+ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

▼M3

Στο παρόν παράρτημα περιγράφονται, γενικά, οι πρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση κοινοποίησης για διάθεση στην αγορά και οι πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις επισήμανσης όσον αφορά προϊόντα τα οποία περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ που διατίθενται στην αγορά και σε ΓΤΟ που εξαιρούνται δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο. Είναι δυνατόν να συντάσσονται σημειώματα τεχνικής καθοδήγησης όσον αφορά, μεταξύ άλλων, την περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2, για να διευκολύνονται η εφαρμογή και η εξήγηση του παρόντος παραρτήματος. Οι οριζόμενες στο άρθρο 26 απαιτήσεις επισήμανσης των εξαιρουμένων οργανισμών πληρούνται με την παροχή κατάλληλων συστάσεων και περιορισμών χρήσης:

▼B

Α. 

Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να περιέχονται στη κοινοποίηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή συνίστανται σε ΓΤΟ, επιπλέον αυτών του παραρτήματος III:

▼M5

1. 

προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες των προϊόντων και ονομασίες των ΓΤΟ που περιέχονται σ' αυτά, καθώς και πρόταση σχετικά με μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό για τον ΓΤΟ, ο οποίος σχηματίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής ( 8 ). Μετά από τη χορήγηση της συγκατάθεσης, τυχόν νέες εμπορικές ονομασίες θα πρέπει να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή,

▼B

2. 

όνομα και πλήρης διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα ατόμου που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, είτε πρόκειται για τον παρασκευαστή είτε για τον εισαγωγέα είτε για τον διανομέα,

3. 

όνομα και πλήρης διεύθυνση του/των προμηθευτή(-τών) δειγμάτων ελέγχου,

4. 

περιγραφή του τρόπου με τον οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν και ο ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων. Θα πρέπει να προβάλλονται οι διαφορές μεταξύ της χρήσης ή της διαχείρισης του ΓΤΟ σε σύγκριση με παρεμφερή προϊόντα που δεν έχουν τροποποιηθεί γενετικά,

5. 

περιγραφή της (των) γεωγραφικής(-ών) περιοχής(-ών) και ειδών περιβάλλοντος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν στην Κοινότητα, περιλαμβάνοντας, όπου είναι δυνατό, εκτίμηση της κλίμακας στην οποία θα χρησιμοποιηθεί σε κάθε περιοχή,

6. 

αναμενόμενες κατηγορίες χρηστών του προϊόντος π.χ. βιομηχανία, γεωργία και επαγγέλματα που απαιτούν εξειδίκευση, καταναλωτική χρήση από το ευρύ κοινό,

▼M5

7. 

μέθοδοι για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και, ανάλογα με την περίπτωση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του συμβάντος μετασχηματισμού· δείγματα του/των ΓΤΟ και δείγματα ελέγχου από αυτόν/-ούς, και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου υπάρχει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς. Οι πληροφορίες που δεν είναι δυνατό, για λόγους απορρήτου, να παρατίθενται στο τμήμα του ή των μητρώων που αναφέρονται στο άρθρο 31 παράγραφος 2 στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό, θα πρέπει να προσδιορίζονται,

▼B

8. 

προτεινόμενη επισήμανση επί ετικέτας ή συνοδευτικού εγγράφου. Σε αυτήν πρέπει να περιλαμβάνεται, τουλάχιστον συνοπτικώς, η εμπορική επωνυμία του προϊόντος, δήλωση ότι «το προϊόν αυτό περιέχει γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς», η ονομασία του ΓΤΟ και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 2. Στην επισήμανση θα πρέπει να αναφέρεται με ποιον τρόπο γίνεται η πρόσβαση στο τμήμα του μητρώου στο οποίο έχει πρόσβαση το κοινό.

Β. 

Σύμφωνα με το άρθρο 13 της παρούσας οδηγίας, στην κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνονται, ανάλογα με την περίπτωση και οι παρακάτω πληροφορίες, επιπλέον αυτών που προβλέπονται στο σημείο Α:

1. 

ληπτέα μέτρα σε περίπτωση ακούσιας ελευθέρωσης ή εσφαλμένης χρήσεως,

2. 

συγκεκριμένες οδηγίες ή συστάσεις για την αποθήκευση και το χειρισμό,

3. 

συγκεκριμένες οδηγίες για την παρακολούθηση και την εκπόνηση εκθέσεων προς τον κοινοποιούντα και ενδεχομένως, προς την αρμόδια αρχή, ώστε οι αρμόδιες αρχές να είναι επαρκώς ενήμερες σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι οδηγίες αυτές θα πρέπει να είναι σύμφωνες με το παράρτημα VII, τμήμα Γ,

4. 

προτεινόμενοι περιορισμοί όσον αφορά την έγκριση χρήσεων ΓΤΟ, για παράδειγμα σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να χρησιμοποιείται το προϊόν και για ποιους σκοπούς,

5. 

προτεινόμενη συσκευασία,

6. 

προβλεπόμενη παραγωγή ή/και εισαγωγή στην Κοινότητα,

7. 

προτεινόμενη πρόσθετη επισήμανση. Αυτή μπορεί να περιέχει, τουλάχιστον συνοπτικά, τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία Α.4, Α.5, Β.1, Β.2, Β.3 και Β.4.

1. Επισκόπηση

,
Τίτλος Κανονισμός

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή Απαίτηση
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.