+Articolo 20 Monitoraggio e gestione delle nuove informazioni
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Articolo 20 Monitoraggio e gestione delle nuove informazioni

Articolo 20

Monitoraggio e gestione delle nuove informazioni

1.  Dopo l'immissione in commercio di un OGM, come tale o contenuto in prodotti, il notificante provvede affinché il monitoraggio e la relativa relazione siano condotti alle condizioni indicate nell'autorizzazione. Le relazioni concernenti tale monitoraggio sono inviate alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri. L'autorità competente prima destinataria della notifica originaria può adeguare il piano dopo il primo periodo di monitoraggio, sulla base dei risultati di dette relazioni, tenendo conto delle condizioni dell'autorizzazione e nel quadro del piano di monitoraggio previsto nell'autorizzazione stessa.

2.  Qualora nuove informazioni, da parte di utenti o di altre fonti, sui rischi dell'OGM per la salute umana o l'ambiente siano divenute disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione scritta, il notificante adotta immediatamente le misure necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente e ne informa l'autorità competente.

Inoltre, il notificante adegua le informazioni e le condizioni precisate nel fascicolo di notifica.

3.  Nel caso di cui al paragrafo 2 o se l'autorità competente dispone di informazioni che potrebbero avere ripercussioni sui rischi dell'OGM per la salute umana o l'ambiente, essa trasmette immediatamente le informazioni alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se le informazioni sono divenute disponibili prima dell'autorizzazione scritta può avvalersi, secondo i casi, dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 17, paragrafo 7.

Se le informazioni sono divenute disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione, l'autorità competente, entro 60 giorni dal ricevimento delle nuove informazioni trasmette alla Commissione una relazione di valutazione che indica se e come vadano modificate le condizioni dell'autorizzazione o se essa vada revocata. La Commissione, trasmette la relazione alle autorità competenti degli altri Stati membri entro 30 giorni dal ricevimento.

Entro 60 giorni dalla diffusione della relazione di valutazione, le osservazioni o le obiezioni motivate sull'ulteriore immissione in commercio dell'OGM o sulla proposta di modifica delle condizioni dell'autorizzazione sono trasmesse alla Commissione che le trasmette immediatamente a tutte le autorità competenti.

Le autorità competenti e la Commissione possono discutere di questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 75 giorni dalla diffusione della relazione di valutazione.

In mancanza di obiezioni motivate di uno Stato membro o della Commissione entro 60 giorni dalla diffusione delle nuove informazioni o in caso di risoluzione di eventuali questioni in sospeso entro 75 giorni, l'autorità competente che ha redatto la relazione modifica l'autorizzazione proposta, trasmette l'autorizzazione modificata al notificante e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione entro 30 giorni.

4.  I risultati del monitoraggio ai sensi della parte C della direttiva sono resi pubblici in modo da garantire la trasparenza.

1. Panoramica

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Article 20 1.
Following the placing on the market of a GMO as or in a product, the notifier shall ensure that monitoring and reporting on it are carried out according to the conditions specified in the consent. The reports of this monitoring shall be submitted to the Commission and the competent authorities of the Member States. On the basis of these reports, in accordance with the consent and within the framework for the monitoring plan specified in the consent, the competent authority which received the original notification may adapt the monitoring plan after the first monitoring period.
Article 20 2.
If new information has become available, from the users or other sources, with regard to the risks of the GMO(s) to human health or the environment after the written consent has been given, the notifier shall immediately take the measures necessary to protect human health and the environment, and inform the competent authority thereof.

In addition, the notifier shall revise the information and conditions specified in the notification.
Article 20 3.
If information becomes available to the competent authority which could have consequences for the risks of the GMO(s) to human health or the environment, or under the circumstances described in paragraph 2, it shall immediately forward the information to the Commission and the competent authorities of the other Member States and may avail itself of the provisions in Articles 15(1) and 17(7) where appropriate, when the information has become available before the written consent.

When the information has become available after the consent has been given, the competent authority shall within 60 days after receipt of the new information, forward its assessment report indicating whether and how the conditions of the consent should be amended or the consent should be terminated to the Commission which shall, within 30 days of its receipt, forward it to the competent authorities of the other Member States.

Comments or reasoned objections to further placing on the market of the GMO or on the proposal for amending the conditions of the consent shall, within 60 days following the circulation of the assessment report, be forwarded to the Commission which shall immediately forward them to all competent authorities.

The competent authorities and the Commission may discuss any outstanding issues with the aim of arriving at an agreement within 75 days from the date of circulation of the assessment report.

In the absence of any reasoned objection from a Member State or the Commission within 60 days following the date of circulation of the new information or if outstanding issues are resolved within 75 days, the competent authority which prepared the report shall amend the consent as proposed, shall transmit the amended consent to the notifier and shall inform the other Member States and the Commission thereof within 30 days.
Article 20 4.
So as to ensure its transparency, the results of the monitoring carried out under part C of the Directive shall be made publicly available.

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti

3. Standard correlati

Standard
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

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