|
+BILAGA IV YTTERLIGARE UPPGIFTER |
BILAGA IV YTTERLIGARE UPPGIFTERBILAGA IV YTTERLIGARE UPPGIFTER I denna bilaga ges en allmän beskrivning av de ytterligare uppgifter som ska lämnas i en anmälan om utsläppande på marknaden och uppgifter som krävs för märkning av produkter som ska släppas ut på marknaden och som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer samt genetiskt modifierade organismer för vilka undantag medgivits enligt artikel 2.4 andra stycket. Tekniska vägledande kommentarer som bland annat beskriver hur produkten är avsedd att användas får utarbetas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2, i syfte att förenkla genomförandet och förklaringarna av denna bilaga. Kraven på märkning av undantagna organismer enligt artikel 26 ska ske genom lämpliga rekommendationer och restriktioner för användningen:
A.
Utöver vad som anges i bilaga III skall följande uppgifter lämnas i anmälan om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.
1.
Produkternas föreslagna handelsbeteckningar och namn på de genetiskt modifierade organismer som de innehåller och ett förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt modifierade organismen som skapats i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 ( 8 ). Sedan tillstånd givits ska eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndigheten.
2.
Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i gemenskapen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen detta är tillverkaren, importören eller distributören.
3.
Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar kontrollprover.
4.
Beskrivning av hur produkten och produkten som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer är avsedd att användas. Skillnader i användningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade organismen jämfört med liknande icke genetiskt modifierade produkter bör belysas.
5.
Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas inom gemenskapen, inbegripet där så är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i varje område.
6.
Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.
7.
Metoder för detektering, identifiering och, i förekommande fall, kvantifiering av transformationshändelsen; prover av de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till dessa samt information om var referensmaterialet finns tillgängligt. Uppgifter som av skäl som hänför sig till deras konfidentiella natur inte kan införas i den offentliga delen av de register som avses i artikel 31.2 ska identifieras.
8.
Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna skall innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för produkten, en förklaring att ”denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan erhållas i den offentliga delen av registret.
B.
Utöver vad som anges i punkt A skall i enlighet med artikel 13 i detta direktiv följande uppgifter lämnas i anmälan när så är relevant:
1.
Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.
2.
Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering.
3.
Särskilda instruktioner för att genomföra övervakning och rapportering till anmälaren, och när så behövs till den behöriga myndigheten, så att de behöriga myndigheterna kan få nödvändig information om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma överens med bilaga VII del C.
4.
Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och för vilket ändamål.
5.
Föreslagen förpackning.
6.
Beräknad produktion i och/eller import till gemenskapen.
7.
Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|