|
+BILAG IV YDERLIGERE OPLYSNINGER |
BILAG IV YDERLIGERE OPLYSNINGERBILAG IV YDERLIGERE OPLYSNINGER Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de yderligere oplysninger, der skal gives i anmeldelser af markedsføring, og de oplysninger om mærkningskrav vedrørende GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, der skal markedsføres, og GMO’er, der er undtaget i henhold til artikel 2, nr. 4), andet afsnit. Tekniske vejledende noter vedrørende bl.a. beskrivelsen af forventet anvendelse kan udarbejdes efter forskriftsproceduren i artikel 30, stk. 2, for at lette gennemførelsen og forståelsen af dette bilag. Kravene om mærkning af undtagne organismer i artikel 26 opfyldes ved at forelægge passende henstillinger og restriktioner vedrørende brugen:
A.
Ud over de i bilag III anførte oplysninger skal en anmeldelse af markedsføring af GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, indeholde følgende oplysninger:
1.
Foreslåede kommercielle navne på produkterne og navne på GMO'er indeholdt deri samt et forslag til en entydig identifikator til GMO'en, der er udarbejdet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 ( 8 ). Efter at der er givet tilladelse, skal alle nye kommercielle navne meddeles den kompetente myndighed.
2.
Navn og fuld adresse på den person, der er etableret i Fællesskabet, og som er ansvarlig for markedsføringen, uanset om det er fabrikanten, importøren eller distributøren.
3.
Navn og fuld adresse på leverandøren/leverandørerne af kontrolprøver.
4.
Beskrivelse af, hvorledes produktet og GMO'er, der udgør eller indgår i et produkt, skal bruges. Det skal fremhæves, hvorledes brug eller håndtering af GMO'en adskiller sig fra tilsvarende ikke genetisk modificerede produkter.
5.
Beskrivelse af det eller de geografiske områder og de miljøtyper, hvor produktet forventes anvendt i Fællesskabet, herunder om muligt omfanget af den anslåede anvendelse i hvert område.
6.
Forventede kategorier af brugere af produktet, f.eks. industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum.
7.
Metoder til påvisning, identifikation og — hvis det er relevant — kvantificering af transformationsbegivenheden, prøver af GMO'erne og kontrolprøver heraf samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet. Oplysninger, som af fortrolighedshensyn ikke kan anføres i den offentligt tilgængelige del af det/de i artikel 31, stk. 2, omhandlede register/-re, skal identificeres.
8.
Forslag til mærkning på en etiket eller i et ledsagedokument. Dette skal — i det mindste i form af et resumé — omfatte produktets kommercielle navn, »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer«, navnet på GMO'en og oplysningerne i punkt 2. Det skal fremgå af mærkningen, hvorledes oplysningerne kan findes i den offentligt tilgængelige del af registret.
B.
Ud over de i punkt A anførte oplysninger skal følgende oplysninger gives i anmeldelsen, når de er relevante, jf. direktivets artikel 13:
1.
Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet udsætning eller misbrug.
2.
Specifikke instrukser eller henstillinger vedrørende oplagring og håndtering.
3.
Specifikke instrukser vedrørende overvågning og indberetning til anmelderen samt, hvis dette kræves, til den kompetente myndighed, således at de kompetente myndigheder effektivt kan blive informeret om alle uønskede virkninger. Disse instrukser skal være i overensstemmelse med bilag VII, punkt C.
4.
Et forslag om begrænsninger af den godkendte brug af GMO'en, f.eks. hvor produktet må anvendes, og til hvilke formål det må anvendes.
5.
Et forslag om emballering.
6.
Forventet produktion og/eller import i Fællesskabet.
7.
Et forslag om supplerende mærkning. Dette vil, i det mindste i form af et resumé, kunne omfatte de oplysninger, der henvises til i punkt A, nr. 4 og 5, og punkt B, nr. 1, 2, 3 og 4. 1. Oversigt
1.1 Referencer1.2 Identificerede krav1.3 Relaterede standarder2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|