|
+PRILOGA IV DODATNE INFORMACIJE |
PRILOGA IV DODATNE INFORMACIJEPRILOGA IV DODATNE INFORMACIJE Priloga na splošno opisuje dodatne informacije, ki jih je treba zagotoviti v primeru prijave za dajanje v promet, in informacije o zahtevah označevanja glede GSO kot proizvodov ali v proizvodih, ki se nameravajo dati v promet, in GSO, izvzetih po drugem pododstavku člena 2(4). V skladu z regulativnim postopkom iz člena 30(2) se lahko sestavijo tehnična navodila, na primer za opis, kako se namerava proizvod uporabljati, za spodbujanje izvajanja in razlage te priloge. Označevanje izvzetih organizmov, kot zahteva člen 26, se izpolni z zagotovitvijo ustreznih priporočil za uporabo in njeno omejitev.
A.
Poleg informacij iz Priloge III se v prijavi za dajanje GSO kot proizvodov ali v proizvodih v promet zagotovijo naslednje informacije:
1.
predlagana komercialna imena proizvodov in imena GSO, ki jih vsebujejo, ter predlog za posebni identifikator za GSO, pripravljen v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 ( 8 ). Po odobritvi je treba pristojnemu organu sporočiti kakršna koli nova komercialna imena,
2.
ime in polni naslov osebe s sedežem v Skupnosti, odgovorne za dajanje v promet, ne glede na to ali je proizvajalec, uvoznik ali distributer,
3.
ime in polni naslov dobavitelja(-ev) kontrolnih vzorcev,
4.
opis tega, kako se proizvod in GSO kot proizvod ali v proizvodu namerava uporabiti. Poudariti je treba razlike v uporabi ali ravnanju z GSO v primerjavi s podobnim, gensko nespremenjenim proizvodom,
5.
opis geografskega(-ih) območja(-ij) in vrste okolja, kjer se namerava uporabljati proizvod v Skupnosti, kjer je mogoče vključno z oceno obsega uporabe na vsakem območju,
6.
predvidene kategorije uporabnikov proizvoda, npr. industrija, kmetijstvo in strokovni poklici, široka potrošniška uporaba,
7.
metode za odkrivanje in identifikacijo ter, kjer je ustrezno, kvantifikacijo transformacijskega dogodka; vzorce GSO in njihovi kontrolni vzorci ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material. Treba je določiti informacije, ki jih zaradi zaupnosti ni mogoče vnesti v javno dostopen del registra iz člena 31(2),
8.
predlagano označevanje na oznaki ali v spremljajočem dokumentu. To mora vključevati, vsaj v povzeti obliki, komercialno ime proizvoda, izjavo „Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme“, ime GSO in informacije iz točke 2, označevanje pa mora navajati, kako priti do informacij v javno dostopnem delu registra.
B.
Če je to primerno, se po členu 13 te direktive v prijavi poleg informacij iz točke A zagotovi še naslednje:
1.
ukrepi, ki se sprejmejo v primeru nenamernega sproščanja ali zlorabe,
2.
posebna navodila ali priporočila za hranjenje in rokovanje,
3.
posebna navodila za izvajanje spremljanja in poročanja prijavitelju ter, če je zahtevano, pristojnemu organu, tako da je mogoče pristojne organe učinkovito obvestiti o kakršnih koli škodljivih učinkih. Ta navodila se morajo skladati s Prilogo VII, del C,
4.
predlagane omejitve v odobreni uporabi GSO, na primer, kje se sme proizvod uporabiti in za kakšne namene,
5.
predlagana embalaža,
6.
ocenjena proizvodnja in/ali uvoz v Skupnost,
7.
predlagano dodatno označevanje. To lahko vključuje, vsaj v povzeti obliki, informacije iz točk A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 in B 4. 1. Pregled
1.1 Sklici1.2 Ugotovljene zahteve1.3 Povezani standardi2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
|