Artykuł 20 Monitorowanie i postępowanie w przypadku uzyskania nowych informacji

Artykuł 20

Monitorowanie i postępowanie w przypadku uzyskania nowych informacji

1.  Po wprowadzeniu do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktu zgłaszający zapewni przeprowadzenie monitorowania i składania sprawozdań zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu. Sprawozdania z monitorowania będą składane Komisji i właściwym władzom Państw Członkowskich. Na postawie tych sprawozdań, zgodnie z zezwoleniem i w ramach przewidzianego w nim planu monitorowania, właściwy organ, który otrzymał pierwsze zgłoszenie, może dostosować plan monitorowania po upływie pierwszego okresu monitorowania.

2.  W razie uzyskania od użytkowników lub z innych źródeł nowych informacji w odniesieniu do związanych z GMO zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które nastąpiło po udzieleniu pisemnego zezwolenia, zgłaszający niezwłocznie podejmie działania konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego i poinformuje o tym właściwy organ.

Ponadto zgłaszający wprowadzi zmiany do informacji i warunków wyszczególnionych w zgłoszeniu.

3.  Jeżeli właściwy organ uzyska informację, która może mieć znaczenie w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, lub w sytuacji opisanej w ust. 2, niezwłocznie przesyła tę informację Komisji i właściwym władzom innym Państw Członkowskich i, gdzie stosowne, może skorzystać z przepisów art. 15 ust. 1 i art. 17 ust. 7, jeżeli uzyskał wymienione informacje przed udzieleniem pisemnego zezwolenia.

Jeżeli informacja zostanie uzyskana po udzieleniu zezwolenia, właściwy organ w terminie do 60 dni po uzyskaniu informacji prześle Komisji opracowane przez siebie sprawozdanie z oceny zgłoszenia wskazujące, czy i jak należy zmienić warunki zezwolenia albo czy zezwolenie należy cofnąć. Komisja w terminie do 30 dni od otrzymania sprawozdania prześle je właściwym władzom Państw Członkowskich.

Uwagi lub uzasadnione sprzeciwy dotyczące dalszego wprowadzania GMO do obrotu lub propozycji zmian warunków zezwolenia są w terminie 60 dni od rozesłania sprawozdania z oceny przekazane do Komisji, która niezwłocznie przesyła je do wszystkich właściwych władz.

Właściwe władze i Komisja mogą omawiać wszystkie nierozwiązane dotychczas zagadnienia w celu uzyskania porozumienia w terminie 75 dni od rozesłania sprawozdania z oceny.

W razie braku jakiegokolwiek uzasadnionego sprzeciwu ze strony Państw Członkowskich lub Komisji przedstawionych w terminie do 60 dni od rozesłania nowych informacji lub jeżeli nierozwiązane zagadnienia zostaną zadecydowane w terminie do 75 dni, właściwy organ, który przygotował sprawozdanie, zmienia decyzję zgodnie z propozycją, przekazuje zgłaszającemu zmienioną decyzję oraz informuje o tym Państwa Członkowskie i Komisję w terminie 30 dni.

4.  Dla zapewnienia przejrzystości monitorowania prowadzonego zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy jego wyniki udostępnia się opinii publicznej.