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+ANEXO IV INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA |
ANEXO IV INFORMACIÓN COMPLEMENTARIAANEXO IV INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA En el presente anexo se describe en términos generales la información complementaria que deberá aportarse en caso de notificación para la comercialización, así como la información exigida para el etiquetado del OMG como producto o componente del producto que se comercializa y del OMG exceptuado en virtud del artículo 2, apartado 4, párrafo segundo. Las notas orientativas de carácter técnico, en lo que se refiere a la descripción del uso previsto para el producto, podrán elaborarse con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 30, apartado 2, con el fin de facilitar la aplicación y aclaración del presente anexo. Los requisitos para el etiquetado de los organismos exceptuados contemplados en el artículo 26 se establecerán mediante la formulación de las recomendaciones y restricciones de uso adecuadas:
A.
En la notificación de comercialización de un OMG como producto o componente de un producto, deberá aportarse, además de la exigida en el Anexo III, la siguiente información:
1.
Las propuestas de nombres comerciales para los productos y los nombres de los OMG que contengan, así como una propuesta de identificador único del OMG, elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión ( 8 ). Una vez concedida la autorización, todos los nuevos nombres comerciales deberán aportarse a la autoridad competente.
2.
El nombre y la dirección completa de la persona domiciliada en la Comunidad responsable de la comercialización, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.
3.
El nombre y la dirección completa del o de los suministrador(es) de las muestras de control.
4.
La descripción de cómo se prevé que se utilice el producto y el OMG como producto o componente del producto. Deberán resaltarse las diferencias de uso o gestión del OMG en comparación con productos similares no modificados genéticamente.
5.
La descripción de la(s) zona(s) geográfica(s) y de los tipos de entorno en que se prevé el uso del producto dentro de la Comunidad, incluida, cuando sea posible, una estimación de la escala de su uso en cada zona.
6.
Las categorías de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesanía, consumo por parte del público en general.
7.
Métodos de detección, identificación y, en su caso, cuantificación del evento de transformación; muestras del o de los OMG y sus muestras de control, e información sobre el lugar en que se puede acceder al material de referencia. Deberá identificarse la información que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte accesible al público del registro o los registros mencionados en el artículo 31, apartado 2.
8.
La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de síntesis, un nombre comercial para el producto, la mención «este producto contiene organismos modificados genéticamente», el nombre del OMG y la información a que se refiere el punto 2 de la sección A. El etiquetado deberá indicar la manera de acceder a la información recogida en la parte del registro accesible al público.
B.
Como complemento de lo estipulado en la sección A, deberá aportarse, conforme a lo dispuesto en el artículo 13 de la presente Directiva, la siguiente información:
1.
Las medidas que deberán tomarse en caso de liberación involuntaria o utilización incorrecta del producto.
2.
Las instrucciones específicas o recomendaciones para su almacenamiento y manipulación.
3.
Las instrucciones específicas para el control e información al notificador, y, en su caso, a la autoridad competente, de tal manera que se informe eficazmente a las autoridades competentes de cualquier efecto adverso. Estas instrucciones deberán ser compatibles con la sección C del Anexo VII.
4.
Las propuestas de restricciones para la utilización aprobada del OMG, por ejemplo dónde puede utilizarse el producto y con qué fines.
5.
El envasado propuesto.
6.
Una estimación de la producción interior y/o de la importación a la Comunidad.
7.
Una propuesta de etiquetado complementario, que podrá incluir, al menos en forma de síntesis, la información a que se refieren los puntos 4 y 5 de la sección A y los puntos 1, 2, 3 y 4 de la sección B. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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