+20 artikla Seuranta ja uusien tietojen käsittely
---+Article 20 1.
---+Article 20 2.
---+Article 20 3.
---+Article 20 4.

20 artikla Seuranta ja uusien tietojen käsittely

20 artikla

Seuranta ja uusien tietojen käsittely

1.  Kun GMO on saatettu markkinoille tuotteina tai tuotteissa, ilmoittajan on varmistettava, että seuranta ja raportointi toteutetaan luvassa esitettyjen ehtojen mukaisesti. Seurantakertomukset on lähetettävä komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen voi kertomusten perusteella ja luvan mukaisesti sekä luvassa eritellyn seurantasuunnitelman puitteissa mukauttaa seurantasuunnitelmaa ensimmäisen seurantajakson jälkeen.

2.  Jos käyttäjiltä tai muista lähteistä on kirjallisen luvan antamisen jälkeen saatu uutta tietoa GMO:n tai GMO:en ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä, ilmoittajan on välittömästi ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle.

Ilmoittajan on lisäksi tarkistettava ilmoituksessa mainitut tiedot ja ehdot.

3.  Jos toimivaltainen viranomainen saa tietoja, jotka voisivat vaikuttaa GMO:sta tai GMO:eista ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin, tai 2 kohdassa mainituissa tapauksissa, sen on välittömästi lähetettävä tiedot komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja se voi tarvittaessa käyttää 15 artiklan 1 kohdassa ja 17 artiklan 7 kohdassa olevia säännöksiä, jos tiedot ovat saatavilla ennen kirjallisen luvan antamista.

Kun kyseiset tiedot on saatu luvan antamisen jälkeen, toimivaltaisen viranomaisen on 60 päivän kuluessa uusien tietojen vastaanottamisesta lähetettävä komissiolle arviointikertomus siitä, onko lupaehtoja tarkistettava ja miten se olisi tehtävä tai olisiko lupa peruutettava. Komissio toimittaa arviointikertomuksen 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta kaikkien muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Kyseisen GMO:n markkinoille saattamista jatkossa tai lupaehtojen tarkistusehdotusta koskevat huomautukset tai perustellut vastalauseet on toimitettava 60 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähettämisestä komissiolle, joka toimittaa ne välittömästi kaikille toimivaltaisille viranomaisille.

Toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat keskustella ratkaisematta olevista kysymyksistä tavoitteenaan päästä ratkaisuun 75 päivän kuluessa arviointikertomuksen lähetyspäivästä.

Jollei jokin jäsenvaltio tai komissio esitä perusteltua vastalausetta 60 päivän kuluessa uusien tietojen lähetyspäivästä ja jos avoimena olevat kohdat ratkaistaan 75 päivän kuluessa, kertomuksen laatineen toimivaltaisen viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava lupaa ehdotetulla tavalla, lähetettävä tarkistettu lupa ilmoittajalle ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

4.  Avoimuuden varmistamiseksi tämän direktiivin C osan nojalla suoritettua valvontaa koskevat tulokset on julkistettava.

1. Yleiskatsaus

,
Article 20 1.
Following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
Article 20 2.
If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the GMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.

In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
Article 20 3.
If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.

When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.

In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Article 20 4.
So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.