+20. cikk A figyelemmel kísérés és az új információk kezelése
---+Article 20 1.
---+Article 20 2.
---+Article 20 3.
---+Article 20 4.

20. cikk A figyelemmel kísérés és az új információk kezelése

20. cikk

A figyelemmel kísérés és az új információk kezelése

(1)  A bejelentőnek kell gondoskodnia arról, hogy a termékként vagy termékekben megjelenő GMO forgalomba hozatalát követően azt felügyeljék, és arról a hozzájárulásban meghatározott feltételek szerint jelentést készítsenek. E felügyeleti jelentéseket a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára kell benyújtani. E jelentések alapján, a hozzájárulásnak megfelelően, és az ezen hozzájárulásban megállapított felügyeleti terv keretében fogadhatja el – az első felügyeleti időszak után – az eredeti bejelentés szerint illetékes hatóság a felügyeleti tervet.

(2)  Amennyiben a GMO-knak az emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyére vonatkozóan új, a felhasználóktól vagy más forrásokból származó információ vált ismertté az írásos hozzájárulás megadását követően, a bejelentőnek azonnal intézkedéseket kell tennie az emberi egészség és a környezet védelme érdekében, és arról tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot.

A bejelentőnek továbbá felül kell vizsgálnia a bejelentésben megjelölt információkat és feltételeket.

(3)  Ha az illetékes hatóság tudomására jut olyan információ, amely a GMO(k) emberi egészségre vagy a környezetre jelentett veszélyével kapcsolatban következményekkel jár, továbbá a (2) bekezdésben részletezett esetben, az információt azonnal továbbítania kell a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához, és maga is alkalmazhatja a 15. cikk (1) bekezdésének és adott esetben a 17. cikk (7) bekezdésének a rendelkezéseit, ha az információ már az írásos hozzájárulás megadása előtt ismertté vált.

Amennyiben az információ a hozzájárulás megadása után jut az illetékes hatóság tudomására, az illetékes hatóságnak az új információ átvételétől számított 60 napon belül továbbítania kell értékelő jelentését a Bizottsághoz, feltüntetve, hogy a hozzájárulás feltételeit miért és hogyan kellett módosítani, vagy hogy a hozzájárulást vissza kellett vonni, és a Bizottság a vizsgálati jelentést annak beérkezését követő 30 napon belül továbbítja a többi tagállam illetékes hatóságához.

A GMO további forgalomba hozatalára vonatkozó észrevételeket és az indokolt ellenvéleményeket vagy a hozzájárulás feltételeinek módosítására vonatkozó javaslatokat a vizsgálati jelentés továbbítását követő 60 napon belül kell a Bizottság számára továbbítani, amely azokat azonnal továbbítja valamennyi illetékes hatósághoz.

Az illetékes hatóság és a Bizottság bármely felmerülő vitás kérdést megtárgyalhat azzal a céllal, hogy a vizsgálati jelentés továbbításának napjától számított 75 napon belül megállapodásra jussanak.

Egy tagállamnak vagy a Bizottságnak, az új információ továbbítását követő 60 napon belül érkező bármely indokolt ellenvéleménye hiányában, illetve ha a rendezetlen kérdéseket 75 napon belül megoldották, a jelentést készítő illetékes hatóságnak módosítania kell a hozzájárulást a javasolt módon, a módosított hozzájárulást el kell juttatnia a bejelentőhöz, és erről 30 napon belül értesítenie kell a többi tagállamot és a Bizottságot.

(4)  Az ezen irányelv C. részének megfelelően végzett figyelemmel kísérés eredménye átláthatóságának biztosítása érdekében ezen eredményeket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

1. Áttekintés

,
Article 20 1.
Following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
Article 20 2.
If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the GMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.

In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
Article 20 3.
If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.

When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.

In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Article 20 4.
So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.