i tilladelsen fastsatte betingelser. Rapporterne om denne overvågning skal forelægges Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder. På grundlag af disse rapporter og i overensstemmelse med tilladelsen og inden for rammerne af den overvågningsplan, som er fastlagt i tilladelsen, kan den kompetente myndighed, der har modtaget den oprindelige anmeldelse, tilpasse overvågningsplanen efter den første overvågningsperiode.

2.  Er der, efter at den skriftlige tilladelse er givet, fremkommet nye oplysninger fra brugerne eller fra andre kilder om risici ved den eller de pågældende GMO'er for menneskers sundhed eller miljøet, skal anmelderen straks træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte menneskers sundhed og miljøet og underrette den kompetente myndighed herom.

Herudover skal anmelderen revidere de i anmeldelsen anførte oplysninger og betingelser.

3.  Kommer den kompetente myndighed i besiddelse af oplysninger, der kan have konsekvenser med hensyn til risikoen ved den eller de pågældende GMO'er for menneskers sundhed eller miljøet, eller foreligger de i stk. 2 beskrevne omstændigheder, fremsender den kompetente myndighed straks oplysningerne til Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og kan i givet fald henholde sig til bestemmelserne i artikel 15, stk. 1, og artikel 17, stk. 7, såfremt oplysningerne er fremkommet, inden den skriftlige tilladelse blev givet.

Er oplysningerne fremkommet, efter at tilladelsen blev givet, skal den kompetente myndighed senest 60 dage efter modtagelsen af de nye oplysninger, sende sin vurderingsrapport med angivelse af, om og hvordan betingelserne for tilladelsen bør ændres eller tilladelsen bringes til ophør, til Kommissionen, som senest 30 dage efter modtagelsen heraf videresender den til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

Bemærkninger eller begrundede indvendinger mod fortsat markedsføring af GMO'en eller vedrørende forslaget til ændring af betingelserne for tilladelsen skal senest 60 dage efter videresendelsen af vurderingsrapporten sendes til Kommissionen, som straks videresender den til alle kompetente myndigheder.

De kompetente myndigheder og Kommissionen kan drøfte eventuelle udestående spørgsmål med henblik på at nå til enighed senest 75 dage efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten.

Hvis der ikke foreligger begrundede indvendinger fra en medlemsstat eller fra Kommissionen senest 60 dage efter fremsendelsen af de nye oplysninger, eller hvis udestående spørgsmål afklares inden 75 dage, skal den kompetente myndighed, der har udarbejdet rapporten, ændre tilladelsen som foreslået, sende den ændrede tilladelse til anmelderen og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom inden 30 dage.

4.  Med henblik på at sikre transparens skal resultaterne af overvågningen i henhold til del C gøres offentligt tilgængelige.